Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

tDCS w leczeniu głodu w uzależnieniu seksualnym (CAS)

9 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier St Anne

Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w uzależnieniu seksualnym: innowacyjne leczenie dla lepszego zrozumienia fizjopatologii głodu

U pacjentów uzależnionych od substancji wzrost aktywności kory przedczołowej indukowany przez przezczaszkową stymulację prądem stałym -tDCS (technika nieinwazyjna, polegająca na modulowaniu aktywności kory mózgowej poprzez zastosowanie prądów elektrycznych o niskim natężeniu między dwiema elektrodami) może pomóc w zmniejszeniu łaknienia osób uzależnionych od alkoholu i tytoniu. Analogicznie do uzależniającego zachowania związanego z substancją, głód obserwowany w przypadku niektórych uzależnień behawioralnych obejmowałby te same obwody nerwowe.

Główną hipotezą jest zmniejszenie pragnienia seksualnego związanego z oglądaniem obrazów erotycznych podczas aktywnej stymulacji mózgu w porównaniu ze stymulacją placebo. Funkcjonalny MRI pozwoli lepiej zrozumieć obwody neuronalne biorące udział w uzależnieniu seksualnym oraz w spodziewanym hamowaniu podniecenia seksualnego przez tDCS w uzależnieniach seksualnych podczas wizualizacji obrazów erotycznych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pojęcie uzależnienia seksualnego pojawiło się w literaturze amerykańskiej około 20 lat temu. Termin uzależnienie seksualne opisuje nadmierną, narastającą, a zwłaszcza niekontrolowaną częstotliwość zachowań seksualnych, jako konwencjonalną regułę, związaną z nieodpartym i niepohamowanym pożądaniem seksualnym (pragnieniem), które utrzymuje się pomimo możliwych negatywnych konsekwencji i osobistego cierpienia podmiotu . Częstość występowania tego schorzenia szacuje się na około 3-6% w populacji ogólnej w Stanach Zjednoczonych i jest niezależna od środowiska społeczno-kulturowego. Patofizjologia uzależnień seksualnych pozostaje bardzo słabo poznana.

Liczne badania koncentrowały się na uzależnieniach od substancji i ich patofizjologii. Mezolimbiczny układ dopaminergiczny odgrywa główną rolę w zachowaniach uzależniających. Kora przedczołowa i podstawno-boczny obszar ciała migdałowatego odgrywają ważną rolę w głodzie i mogą powodować nawrót u badanych. U osób z uzależnieniem seksualnym przeprowadzono tylko jedno kontrolowane badanie dotyczące roli leczenia przeciwdepresyjnego w zmniejszaniu głodu narkotykowego. Celem badania jest nie tylko ocena skuteczności neurostymulacji tDCS w tym zaburzeniu, ale także identyfikacja struktur mózgowych zaangażowanych w to zaburzenie uzależnieniowe.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna w wieku 18-60 lat
  • Heteroseksualny
  • Praworęczny (ręczny test lateralizacji)
  • Z uzależnieniem seksualnym (narzędzie PEACCE > 3 i Carnes ≥ 13/25) z wyjątkiem grupy kontrolnej
  • Po podpisaniu pisemnej i świadomej zgody
  • Podmiot korzystający z pomocy społecznej

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot prezentujący patologię medyczną wymagającą leczenia farmakologicznego,
  • Ciężka patologia psychiatryczna (choroba afektywna dwubiegunowa, nadpobudliwość lub schizofrenia) lub inne uzależnienie (alkohol, nielegalne substancje lub uzależnienie behawioralne)
  • Podmiot zażywał leki psychotropowe w trakcie lub w ciągu ostatniego miesiąca
  • Podmiot nie rozumie francuskiego
  • Przedmiot objęty tutoringiem lub kuratorstwem
  • Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym padaczką lub urazem głowy w wywiadzie
  • Osoby hospitalizowane w przymusowej hospitalizacji
  • Tester z przeciwwskazaniami do tDCS: tester z elektrycznym lub metalowym implantem mózgowym
  • Podmiot z przeciwwskazaniami do MRI

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Pacjent z uzależnieniem seksualnym – aktywna stymulacja
25 pacjentów z uzależnieniem seksualnym będzie stymulowanych aktywnym tDCS przez 5 kolejnych dni
Urządzenie: Aktywna przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Wykonanych zostanie 5 aktywnych sesji (1/dzień przez 5 kolejnych dni) tDCS (NeuroConn DC), aktywna anoda 8cm2 na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i katoda neutralna, 2 mA, w czasie 30 min
Pozorny komparator: Pacjent z uzależnieniem seksualnym - stymulacja pozorowana (placebo)
25 pacjentów z uzależnieniem seksualnym będzie stymulowanych pozorowaną stymulacją tDCS (placebo) przez 5 kolejnych dni
Urządzenie: Pozorowana przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS)
Zostanie wykonanych 5 sesji placebo (1 dziennie przez 5 kolejnych dni) pozorowanego tDCS (NeuroConn DC), anoda 8 cm2 na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i katoda neutralna przez 30 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność tDCS w leczeniu głodu uzależnienia seksualnego
Ramy czasowe: 3 lata

Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności leczenia tDCS na zmniejszenie głodu poprzez porównanie przed i po aktywnej stymulacji tDCS w odpowiedzi na obrazy erotyczno-pornograficzne.

Skuteczność zostanie określona ilościowo za pomocą skali pragnienia seksualnego związanej z obrazami erotyczno-pornograficznymi przed i po stymulacji tDCS.

Po stymulacji tDCS spodziewany jest znaczny spadek łaknienia i wyniku na skali. w porównaniu z osobami kontrolnymi. Obrazy interakcji społecznych i neutralnych posłużą do porównania oczekiwanych zmian.

Stosowaną skalą jest skala PATHOS: krótki kwestionariusz przesiewowy uzależnienia seksualnego.
3 lata
Skuteczność tDCS w leczeniu uzależnienia seksualnego w subiektywnej reakcji emocjonalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Do oceny skuteczności tDCS w odpowiedzi emocjonalnej, podczas wizualizacji obrazów erotyczno-pornograficznych, przed i po stymulacji, wykorzystany zostanie pośredni pomiar głodu, wizualne skale reakcji emocjonalnych (Likert). „Pragnienie” zostanie określone ilościowo w skali Likerta od 0 do 7.
3 lata
Skuteczność tDCS w leczeniu uzależnienia seksualnego w obiektywnej reakcji emocjonalnej
Ramy czasowe: 3 lata
Ocena reakcji emocjonalnych zostanie również przeprowadzona za pomocą pomiaru tętna podczas wizualizacji obrazów w fMRI, przed i po stymulacji tDCS
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Struktury mózgu zaangażowane w uzależnienie seksualne
Ramy czasowe: 3 lata

Drugorzędnymi celami są ocena struktur mózgu zaangażowanych w uzależnienie seksualne, zwłaszcza głód, oraz badanie modyfikacji obwodów zaangażowanych po zastosowaniu tDCS.

Po tDCS spodziewana jest modyfikacja sygnału BOLD w fMRI w mezolimbicznym układzie nagrody, grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, korze oczodołowo-czołowej i jądrze migdałowatym w odpowiedzi na obrazy erotyczne. W tym celu porównanych zostanie 50 pacjentów uzależnionych od seksu z 25 zdrowymi osobami
3 lata
Ocena Impulsywności za pomocą Skali Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: 3 lata
Dodatkowo zostanie przeprowadzona ocena zdolności impulsywności i hamowania kory czołowej. Po tDCS spodziewane są zmiany w wynikach skali impulsywności oraz w wynikach zadań hamowania motorycznego.
3 lata
Ocena Impulsywności za pomocą Skali Zachowania Impulsywnego UPPS-P
Ramy czasowe: 3 lata
Spadek wyników w tej skali jest oczekiwany po stymulacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali stymulację placebo.
3 lata
Ocena Ocena impulsywności z zadaniem Stop Signal
Ramy czasowe: 3 lata
Spadek wyników w tej skali jest spodziewany po stymulacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali stymulację placebo.
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Centre Hospitalier St Anne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • D20-P039

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami