Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ograniczenie transfuzji krwi allogenicznej w miejscowo zaawansowanym raku nerki (RESTRICT)

1 października 2023 zaktualizowane przez: Kelvin Moses, Vanderbilt University Medical Center

Ograniczenie transfuzji krwi allogenicznej w badaniu dotyczącym miejscowo zaawansowanego raka nerki (RESTRICT).

Głównym celem jest zmniejszenie liczby jednostek transfuzji krwi allogenicznej w miejscowo zaawansowanym raku nerki (≥ cT2). Cele drugorzędowe obejmują zmniejszenie powikłań okołooperacyjnych, ocenę przeżycia wolnego od nawrotu choroby oraz poprawę przeżycia całkowitego.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

The Reduction of Allogenic Blood Transfusion in Locally Advanced Kidney Cancer Trial (RESTRICT) to randomizowane badanie mające na celu zbadanie oszczędzania krwi za pomocą autologicznej normowolemicznej hemodylucji (ANH) lub odzyskiwania komórek w czasie nefrektomii z powodu miejscowo zaawansowanego raka nerki po ocenie kryteriów włączenia, pacjenci będą losowo przydzieleni do standardowego postępowania z krwią, w tym możliwości transfuzji allogenicznej w porównaniu z transfuzją autologiczną. Istnieje wiele sposobów, w jakie pacjenci mogą otrzymać krew allogeniczną lub autologiczną, w tym pomostowanie żylno-żylne lub krążeniowo-oddechowe (zwykle zarezerwowane dla pacjentów ze skrzepliną powyżej poziomu żył wątrobowych lub przedostającą się do serca).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Winship Cancer Institute at Emory University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Guzy w nerkach ≥ cT2 (za pomocą dowolnego konwencjonalnego obrazowania).
  • Choroba N1 lub M1 jest dozwolona, ​​jeśli zostaną uznani za kandydatów do operacji (w tym nefrektomii cytoredukcyjnej).
  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej.
  • 18 lat i więcej.
  • Frakcja wyrzutowa (EF) ≥ 45% w badaniu echokardiograficznym (ECHO).

  • Odpowiednia funkcja narządów określona przez:

    • Hemoglobina ≥ 9 g/dl. Dozwolona jest przedoperacyjna transfuzja krwi allogenicznej.
    • Płytki krwi ≥ 100 000/μl.
    • Albumina ≥ 2,5 g/dl.
    • Aminotransferaza asparaginianowa (AST) i transaminaza alaninowa (ALT) ≤ 75 U/l lub bilirubina całkowita ≤ 2,0 mg/dl.
    • WBC w granicach normy instytucjonalnej.
    • PT w granicach normy instytucjonalnej.
    • INR < 1,5 i PTT w normie.
    • Zgoda i przestrzeganie wszystkich aspektów protokołu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Mężczyźni i kobiety poniżej 18 roku życia.
  • Kandydat niechirurgiczny
  • Niestabilna dławica piersiowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Protokół oszczędzania krwi
Grupa interwencyjna (120 pacjentów) zostanie poddana radykalnej nefrektomii technikami oszczędzającymi krew. Acute Normovolemic Hemodylution (ANH) pobiera krew własną pacjenta przed rozpoczęciem zabiegu chirurgicznego; Oszczędzanie komórek to pobieranie krwi utraconej podczas operacji z późniejszą autotransfuzją własnych komórek pacjenta; Pomost żylno-żylny będzie stosowany u pacjentów z przewidywaną dużą utratą krwi podczas operacji (>1L). Pacjenci w grupie interwencyjnej nie będą wiedzieli, jakie techniki oszczędzania krwi były stosowane.
Procedura: Protokół oszczędzania krwi
Ostra hemodylucja normowolemiczna, oszczędzanie komórek i/lub pomost żylno-żylny
Aktywny komparator: Standardowa wymiana krwi
Grupa kontrolna stu dwudziestu (120) pacjentów zostanie poddana radykalnej nefrektomii bez technik oszczędzających krew (tj. Standard opieki). Pacjenci, którzy potrzebują transfuzji krwi, otrzymają allogeniczne produkty krwiopochodne.
Procedura: Standardowa wymiana krwi
Transfuzja krwi allogenicznej określona śródoperacyjnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba jednostek transfuzji krwi allogenicznej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 30 dni po operacji
Podstawowym celem pracy jest ocena wpływu technik oszczędzających krew na ograniczenie transfuzji krwi allogenicznej w miejscowo zaawansowanym raku nerki. Oceniana będzie całkowita liczba allogenicznych jednostek krwi użytych na koniec każdego przypadku
Linia bazowa do 30 dni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni i 90 dni po operacji

Liczba powikłań zostanie oceniona za pomocą wskaźnika Clavien-Dindo

Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej

Stopień II Leczenie farmakologiczne lekami innymi niż dozwolone dla stopnia I.

Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

  • IIIa Nie w znieczuleniu ogólnym
  • IIIb W znieczuleniu ogólnym

Stopień IV Zagrażające życiu powikłania (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające leczenia na OIOM/OIOM

  • IVa dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa)
  • IVb dysfunkcja wielonarządowa

Śmierć V stopnia
Wartość wyjściowa do 30 dni i 90 dni po operacji
Stopień komplikacji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni i 90 dni po operacji

Stopień powikłań zostanie oceniony za pomocą indeksu Clavien-Dindo

Stopień I Każde odchylenie od prawidłowego przebiegu pooperacyjnego bez konieczności leczenia farmakologicznego lub interwencji chirurgicznej, endoskopowej i radiologicznej

Stopień II Leczenie farmakologiczne lekami innymi niż dozwolone dla stopnia I.

Stopień III Wymagający interwencji chirurgicznej, endoskopowej lub radiologicznej

  • IIIa Nie w znieczuleniu ogólnym
  • IIIb W znieczuleniu ogólnym

Stopień IV Zagrażające życiu powikłania (w tym powikłania ze strony OUN)* wymagające leczenia na OIOM/OIOM

  • IVa dysfunkcja pojedynczego narządu (w tym dializa)
  • IVb dysfunkcja wielonarządowa

Śmierć V stopnia
Wartość wyjściowa do 30 dni i 90 dni po operacji
Nawrót raka nerki
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Ocena nawrotu raka nerki za pomocą badań radiologicznych (CT lub MRI)
Do 3 lat po operacji
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 3 lat po operacji
Ocena przeżycia po operacji
Do 3 lat po operacji
Jakość życia mierzona za pomocą FSKI-19 (FSKI-19)
Ramy czasowe: Przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji

Ocena jakości życia miar pooperacyjnych, wyniki wahają się od 0-76, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy

Zakres punktacji: 0-76 Wynik „0” oznacza pacjenta z poważnymi objawami, a najwyższy możliwy wynik to pacjent bezobjawowy.
Przed operacją, 1 i 3 miesiące po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kelvin Moses, Associate Professor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 czerwca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 202548

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak Nerki

Badania kliniczne na Protokół oszczędzania krwi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj