tDCS w leczeniu głodu w uzależnieniu seksualnym (CAS)
Przezczaszkowa stymulacja elektryczna w uzależnieniu seksualnym: innowacyjne leczenie dla lepszego zrozumienia fizjopatologii głodu
U pacjentów uzależnionych od substancji wzrost aktywności kory przedczołowej indukowany przez przezczaszkową stymulację prądem stałym -tDCS (technika nieinwazyjna, polegająca na modulowaniu aktywności kory mózgowej poprzez zastosowanie prądów elektrycznych o niskim natężeniu między dwiema elektrodami) może pomóc w zmniejszeniu łaknienia osób uzależnionych od alkoholu i tytoniu. Analogicznie do uzależniającego zachowania związanego z substancją, głód obserwowany w przypadku niektórych uzależnień behawioralnych obejmowałby te same obwody nerwowe.
Główną hipotezą jest zmniejszenie pragnienia seksualnego związanego z oglądaniem obrazów erotycznych podczas aktywnej stymulacji mózgu w porównaniu ze stymulacją placebo. Funkcjonalny MRI pozwoli lepiej zrozumieć obwody neuronalne biorące udział w uzależnieniu seksualnym oraz w spodziewanym hamowaniu podniecenia seksualnego przez tDCS w uzależnieniach seksualnych podczas wizualizacji obrazów erotycznych.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pojęcie uzależnienia seksualnego pojawiło się w literaturze amerykańskiej około 20 lat temu. Termin uzależnienie seksualne opisuje nadmierną, narastającą, a zwłaszcza niekontrolowaną częstotliwość zachowań seksualnych, jako konwencjonalną regułę, związaną z nieodpartym i niepohamowanym pożądaniem seksualnym (pragnieniem), które utrzymuje się pomimo możliwych negatywnych konsekwencji i osobistego cierpienia podmiotu . Częstość występowania tego schorzenia szacuje się na około 3-6% w populacji ogólnej w Stanach Zjednoczonych i jest niezależna od środowiska społeczno-kulturowego. Patofizjologia uzależnień seksualnych pozostaje bardzo słabo poznana.
Liczne badania koncentrowały się na uzależnieniach od substancji i ich patofizjologii. Mezolimbiczny układ dopaminergiczny odgrywa główną rolę w zachowaniach uzależniających. Kora przedczołowa i podstawno-boczny obszar ciała migdałowatego odgrywają ważną rolę w głodzie i mogą powodować nawrót u badanych. U osób z uzależnieniem seksualnym przeprowadzono tylko jedno kontrolowane badanie dotyczące roli leczenia przeciwdepresyjnego w zmniejszaniu głodu narkotykowego. Celem badania jest nie tylko ocena skuteczności neurostymulacji tDCS w tym zaburzeniu, ale także identyfikacja struktur mózgowych zaangażowanych w to zaburzenie uzależnieniowe.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Leo Malandain, MD
- Numer telefonu: 0033158411678
- E-mail: leo.malandain@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Florence Thibaut, MD-PHD
- E-mail: florence.thibaut@aphp.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna w wieku 18-60 lat
- Heteroseksualny
- Praworęczny (ręczny test lateralizacji)
- Z uzależnieniem seksualnym (narzędzie PEACCE > 3 i Carnes ≥ 13/25) z wyjątkiem grupy kontrolnej
- Po podpisaniu pisemnej i świadomej zgody
- Podmiot korzystający z pomocy społecznej
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot prezentujący patologię medyczną wymagającą leczenia farmakologicznego,
- Ciężka patologia psychiatryczna (choroba afektywna dwubiegunowa, nadpobudliwość lub schizofrenia) lub inne uzależnienie (alkohol, nielegalne substancje lub uzależnienie behawioralne)
- Podmiot zażywał leki psychotropowe w trakcie lub w ciągu ostatniego miesiąca
- Podmiot nie rozumie francuskiego
- Przedmiot objęty tutoringiem lub kuratorstwem
- Pacjenci z chorobami neurologicznymi, w tym padaczką lub urazem głowy w wywiadzie
- Osoby hospitalizowane w przymusowej hospitalizacji
- Tester z przeciwwskazaniami do tDCS: tester z elektrycznym lub metalowym implantem mózgowym
- Podmiot z przeciwwskazaniami do MRI
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjent z uzależnieniem seksualnym – aktywna stymulacja
25 pacjentów z uzależnieniem seksualnym będzie stymulowanych aktywnym tDCS przez 5 kolejnych dni
|
Wykonanych zostanie 5 aktywnych sesji (1/dzień przez 5 kolejnych dni) tDCS (NeuroConn DC), aktywna anoda 8cm2 na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i katoda neutralna, 2 mA, w czasie 30 min
|
|
Pozorny komparator: Pacjent z uzależnieniem seksualnym - stymulacja pozorowana (placebo)
25 pacjentów z uzależnieniem seksualnym będzie stymulowanych pozorowaną stymulacją tDCS (placebo) przez 5 kolejnych dni
|
Zostanie wykonanych 5 sesji placebo (1 dziennie przez 5 kolejnych dni) pozorowanego tDCS (NeuroConn DC), anoda 8 cm2 na prawej grzbietowo-bocznej korze przedczołowej i katoda neutralna przez 30 minut
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność tDCS w leczeniu głodu uzależnienia seksualnego
Ramy czasowe: 3 lata
|
Podstawowym wynikiem jest ocena skuteczności leczenia tDCS na zmniejszenie głodu poprzez porównanie przed i po aktywnej stymulacji tDCS w odpowiedzi na obrazy erotyczno-pornograficzne. Skuteczność zostanie określona ilościowo za pomocą skali pragnienia seksualnego związanej z obrazami erotyczno-pornograficznymi przed i po stymulacji tDCS. Po stymulacji tDCS spodziewany jest znaczny spadek łaknienia i wyniku na skali. w porównaniu z osobami kontrolnymi. Obrazy interakcji społecznych i neutralnych posłużą do porównania oczekiwanych zmian. Stosowaną skalą jest skala PATHOS: krótki kwestionariusz przesiewowy uzależnienia seksualnego. |
3 lata
|
|
Skuteczność tDCS w leczeniu uzależnienia seksualnego w subiektywnej reakcji emocjonalnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Do oceny skuteczności tDCS w odpowiedzi emocjonalnej, podczas wizualizacji obrazów erotyczno-pornograficznych, przed i po stymulacji, wykorzystany zostanie pośredni pomiar głodu, wizualne skale reakcji emocjonalnych (Likert).
„Pragnienie” zostanie określone ilościowo w skali Likerta od 0 do 7.
|
3 lata
|
|
Skuteczność tDCS w leczeniu uzależnienia seksualnego w obiektywnej reakcji emocjonalnej
Ramy czasowe: 3 lata
|
Ocena reakcji emocjonalnych zostanie również przeprowadzona za pomocą pomiaru tętna podczas wizualizacji obrazów w fMRI, przed i po stymulacji tDCS
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Struktury mózgu zaangażowane w uzależnienie seksualne
Ramy czasowe: 3 lata
|
Drugorzędnymi celami są ocena struktur mózgu zaangażowanych w uzależnienie seksualne, zwłaszcza głód, oraz badanie modyfikacji obwodów zaangażowanych po zastosowaniu tDCS. Po tDCS spodziewana jest modyfikacja sygnału BOLD w fMRI w mezolimbicznym układzie nagrody, grzbietowo-bocznej korze przedczołowej, korze oczodołowo-czołowej i jądrze migdałowatym w odpowiedzi na obrazy erotyczne. W tym celu porównanych zostanie 50 pacjentów uzależnionych od seksu z 25 zdrowymi osobami |
3 lata
|
|
Ocena Impulsywności za pomocą Skali Impulsywności Barratta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Dodatkowo zostanie przeprowadzona ocena zdolności impulsywności i hamowania kory czołowej. Po tDCS spodziewane są zmiany w wynikach skali impulsywności oraz w wynikach zadań hamowania motorycznego.
|
3 lata
|
|
Ocena Impulsywności za pomocą Skali Zachowania Impulsywnego UPPS-P
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spadek wyników w tej skali jest oczekiwany po stymulacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali stymulację placebo.
|
3 lata
|
|
Ocena Ocena impulsywności z zadaniem Stop Signal
Ramy czasowe: 3 lata
|
Spadek wyników w tej skali jest spodziewany po stymulacji w porównaniu z pacjentami, którzy otrzymali stymulację placebo.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Wainberg ML, Muench F, Morgenstern J, Hollander E, Irwin TW, Parsons JT, Allen A, O'Leary A. A double-blind study of citalopram versus placebo in the treatment of compulsive sexual behaviors in gay and bisexual men. J Clin Psychiatry. 2006 Dec;67(12):1968-73. doi: 10.4088/jcp.v67n1218.
- Garcia FD, Thibaut F. Sexual addictions. Am J Drug Alcohol Abuse. 2010 Sep;36(5):254-60. doi: 10.3109/00952990.2010.503823.
- Malandain L, Blanc JV, Ferreri F, Thibaut F. Pharmacotherapy of Sexual Addiction. Curr Psychiatry Rep. 2020 May 7;22(6):30. doi: 10.1007/s11920-020-01153-4.
- Volkow ND, Wang GJ, Fowler JS, Tomasi D, Telang F. Addiction: beyond dopamine reward circuitry. Proc Natl Acad Sci U S A. 2011 Sep 13;108(37):15037-42. doi: 10.1073/pnas.1010654108. Epub 2011 Mar 14.
- Voon V, Mole TB, Banca P, Porter L, Morris L, Mitchell S, Lapa TR, Karr J, Harrison NA, Potenza MN, Irvine M. Neural correlates of sexual cue reactivity in individuals with and without compulsive sexual behaviours. PLoS One. 2014 Jul 11;9(7):e102419. doi: 10.1371/journal.pone.0102419. eCollection 2014.
- Rosenberg KP, Carnes P, O'Connor S. Evaluation and treatment of sex addiction. J Sex Marital Ther. 2014;40(2):77-91. doi: 10.1080/0092623X.2012.701268. Epub 2013 Jun 21.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D20-P039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .