Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie transfuzji krwi allogenicznej w miejscowo zaawansowanym raku nerki (RESTRICT)

10 listopada 2025 zaktualizowane przez: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

Ograniczenie transfuzji krwi allogenicznej w badaniu dotyczącym miejscowo zaawansowanego raka nerki (RESTRICT).

Głównym celem jest zmniejszenie liczby jednostek transfuzji krwi allogenicznej w miejscowo zaawansowanym raku nerki (≥ cT2). Cele drugorzędowe obejmują zmniejszenie powikłań okołooperacyjnych, ocenę przeżycia wolnego od nawrotu choroby oraz poprawę przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

The Reduction of Allogenic Blood Transfusion in Locally Advanced Kidney Cancer Trial (RESTRICT) to randomizowane badanie mające na celu zbadanie oszczędzania krwi za pomocą autologicznej normowolemicznej hemodylucji (ANH) lub odzyskiwania komórek w czasie nefrektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka nerki po ocenie kryteriów włączenia, pacjenci będą losowo przydzieleni do standardowego postępowania z krwią, w tym możliwości transfuzji allogenicznej w porównaniu z transfuzją autologiczną. Istnieje wiele sposobów, w jakie pacjenci mogą otrzymać krew allogeniczną lub autologiczną, w tym pomostowanie żylno-żylne lub krążeniowo-oddechowe (zwykle zarezerwowane dla pacjentów ze skrzepliną powyżej poziomu żył wątrobowych lub przedostającą się do serca).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
240

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzy w nerkach ≥ cT2 (za pomocą dowolnego konwencjonalnego obrazowania).
  • Choroba N1 lub M1 jest dozwolona, ​​jeśli zostaną uznani za kandydatów do operacji (w tym nefrektomii cytoredukcyjnej).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • 18 lat i więcej.
  • Frakcja wyrzutowa (EF) ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym (ECHO).

  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl. Dozwolona jest przedoperacyjna transfuzja krwi allogenicznej.
    • Płytki krwi ≥ 100 000/μl.
    • Albumina ≥ 2,5 g/dl.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 75 U/l lub bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
    • WBC w granicach normy instytucjonalnej.
    • PT w granicach normy instytucjonalnej.
    • INR < 1,5 i PTT w normie.
    • Zgoda i przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety poniżej 18 roku życia.
  • Kandydat niechirurgiczny
  • Niestabilna dławica piersiowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Protokół oszczędzania krwi
Grupa interwencyjna (120 pacjentów) zostanie poddana radykalnej nefrektomii technikami oszczędzającymi krew. Acute Normovolemic Hemodylution (ANH) pobiera krew własną pacjenta przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; Oszczędzanie komórek to pobieranie krwi utraconej podczas operacji z późniejszą autotransfuzją własnych komórek pacjenta; Pomost żylno-żylny będzie stosowany u pacjentów z przewidywaną dużą utratą krwi podczas operacji (>1L). Pacjenci w grupie interwencyjnej nie będą wiedzieli, jakie techniki oszczędzania krwi były stosowane.
Procedura: Protokół oszczędzania krwi
Ostra hemodylucja normowolemiczna, oszczędzanie komórek i/lub pomost żylno-żylny
Aktywny komparator: Standardowa wymiana krwi
Grupa kontrolna stu dwudziestu (120) pacjentów zostanie poddana radykalnej nefrektomii bez technik oszczędzających krew (tj. Standard opieki). Pacjenci, którzy potrzebują transfuzji krwi, otrzymają allogeniczne produkty krwiopochodne.
Procedura: Standardowa wymiana krwi
Transfuzja krwi allogenicznej określona śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek transfuzji krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po operacji
Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu technik oszczędzających krew na ograniczenie transfuzji krwi allogenicznej w miejscowo zaawansowanym raku nerki. Oceniana będzie całkowita liczba allogenicznych jednostek krwi użytych na koniec każdego przypadku
Linia bazowa do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni i 90 dni po operacji

Liczba powikłań zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Clavien-Dindo

Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej

Stopień II Leczenie farmakologiczne lekami innymi niż dozwolone dla stopnia I.

Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

  • IIIa Nie w znieczuleniu ogólnym
  • IIIb W znieczuleniu ogólnym

Stopień IV Zagrażające życiu powikłania (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające leczenia na OIOM/OIOM

  • IVa dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa)
  • IVb dysfunkcja wielonarządowa

Śmierć V stopnia
Wartość wyjściowa do 30 dni i 90 dni po operacji
Stopień komplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni i 90 dni po operacji

Stopień powikłań zostanie oceniony za pomocą indeksu Clavien-Dindo

Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej

Stopień II Leczenie farmakologiczne lekami innymi niż dozwolone dla stopnia I.

Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

  • IIIa Nie w znieczuleniu ogólnym
  • IIIb W znieczuleniu ogólnym

Stopień IV Zagrażające życiu powikłania (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające leczenia na OIOM/OIOM

  • IVa dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa)
  • IVb dysfunkcja wielonarządowa

Śmierć V stopnia
Wartość wyjściowa do 30 dni i 90 dni po operacji
Nawrót raka nerki
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Ocena nawrotu raka nerki za pomocą badań radiologicznych (CT lub MRI)
Do 3 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Ocena przeżycia po operacji
Do 3 lat po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą FSKI-19 (FSKI-19)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji

Ocena jakości życia miar pooperacyjnych, wyniki wahają się od 0-76, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy

Zakres punktacji: 0-76 Wynik „0” oznacza pacjenta z poważnymi objawami, a najwyższy możliwy wynik to pacjent bezobjawowy.
Przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kelvin Moses, Associate professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB#202548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami