Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belzutifan/MK-6482 do leczenia zaawansowanego guza chromochłonnego/paraanglioma (PPGL), guza neuroendokrynnego trzustki (pNET) lub nowotworów związanych z chorobą von Hippela-Lindaua (VHL) (MK-6482-015)

6 listopada 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii produktem Belzutifan (MK-6482, dawniej PT2977) u uczestników z zaawansowanym guzem chromochłonnym/paraanglioma (PPGL), guzem neuroendokrynnym trzustki (pNET) lub chorobą von Hippela-Lindaua (VHL) Nowotwory

This is a study to evaluate the efficacy and safety of belzutifan monotherapy in participants with advanced pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), pancreatic neuroendocrine tumor (pNET), von Hippel-Lindau (VHL) disease-associated tumors, advanced wt (wild-type) gastrointestinal stromal tumor (wt GIST), or advanced solid tumors with hypoxia inducible factor-2 alpha (HIF-2α) related genetic alterations. The primary objective of the study is to evaluate the objective response rate (ORR) of belzutifan per response evaluation criteria in solid tumors version 1.1 (RECIST 1.1) by blinded independent central review (BICR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Lek: Belzutifan

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

355

Faza

Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Nazwa: Toll Free Number
Numer telefonu: 1-888-577-8839
E-mail: Trialsites@msd.com

Lokalizacje studiów

Australia
- New South Wales
  - Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    - Rekrutacyjny
    - Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61402035933
- Victoria
  - Parkville, Victoria, Australia, 3050
    - Rekrutacyjny
    - The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +61 3 9342 7143
Chile
- Region M. de Santiago
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
    - Rekrutacyjny
    - Fundación Arturo López Pérez ( Site 2200)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 56224205098
  - Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Centro de Oncología de Precisión ( Site 2203)
Chiny
- Beijing Municipality
  - Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
    - Rekrutacyjny
    - Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +8613910394281
- Guangdong
  - Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
- Shanghai Municipality
  - Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
- Sichuan
  - Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
    - Zakończony
    - West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
Dania
- Capital Region
  - Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Rigshospitalet ( Site 0304)
  - Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
- Region Syddanmark
  - Odense C, Region Syddanmark, Dania, 5000
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Odense Universitetshospital ( Site 0302)
Francja
- - Paris, Francja, 75014
    - Rekrutacyjny
    - Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33158411439
- Alsace
  - Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
    - Rekrutacyjny
    - CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +(0)3 88 12 75 93
- Auvergne-Rhône-Alpes
  - Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
    - Rekrutacyjny
    - Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +33472119692
- Bouches-du-Rhone
  - Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
- Paris
  - Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francja, 94270
    - Rekrutacyjny
    - Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0145217453
- Île-de-France Region
  - Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Gustave Roussy ( Site 0403)
Hiszpania
- - Barcelona, Hiszpania, 08035
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 34934894350
- Madrid, Comunidad de
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28033
    - Zakończony
    - MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
  - Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 34913908926
- Principality of Asturias
  - Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
    - Rekrutacyjny
    - Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 34646662756
Holandia
- - Utrecht, Holandia, 3584 CX
    - Rekrutacyjny
    - Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 31887556308
Izrael
- - Ramat Gan, Izrael, 5262100
    - Rekrutacyjny
    - Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97235303030
  - Tel Aviv, Izrael, 6423906
    - Rekrutacyjny
    - Sourasky Medical Center ( Site 1401)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +97236972062
Japonia
- - Kyoto, Japonia, 606-8507
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Kyoto University Hospital ( Site 1806)
  - Kyoto, Japonia, 612-8555
    - Rekrutacyjny
    - National Hospital Organization Kyoto Medical Center ( Site 1812)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +81-75-643-6420
  - Tokyo, Japonia, 123-8558
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
- Hokkaido
  - Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
- Kanagawa
  - Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Yokohama City University Hospital ( Site 1804)
- Kochi
  - Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
- Tokyo
  - Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - National Cancer Center Hospital ( Site 1802)
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
    - Rekrutacyjny
    - Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0203)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 403-521-3165
- Ontario
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Rekrutacyjny
    - Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 416-946-4501 x6508
Korea Południowa
- Seoul
  - Jongno-gu, Seoul, Korea Południowa, 03080
    - Zakończony
    - Seoul National University Hospital ( Site 2001)
  - Songpa-gu, Seoul, Korea Południowa, 05505
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Asan Medical Center ( Site 2000)
Niemcy
- - Berlin, Niemcy, 10117
    - Rekrutacyjny
    - Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site 0503)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +4930450614303
- Baden-Wurttemberg
  - Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +49761270-32613
- Bavaria
  - München, Bavaria, Niemcy, 80336
    - Zakończony
    - Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division ( Site 0501)
  - Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
    - Rekrutacyjny
    - Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 49-0931-20 13 90 21
- North Rhine-Westphalia
  - Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
    - Rekrutacyjny
    - Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 0505)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +49 211 81 08030
Norwegia
- - Oslo, Norwegia, 0424
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2400)
Portugalia
- - Porto, Portugalia, 4200-072
    - Rekrutacyjny
    - Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2600)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: (351) 225 084 000
- Lisbon District
  - Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
    - Rekrutacyjny
    - START Lisbon - Hospital de Santa Maria ( Site 2601)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +351 21 780 5000
Rosja
- Baskortostan, Respublika
  - Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
    - Zakończony
    - GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
- Leningradskaya Oblast'
  - Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 190020
    - Zakończony
    - Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov ( Site 0805)
  - Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 198255
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
- Moscow
  - Moscow, Moscow, Rosja, 117036
    - Zakończony
    - Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
  - Moscow, Moscow, Rosja, 115522
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
Singapur
- Central Singapore
  - Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
    - Rekrutacyjny
    - National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +65 64368000
Stany Zjednoczone
- California
  - Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
    - Rekrutacyjny
    - Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 310-967-2781
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0130)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 312-695-1310
  - Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
    - Rekrutacyjny
    - Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville ( Site 0134)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 312-695-1310
- Iowa
  - Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
    - Rekrutacyjny
    - University of Iowa ( Site 0104)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 319-356-2148
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
    - Rekrutacyjny
    - Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site 0108)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 410-502-5140
  - Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
    - Rekrutacyjny
    - National Institutes of Health ( Site 0125)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 240-858-3851
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
    - Rekrutacyjny
    - Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 617-724-4000
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
    - Rekrutacyjny
    - University of Michigan ( Site 0126)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 734-647-8902
- Missouri
  - St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
- New York
  - New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
- Tennessee
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
    - Rekrutacyjny
    - Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 800-811-8480
  - Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    - Zakończony
    - SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
- Texas
  - Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
    - Rekrutacyjny
    - University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 713-792-2841
Szwecja
- Skåne County
  - Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
- Stockholm County
  - Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
    - Zakończony
    - Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
- Uppsala County
  - Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
- Västra Götaland County
  - Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
Turcja (Türkiye)
- - Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
    - Rekrutacyjny
    - Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00903123052910
  - Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
    - Rekrutacyjny
    - Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0090312 552 60 00
  - Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
    - Zakończony
    - Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
- Adana
  - Yüreğir, Adana, Turcja (Türkiye), 01250
    - Rekrutacyjny
    - Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0906)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +904449901
- İzmir
  - Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
    - Rekrutacyjny
    - Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 00902323903911
Węgry
- - Budapest, Węgry, 1083
    - Rekrutacyjny
    - Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +3614591500
Włochy
- - Bologna, Włochy, 40138
    - Rekrutacyjny
    - IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0708)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: + 39 051 2142708
  - Brescia, Włochy, 25123
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390303995410
  - Milan, Włochy, 20132
    - Zakończony
    - Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
  - Milan, Włochy, 20141
    - Rekrutacyjny
    - Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe ( Site 0700)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390257489258
  - Verona, Włochy, 37134
    - Rekrutacyjny
    - Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0703)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +390458128131
- Campania
  - Naples, Campania, Włochy, 80100
    - Zakończony
    - University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
- Lombardy
  - Milan, Lombardy, Włochy, 20133
    - Rekrutacyjny
    - Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-S.C. Oncologia Medica 2- Sarcomi ( Site 0709)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0223902182
- Tuscany
  - Siena, Tuscany, Włochy, 53100
    - Rekrutacyjny
    - Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0706)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +39057758636
Zjednoczone Królestwo
- Cambridgeshire
  - Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
    - Rekrutacyjny
    - Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +441223245151
- England
  - London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
    - Aktywny, nie rekrutujący
    - Royal Free Hospital ( Site 1302)
- Glasgow City
  - Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
    - Rekrutacyjny
    - The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: +44 141 301 7055
- London, City of
  - London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
    - Rekrutacyjny
    - Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
    - Kontakt:
      
      Study Coordinator
      
      Numer telefonu: 0208 383 3089

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

The main inclusion criteria include but are not limited to the following:

Male and female participants at least 12 years of age (at least 18 years of age for Cohort B1)
Diagnosis of one of the following: Advanced/metastatic pheochromocytoma/paraganglioma (PPGL), pancreatic neuroendocrine tumors (pNET), von Hippel-Lindau (VHL) disease associated localized tumors, or advanced wild-type gastrointestinal stromal tumor (wt GIST) or advanced solid tumors with Hypoxia Inducible Factor- 2 alpha subunit (HIF-2α) related genetic alterations
Cohort B1: VHL Disease-associated tumors:
- Have a diagnosis of VHL disease as determined by a germline test locally and/or clinical diagnosis
- Must be ≥18 years of age
Has a life expectancy of at least 3 months

The main exclusion criteria include but are not limited to the following:

Unable to swallow orally administered medication or has a disorder that might affect the absorption of belzutifan
History of a second malignancy, unless potentially curative treatment has been completed with no evidence of malignancy for 2 years
Any of the following: A pulse oximeter reading <92% at rest, or requires intermittent supplemental oxygen, or requires chronic supplemental oxygen
Clinically significant cardiac disease, including unstable angina, acute myocardial infarction, or arterial bypass (CABG) or Percutaneous transluminal coronary angioplasty (PTCA) ≤6 months from study entry, or New York Heart Association Class III or IV congestive heart failure
Received prior treatment (except somatostatin analogs) with chemotherapy, targeted therapy, biologics, or other investigational therapy within the past 4 weeks of first dose of study intervention

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Główny cel: Leczenie
Przydział: Nie dotyczy
Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm Grupa uczestników / Arm Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.	Interwencja / Leczenie Interwencja / Leczenie Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belzutifan Belzutifan, 120 mg, oral, once daily (QD) until progressive disease or discontinuation.	Lek: Belzutifan Belzutifan, 120 mg, oral, once daily (QD) until progressive disease or discontinuation. Inne nazwy: MK-6482 WELIREG™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Objective Response Rate (ORR) as Assessed by Blinded Independent Central Review (BICR) Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	ORR is the percentage of participants with complete response (CR: disappearance of all target lesions) or partial response (PR: at least a 30% decrease in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the baseline sum of the diameters of target lesions) until progressive disease (PD, at least a 20% increase in the sum of diameters of target lesions, taking as reference the smallest sum on study. The appearance of one or more new lesions is also considered progression) or death due to any cause, whichever occurs first.	Up to approximately 5.5 years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Duration of Response (DOR) as Assessed by BICR Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	DOR is the time from first documented evidence of CR or PR until disease progression or death due to any cause, whichever occurs first.	Up to approximately 5.5 years
Time to Response (TTR) as Assessed by BICR Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	TTR is defined as the time from first dose of belzutifan to first documented evidence of CR or PR.	Up to approximately 5.5 years
Disease Control Rate (DCR) as Assessed by BICR Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	Disease control is a confirmed CR, PR, or stable disease (SD, neither sufficient shrinkage to qualify for PR nor sufficient increase to qualify for PD, taking as reference the smallest sum diameters while on study).	Up to approximately 5.5 years
Progressive Free Survival (PFS) as Assessed by BICR Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	PFS is the time from first dose of belzutifan to the first documented PD or death from any cause, whichever occurs first.	Up to approximately 5.5 years
Overall Survival (OS) Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	OS is the time from first dose of belzutifan until death from any cause.	Up to approximately 5.5 years
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE) Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.	Up to approximately 5.5 years
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study. The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.	Up to approximately 5.5 years
Time to Surgery (TTS) Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years	TTS is defined as the time from the first dose of belzutifan to the first documented surgical intervention or tumor reduction procedure.	Up to approximately 5.5 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Jimenez C, Andreassen M, Durand A, Moog S, Hendifar A, Welin S, Spada F, Sharma R, Wolin E, Ruether J, Garcia-Carbonero R, Fassnacht M, Capdevila J, Del Rivero J, Iliopoulos O, Huillard O, Jang R, Mai K, Artamonova E, Hallqvist A, Else T, Odeleye-Ajakaye A, Gozman A, Naik GS, Berruti A; LITESPARK-015 Investigators. Belzutifan for Advanced Pheochromocytoma or Paraganglioma. N Engl J Med. 2025 Nov 20;393(20):2012-2022. doi: 10.1056/NEJMoa2504964. Epub 2025 Oct 18.

Przydatne linki

<p>Merck Clinical Trials Information</p>

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 listopada 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 listopada 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

6482-015
MK-6482-015 (Inny identyfikator: MSD)
PT2977 (Inny identyfikator: Former name)
jRCT2011220024 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
2020-005028-13 (Numer EudraCT)
2023-504853-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
2023 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

https://trialstransparency.msdclinicaltrials.com/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Belzutifan/MK-6482 do leczenia zaawansowanego guza chromochłonnego/paraanglioma (PPGL), guza neuroendokrynnego trzustki (pNET) lub nowotworów związanych z chorobą von Hippela-Lindaua (VHL) (MK-6482-015)

Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii produktem Belzutifan (MK-6482, dawniej PT2977) u uczestników z zaawansowanym guzem chromochłonnym/paraanglioma (PPGL), guzem neuroendokrynnym trzustki (pNET) lub chorobą von Hippela-Lindaua (VHL) Nowotwory

Przegląd badań

Status

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Zapisy (Szacowany)

Faza

Kontakty i lokalizacje

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Akceptuje zdrowych ochotników

Płeć kwalifikująca się do nauki

Opis

Plan studiów

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Liczba ramion

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Interwencja / Leczenie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku

Opis środka

Ramy czasowe

Współpracownicy i badacze

Sponsor

Śledczy

Publikacje i pomocne linki

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Ukończenie studiów (Szacowany)

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia weryfikacja

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Opis planu IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA