Belzutifan/MK-6482 do leczenia zaawansowanego guza chromochłonnego/paraanglioma (PPGL), guza neuroendokrynnego trzustki (pNET) lub nowotworów związanych z chorobą von Hippela-Lindaua (VHL) (MK-6482-015)
1 września 2026 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC
Badanie fazy 2 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo monoterapii produktem Belzutifan (MK-6482, dawniej PT2977) u uczestników z zaawansowanym guzem chromochłonnym/paraanglioma (PPGL), guzem neuroendokrynnym trzustki (pNET) lub chorobą von Hippela-Lindaua (VHL) Nowotwory
Jest to badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii produktem Belzutifan u uczestników z zaawansowanym guzem chromochłonnym/przyzwojakiem (PPGL), guzem neuroendokrynnym trzustki (pNET) lub guzami związanymi z chorobą von Hippla-Lindaua (VHL).
Głównym celem badania jest ocena odsetka obiektywnych odpowiedzi (ORR) bełzutifanu zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) na podstawie ślepej niezależnej centralnej oceny (BICR).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
355
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Toll Free Number
- Numer telefonu: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@msd.com
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Rekrutacyjny
- Prince of Wales Hospital-Medical Oncology ( Site 1601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61402035933
-
-
Victoria
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Rekrutacyjny
- The Royal Melbourne Hospital ( Site 1602)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +61 3 9342 7143
-
-
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
- Rekrutacyjny
- FALP ( Site 2200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 56224205098
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7560908
- Rekrutacyjny
- Centro de Oncología de Precisión ( Site 2203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +56225189885
-
-
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100034
- Aktywny, nie rekrutujący
- Peking University First Hospital-Urology ( Site 1900)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Aktywny, nie rekrutujący
- Sun Yat-sen University Cancer Center ( Site 1905)
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200001
- Aktywny, nie rekrutujący
- Renji Hospital Shanghai Jiao Tong University School of Medicine ( Site 1904)
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
- Zakończony
- West China Hospital of Sichuan University ( Site 1906)
-
-
-
-
Capital Region
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet ( Site 0304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +45 35453545
-
Copenhagen, Capital Region, Dania, 2100
- Rekrutacyjny
- Rigshospitalet-Department of Endocrinology ( Site 0303)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 35457562
-
-
Region Syddanmark
-
Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
- Rekrutacyjny
- Odense Universitetshospital ( Site 0302)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +45 66 11 33 33
-
-
-
-
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 0404)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33158411439
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francja, 67098
- Rekrutacyjny
- CHU Strasbourg-Hautepierre-Medecine Interne, Endocrinologie et Nutrition ( Site 0402)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +(0)3 88 12 75 93
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Lyon, Auvergne-Rhône-Alpes, Francja, 69003
- Rekrutacyjny
- Hôpital Edouard Herriot-oncologie ( Site 0405)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +33472119692
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, Francja, 13009
- Aktywny, nie rekrutujący
- Institut Paoli-Calmettes-Oncology ( Site 0406)
-
-
Paris
-
Le Kremlin-Bicêtre, Paris, Francja, 94270
- Rekrutacyjny
- Hôpitaux Universitaires Paris Sud - Hôpital Bicêtre ( Site 0407)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0145217453
-
-
Île-de-France Region
-
Villejuif, Île-de-France Region, Francja, 94805
- Aktywny, nie rekrutujący
- Gustave Roussy ( Site 0403)
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 1100)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34934894350
-
-
Madrid, Comunidad de
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28033
- Zakończony
- MD Anderson Cancer Center-Oncology ( Site 1102)
-
Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28041
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario 12 de Octubre-Medical Oncology ( Site 1103)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34913908926
-
-
Principality of Asturias
-
Oviedo, Principality of Asturias, Hiszpania, 33011
- Rekrutacyjny
- Hospital Universitario Central de Asturias-Medical Oncology ( Site 1101)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 34646662756
-
-
-
-
-
Utrecht, Holandia, 3584 CX
- Rekrutacyjny
- Universitair Medisch Centrum Utrecht ( Site 1530)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 31887556308
-
-
-
-
-
Ramat Gan, Izrael, 5262100
- Rekrutacyjny
- Sheba Medical Center-Institute of Endocrinology, Diabetes and Metabolism ( Site 1400)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97235303030
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Rekrutacyjny
- Sourasky Medical Center ( Site 1401)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +97236972062
-
-
-
-
-
Kyoto, Japonia, 606-8507
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kyoto University Hospital ( Site 1806)
-
Tokyo, Japonia, 123-8558
- Aktywny, nie rekrutujący
- Tokyo Women's Medical University Adachi Medical Center ( Site 1803)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8648
- Aktywny, nie rekrutujący
- Hokkaido University Hospital ( Site 1800)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0004
- Aktywny, nie rekrutujący
- Yokohama City University Hospital ( Site 1804)
-
-
Kochi
-
Nankoku, Kochi, Japonia, 783-8505
- Aktywny, nie rekrutujący
- Kochi Medical School Hospital ( Site 1807)
-
-
Tokyo
-
Chuo-ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
- Aktywny, nie rekrutujący
- National Cancer Center Hospital ( Site 1802)
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 5G2
- Rekrutacyjny
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0203)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 403-521-3165
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Rekrutacyjny
- Princess Margaret Cancer Centre ( Site 0202)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 416-946-4501 x6508
-
-
-
-
Seoul
-
Jongno-gu, Seoul, Korea Południowa, 03080
- Rekrutacyjny
- Seoul National University Hospital ( Site 2001)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-2-2072-3618
-
Songpa-gu, Seoul, Korea Południowa, 05505
- Rekrutacyjny
- Asan Medical Center ( Site 2000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 82-2-3010-3266
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10117
- Rekrutacyjny
- Charité Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte-Department of Endocrinology and Metabolism ( Site 0503)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4930450614303
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Freiburg im Breisgau, Baden-Wurttemberg, Niemcy, 79106
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Freiburg ( Site 0504)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +49761270-32613
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy, 80336
- Zakończony
- Klinikum der Ludwig-Maximilians-Universitaet Muenchen-Department of Internal Medicine IV, Division ( Site 0501)
-
Würzburg, Bavaria, Niemcy, 97080
- Rekrutacyjny
- Comprehensive Cancer Center Mainfranken-Div. of Endocrinology and Diabetes ( Site 0500)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 49-0931-20 13 90 21
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 40225
- Rekrutacyjny
- Universitaetsklinikum Duesseldorf-Gastroenterology, Hepatology and Infectiology ( Site 0505)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +49 211 81 08030
-
-
-
-
-
Oslo, Norwegia, 0424
- Aktywny, nie rekrutujący
- Oslo Universitetssykehus Radiumhospitalet ( Site 2400)
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia, 4200-072
- Rekrutacyjny
- Instituto Portugues de Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. ( Site 2600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: (351) 225 084 000
-
-
Lisbon District
-
Lisbon, Lisbon District, Portugalia, 1649-035
- Rekrutacyjny
- START Lisbon - Hospital de Santa Maria ( Site 2601)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +351 21 780 5000
-
-
-
-
Baskortostan, Respublika
-
Ufa, Baskortostan, Respublika, Rosja, 450054
- Zakończony
- GBUZ Republican Clinical Oncological Dispensary ( Site 0804)
-
-
Leningradskaya Oblast'
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 190020
- Zakończony
- Saint Petersburg State University-Clinic of advanced medical technologies n. a. Nicolay I. Pirogov ( Site 0805)
-
Saint Petersburg, Leningradskaya Oblast', Rosja, 198255
- Aktywny, nie rekrutujący
- Saint-Petersburg City Clinical Oncology Dispensary-Department of chemotherapy ( Site 0803)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rosja, 117036
- Zakończony
- Endocrinology Research Center of Rosmedtechnologies-Surgery ( Site 0809)
-
Moscow, Moscow, Rosja, 115522
- Aktywny, nie rekrutujący
- Fed State Budgetary Inst N.N. Blokhin Med Center of Oncology MHRF ( Site 0801)
-
-
-
-
Central Singapore
-
Singapore, Central Singapore, Singapur, 168583
- Rekrutacyjny
- National Cancer Centre Singapore ( Site 1700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +65 64368000
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
- Rekrutacyjny
- Cedars-Sinai Medical Center ( Site 0110)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 310-967-2781
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Rekrutacyjny
- Northwestern University - Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center ( Site 0130)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 312-695-1310
-
Warrenville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60555
- Rekrutacyjny
- Northwestern Medicine Cancer Center - Warrenville ( Site 0134)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 312-695-1310
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa ( Site 0104)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 319-356-2148
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Rekrutacyjny
- Johns Hopkins Hospital-Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center - Developmental Therapeutics ( Site 0108)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 410-502-5140
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- Rekrutacyjny
- National Institutes of Health ( Site 0125)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 240-858-3851
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Rekrutacyjny
- Massachusetts General Hospital ( Site 0111)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 617-724-4000
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Rekrutacyjny
- University of Michigan ( Site 0126)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 734-647-8902
-
-
Missouri
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Aktywny, nie rekrutujący
- Washington University-Internal Medicine/Oncology ( Site 0124)
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Aktywny, nie rekrutujący
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai ( Site 0123)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Aktywny, nie rekrutujący
- Penn Medicine: University of Pennsylvania Health System-Heme/Onc ( Site 0127)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Rekrutacyjny
- Vanderbilt University Medical Center ( Site 0107)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 800-811-8480
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Rekrutacyjny
- SCRI Oncology Partners ( Site 7000)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 615-329-7274
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- University of Texas MD Anderson Cancer Center ( Site 0112)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 713-792-2841
-
-
-
-
Skåne County
-
Lund, Skåne County, Szwecja, 221 85
- Rekrutacyjny
- Skanes University Hospital Lund ( Site 1200)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +4646171000
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Szwecja, 171 76
- Zakończony
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1202)
-
-
Uppsala County
-
Uppsala, Uppsala County, Szwecja, 751 85
- Rekrutacyjny
- Akademiska sjukhuset-Blod- och tumörsjukdomar ( Site 1201)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +46186110000
-
-
Västra Götaland County
-
Gothenburg, Västra Götaland County, Szwecja, 413 45
- Rekrutacyjny
- Sahlgrenska Universitetssjukhuset-Department of Oncology CTU Clinical Trial Unit ( Site 1204)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +46313421000
-
-
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
- Rekrutacyjny
- Hacettepe Universitesi-oncology hospital ( Site 0901)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00903123052910
-
Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
- Rekrutacyjny
- Ankara Bilkent Şehir Hastanesi. ( Site 0904)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0090312 552 60 00
-
Istanbul, Turcja (Türkiye), 34668
- Zakończony
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa-Medical Oncology ( Site 0902)
-
-
Adana
-
Yüreğir, Adana, Turcja (Türkiye), 01250
- Rekrutacyjny
- Baskent University Adana Training Hospital ( Site 0906)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +904449901
-
-
İzmir
-
Bornova, İzmir, Turcja (Türkiye), 35100
- Rekrutacyjny
- Ege University Medicine of Faculty ( Site 0900)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 00902323903911
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry, 1083
- Rekrutacyjny
- Semmelweis University-Belgyógyászati és Onkológiai Klinika Hematológia Osztály ( Site 0600)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +3614591500
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, Policlinico di Sant'Orsola ( Site 0708)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: + 39 051 2142708
-
Brescia, Włochy, 25123
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia-Oncology ( Site 0701)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390303995410
-
Milan, Włochy, 20132
- Zakończony
- Ospedale San Raffaele-Oncologia Medica ( Site 0705)
-
Milan, Włochy, 20141
- Rekrutacyjny
- Istituto Europeo di Oncologia IRCCS-Divisione di Oncologia Medica Gastrointestinale e Tumori Neuroe ( Site 0700)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390257489258
-
Verona, Włochy, 37134
- Rekrutacyjny
- Centro Ricerche Cliniche di Verona ( Site 0703)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +390458128131
-
-
Campania
-
Naples, Campania, Włochy, 80100
- Zakończony
- University of Naples Federico II-Dipartimento di Medicina Clinica e Chirurgia ( Site 0704)
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Włochy, 20133
- Rekrutacyjny
- Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori-S.C. Oncologia Medica 2- Sarcomi ( Site 0709)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0223902182
-
-
Tuscany
-
Siena, Tuscany, Włochy, 53100
- Rekrutacyjny
- Azienda Ospedaliero Universitaria Senese-U.O.C. Immunoterapia Oncologica ( Site 0706)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +39057758636
-
-
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 2QQ
- Rekrutacyjny
- Addenbrooke's Hospital ( Site 1309)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +441223245151
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
- Aktywny, nie rekrutujący
- Royal Free Hospital ( Site 1302)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Rekrutacyjny
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1308)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: +44 141 301 7055
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Zjednoczone Królestwo, W12 OHS
- Rekrutacyjny
- Hammersmith Hospital-Medical Oncology ( Site 1304)
-
Kontakt:
- Study Coordinator
- Numer telefonu: 0208 383 3089
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kohorta A1: guz chromochłonny/paraanglioma (PPGL)
- Ma udokumentowane rozpoznanie histopatologiczne (raport miejscowy) guza chromochłonnego lub przyzwojaka.
Uwaga: Uczestnicy mogą otrzymać terapię pierwszego rzutu, jeśli nie istnieje zadowalająca opcja leczenia i jeśli uczestnicy nie są kandydatami do chemioterapii systemowej lub odmówili takiej terapii. Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych terapii systemowych. Terapie lokoregionalne lub terapie adjuwantowe/neoadiuwantowe nie są uważane za linię wcześniejszej terapii systemowej.
- Ma miejscowo zaawansowaną lub przerzutową chorobę, która nie jest podatna na operację lub leczenie z zamiarem wyleczenia.
- Ma odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi określone jako ciśnienie krwi ≤150/90 mm Hg (≤135/85 mm Hg dla nastolatków) i bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych (dla uczestników ze współistniejącym nadciśnieniem) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania .
Kohorta A2: Guz neuroendokrynny trzustki (pNET)
- Ma udokumentowaną diagnozę histopatologiczną lub cytopatologiczną (raport lokalny) pNET dobrze zróżnicowanego, niskiego lub pośredniego stopnia (G1 lub G2 pNET zgodnie z klasyfikacją i stopniem Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) z 2017 r.).
Ma miejscowo zaawansowaną chorobę lub chorobę z przerzutami, która jest:
- Nie nadaje się do operacji, radioterapii, terapii lokoregionalnych lub kombinacji takich metod leczenia z zamiarem wyleczenia.
- Doświadczona progresja choroby w trakcie lub po co najmniej 1 linii wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej, która obejmuje zatwierdzony lek celowany, taki jak ewerolimus lub sunitynib. Uczestnicy, którzy otrzymali wcześniej >3 terapie ogólnoustrojowe, zostaną ograniczeni do ≤20% kohorty.
Uwaga: Chemoembolizacja/ablacja prądem o częstotliwości radiowej/terapie lokoregionalne, leczenie neoadjuwantowe/adjuwantowe lub monoterapia analogiem somatostatyny lub monoterapia interferonem nie będą liczone jako 1 linia wcześniejszej terapii systemowej.
Kohorty A1 i A2
- Ma progresję choroby w ciągu ostatnich 12 miesięcy od badania przesiewowego.
Ma mierzalną chorobę zgodnie z RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa i zweryfikowaną przez BICR.
- Zmiany napromieniowane lub zmiany leczone terapiami miejscowymi nie powinny być stosowane jako zmiany docelowe, chyba że wyraźnie wykazują wzrost od zakończenia napromieniania.
- Zmiany przerzutowe umiejscowione w mózgu nie są uważane za mierzalne i należy je uważać za zmiany niedocelowe.
- Jedynie zmiany o pierwotnym wskazaniu dla kohorty mogą być oceniane pod kątem mierzalności; inne zmiany nowotworowe zostaną udokumentowane przez badacza, a informacje te zostaną przekazane niezależnym recenzentom, aby upewnić się, że takie zmiany nie zostaną uwzględnione w ocenie RECIST.
- Uczestnicy, którzy są nastolatkami (12-17 lat) muszą mieć masę ciała 40 kilogramów (kg) lub więcej.
Kohorta B1: Nowotwory związane z chorobą von Hippla-Lindaua (VHL)
- Mieć diagnozę choroby VHL ustaloną za pomocą testu germinalnego (udokumentowana zmiana genu VHL linii germinalnej) lokalnie i/lub diagnozy klinicznej.
- Mieć co najmniej 1 mierzalny PPGL lub pNET na RECIST 1.1 za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego, zgodnie z oceną lokalnego badacza/radiologa i zweryfikowaną przez BICR.
- Uczestnicy z Chin lub Japonii, zdefiniowani jako uczestnicy pochodzenia chińskiego lub japońskiego, mieszkający odpowiednio w Chinach kontynentalnych lub Japonii w czasie badania przesiewowego, muszą mieć co najmniej 1 mierzalny RCC lub PPGL lub pNET zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną lokalnego badacza / oceny radiologicznej i zweryfikowane przez BICR.
- Musi mieć ukończone 18 lat.
Dla uczestników kohorty B1 z PPGL
- Nie może mieć guza chromochłonnego >5 cm lub przyzwojaka >4 cm, który wymaga natychmiastowej operacji.
- Mieć odpowiednio kontrolowane ciśnienie krwi określone jako ciśnienie krwi = 150/90 mm Hg i bez zmiany leków przeciwnadciśnieniowych (dla uczestników ze współistniejącym nadciśnieniem tętniczym) przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
- Nie może mieć przerzutowego lub miejscowo zaawansowanego, nieoperacyjnego PPGL.
- Obecność współistniejących guzów związanych z chorobą VHL jest dozwolona, o ile nie wymagają natychmiastowej operacji lub interwencji.
Dla uczestników kohorty B1 z pNET:
- Nie może mieć zmiany zlokalizowanej w głowie trzustki o średnicy >2 cm, która wymaga natychmiastowej operacji.
- Nie może mieć zmiany zlokalizowanej w trzonie lub ogonie trzustki o średnicy >3 cm wymagającej natychmiastowej operacji.
- Nie może mieć lokalnie zaawansowanej, nieoperacyjnej lub przerzutowej pNET.
- Obecność współistniejących guzów związanych z chorobą VHL jest dozwolona, o ile nie wymagają natychmiastowej operacji lub interwencji.
Dla uczestników Kohorty B1 z rakiem nerkowokomórkowym (RCC):
- Nie może mieć zmiany > 3 cm, która wymaga natychmiastowej operacji.
- Nie może mieć przerzutowego RCC.
- Obecność współistniejących guzów związanych z chorobą VHL jest dozwolona, o ile nie wymagają natychmiastowej operacji lub interwencji.
Uczestnicy płci męskiej kwalifikują się do udziału, jeśli w okresie interwencji i przez co najmniej 7 dni po ostatniej dawce interwencji badawczej zgodzą się na następujące warunki:
- Być abstynentem od stosunków heteroseksualnych jako preferowanego i zwykłego stylu życia (abstynent na zasadzie długoterminowej i wytrwałej) i zgodzić się na pozostanie abstynentem LUB
- Musi wyrazić zgodę na stosowanie antykoncepcji, chyba że zostanie potwierdzona azoospermia (wazektomia lub wtórna przyczyna medyczna, jak wyszczególniono poniżej:
ja. Zgódź się na stosowanie męskiej prezerwatywy oraz stosowanie przez partnera dodatkowej metody antykoncepcji podczas stosunku prąciowo-pochwowego z kobietą/kobietami w wieku rozrodczym (WOCBP), które obecnie nie są w ciąży. Uwaga: Mężczyźni mający partnerkę w ciąży lub karmiącą piersią muszą wyrazić zgodę na zachowanie abstynencji od stosunku prącie-pochwa lub na stosowanie męskiej prezerwatywy podczas każdego epizodu penetracji prącia i pochwy.
Uczestniczka jest uprawniona do udziału, jeśli nie jest w ciąży ani nie karmi piersią i spełniony jest co najmniej jeden z poniższych warunków:
- nie jest WOCBP). LUB
- Jest WOCBP i stosuje metodę antykoncepcji, która jest wysoce skuteczna (ze wskaźnikiem niepowodzeń ok
- Przedłożyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo pobraną biopsję rdzeniową lub wycinającą zmiany nowotworowej (wcześniej nienaświetlanej). Preferowane są bloczki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE). Świeżo pobrane biopsje są preferowane w stosunku do zarchiwizowanych tkanek, jeśli zmiana jest dostępna, a biopsja nie jest klinicznie przeciwwskazana.
Uwaga: Jeśli uczestnik ma tylko 1 mierzalną zmianę chorobową według RECIST 1.1, próbkę biopsyjną należy pobrać ze zmiany niedocelowej lub tkanki archiwalnej. Nie należy przedkładać biopsji kości.
- Ma stan sprawności 0 lub 1 według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) oceniany w ciągu 7 dni od rozpoczęcia leczenia.
- Ma odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie połykać leków podawanych doustnie lub ma zaburzenia, które mogą wpływać na wchłanianie belzutifanu.
- Ma historię drugiego nowotworu złośliwego, chyba że zakończono potencjalnie lecznicze leczenie i nie ma dowodów na złośliwość przez 2 lata, z następującymi wyjątkami:
Uwaga: Wymagany czas nie dotyczy uczestników, którzy przeszli pomyślnie ostateczną resekcję raka podstawnokomórkowego skóry, raka płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, raka szyjki macicy in situ lub innych nowotworów in situ.
- Uczestnicy z chorobą VHL w wywiadzie (mutacja linii zarodkowej VHL udokumentowana raportem z lokalnego testu lub z rozpoznaniem klinicznym) zostaną dopuszczeni, pod warunkiem, że współistniejące zmiany (inne niż PPGL w kohorcie A1 i pNET w kohorcie A2) zostaną zlokalizowane bez konieczności natychmiastowej interwencji.
- Dozwolona jest wcześniejsza resekcja chirurgiczna w przypadku współistniejących zlokalizowanych guzów związanych z chorobą VHL, pod warunkiem że nie ma historii przerzutów ze współistniejących guzów; historia leczenia systemowego współistniejących guzów będzie wykluczająca.
- Uczestnicy z historią innych zespołów genetycznych (takich jak ci z mutacjami linii zarodkowej podjednostki dehydrogenazy bursztynianowej (SDHx) lub mnogimi nowotworami wewnątrzwydzielniczymi/MEN) zostaną dopuszczeni pod warunkiem, że współistniejące nowotwory (poza narządem dotkniętym chorobą odpowiednio w kohorcie A1 i kohorcie A2) zlokalizowane i nie wymagają natychmiastowej interwencji; historia choroby przerzutowej we współistniejących guzach lub historia leczenia ogólnoustrojowego w przypadku współistniejących guzów będzie wykluczająca.
- Uczestnicy kohorty B1 ze współistniejącym naczyniakiem zarodkowym ośrodkowego układu nerwowego (OUN) nie mogą wymagać natychmiastowej operacji ani interwencji i nie mogą być narażeni na bezpośrednie powikłania neurologiczne.
- Uczestnicy kohorty B1 ze współistniejącymi naczyniakami/naczyniakami zarodkowymi siatkówki nie mogą wymagać natychmiastowej interwencji.
- Uczestnicy kohorty B1 ze współistniejącymi nowotworami nie mogą wymagać natychmiastowej operacji ani interwencji.
- W przypadku uczestników Kohorty B1 historia jakiejkolwiek ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej (w tym leków badanych) dla dowolnego guza związanego z chorobą VHL lub historia przerzutów z dowolnego guza związanego z chorobą VHL lub innego guza(ów) niezwiązanego z chorobą VHL będzie wykluczająca .
- Ma znane przerzuty do OUN i/lub rakowe zapalenie opon mózgowych.
- Ma klinicznie istotną chorobę serca, w tym niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego lub pomostowanie tętnicze (CABG) lub przezskórną śródnaczyniową angioplastykę wieńcową (PTCA) ≤6 miesięcy od dnia 1 podania badanego leku lub zastoinową chorobę serca klasy III lub IV według New York Heart Association niepowodzenie. Jednoczesne niekontrolowane nadciśnienie zdefiniowane jako ciśnienie krwi >150/90 mm rtęci (Hg) pomimo optymalnych leków przeciwnadciśnieniowych w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką badanego leku.
Uwaga: Dozwolona jest medycznie kontrolowana arytmia stabilna po podaniu leków.
- Posiada jedną z następujących cech: Odczyt pulsoksymetru
- Ma znane zaburzenie psychiczne lub nadużywanie substancji, które przeszkadzałoby we współpracy z wymogami badania.
- Przeszedł poważną operację ≤4 tygodnie przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Otrzymał wcześniejsze leczenie (z wyjątkiem analogów somatostatyny) chemioterapią, terapią celowaną lub inną eksperymentalną terapią w ciągu ostatnich 4 tygodni przed rozpoczęciem badania lub wcześniej lekami biologicznymi lub immunoterapią w ciągu ostatnich 6 tygodni przed pierwszą dawką interwencji w badaniu.
- Otrzymał wcześniej terapie lokoregionalne lub radioterapię w ciągu ostatnich 4 tygodni od pierwszej dawki badanej interwencji.
- Otrzymał wcześniej leczenie radionuklidem receptora peptydowego (PRRT)/terapię radionuklidową (taką jak 177Lu-Dotatate) lub inną terapię radiofarmaceutyczną w ciągu ostatnich 12 tygodni od badania przesiewowego dla uczestników z pNET.
- Otrzymał terapię meta-jodobenzyloguanidyną (MIBG) lub inną terapię radiofarmaceutyczną w ciągu ostatnich 12 tygodni od badania przesiewowego dla uczestników z PPGL.
- Był wcześniej leczony jakimkolwiek inhibitorem HIF-2α (w tym bełzutifanem).
- Ma znaną nadwrażliwość na badany lek i/lub którąkolwiek z jego substancji pomocniczych.
- Ma toksyczność z wcześniejszych terapii lokoregionalnych, ogólnoustrojowych lub jakichkolwiek innych, które nie zostały przywrócone do Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) ≤stopień 1 (z wyjątkiem łysienia).
- Otrzymał czynniki stymulujące tworzenie kolonii (np. czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF), czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) lub rekombinowaną erytropoetynę (EPO) ≤28 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
- Obecnie otrzymuje silne inhibitory cytochromu P450 3A4 (CYP3A4), których nie można odstawić na czas trwania badania.
- Obecnie otrzymuje silne lub umiarkowane induktory CYP3A4, których nie można odstawić na czas trwania badania.
- Jest obecnie zapisany i otrzymuje badaną terapię, został włączony do badania środka badanego i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni (28 dni) od pierwszej dawki badanej interwencji.
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
- Ma znaną historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
- Ma znaną historię zapalenia wątroby typu B lub aktywnego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
Kohorta A2 ma histologię guza zgodną ze słabo zróżnicowanym pNET, rakiem neuroendokrynnym lub guzem neuroendokrynnym (NET) pochodzenia innego niż trzustkowe.
- Słabo zróżnicowany lub wysokozróżnicowany pNET trzustki lub rak neuroendokrynny trzustki; mieszany rak gruczołowo-endokrynny trzustki lub współistniejący gruczolakorak przewodowy trzustki nie będzie dozwolony.
- Guz neuroendokrynny pochodzenia innego niż trzustka, taki jak żołądkowo-jelitowy, płucny/klatki piersiowej, nieznany pierwotny lub inne narządy (w tym gruczolakorakowiak/rakowiak kubkowy/rak drobnokomórkowy/rak wielkokomórkowy). Uwaga: Rak neuroendokrynny dowolnego pochodzenia jest wykluczony.
- W przypadku kohorty A2 uczestnicy, u których na początku badania wystąpiły niekontrolowane objawy czynnościowych pNET.
- Przeszedł allogeniczny przeszczep tkanki/narządu miąższowego.
- W przypadku uczestników kohorty B1 choroba przerzutowa zidentyfikowana podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belzutifan
Belzutifan, 120 mg, doustnie, raz dziennie (QD) do progresji choroby lub odstawienia leku.
|
Belzutifan, 120 mg, doustnie, raz dziennie (QD) do progresji choroby lub odstawienia leku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniany przez zaślepioną niezależną centralną recenzję (BICR)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
ORR to odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich docelowych zmian) lub częściową odpowiedzią (PR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę średnic docelowych zmian chorobowych) aż do progresji choroby (PD, co najmniej 20% wzrost sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę w badaniu.
Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za progresję) lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5,5 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
DOR to czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5,5 roku
|
|
Czas do odpowiedzi (TTR) oceniany przez BICR
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
TTR definiuje się jako czas od pierwszej dawki belzutifanu do pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR.
|
Do około 5,5 roku
|
|
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
Kontrola choroby to potwierdzona CR, PR lub stabilna choroba (SD, ani wystarczający skurcz, aby zakwalifikować się do PR, ani wystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic podczas badania).
|
Do około 5,5 roku
|
|
Progressive Free Survival (PFS) według oceny BICR
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
PFS to czas od pierwszej dawki bełzutifanu do pierwszej udokumentowanej choroby Parkinsona lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
Do około 5,5 roku
|
|
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
OS to czas od pierwszej dawki bełzutifanu do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny.
|
Do około 5,5 roku
|
|
Czas do operacji (TTS)
Ramy czasowe: Do około 5,5 roku
|
TTS definiuje się jako czas od pierwszej dawki belzutifanu do pierwszej udokumentowanej interwencji chirurgicznej lub zabiegu redukcji guza.
|
Do około 5,5 roku
|
|
Number of Participants Who Experience an Adverse Event (AE)
Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years
|
An AE is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
|
Up to approximately 5.5 years
|
|
Number of Participants Who Discontinue Study Treatment Due to an AE
Ramy czasowe: Up to approximately 5.5 years
|
An adverse event (AE) is defined as any unfavorable and unintended sign including an abnormal laboratory finding, symptom or disease associated with the use of a medical treatment or procedure, regardless of whether it is considered related to the medical treatment or procedure, that occurs during the course of the study.
The number of participants who discontinue study treatment due to an AE will be presented.
|
Up to approximately 5.5 years
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
27 grudnia 2029
Ukończenie studiów (Szacowany)
27 grudnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ciliopatie
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby trzustki
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Gruczolak
- Wady wrodzone
- Nowotwory neuroektodermalne
- Nowotwory, komórki rozrodcze i embrionalne
- Nowotwory, tkanka nerwowa
- Nieprawidłowości, mnogość
- Zespoły nerwowo-skórne
- Guzy neuroendokrynne
- Nowotwory trzustki
- Naczyniakowatość
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Guz chromochłonny
- Przyzwojak
- Gruczolak, Wysepkowa Komórka
- choroba von Hippel-Lindau
- Środki przeciwnowotworowe
- Belzutifan
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6482-015
- 2023 (Grant/umowa NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
- MK-6482-015 (Inny identyfikator: MSD)
- PT2977 (Inny identyfikator: Former name)
- jRCT2011220024 (Identyfikator rejestru: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- 2020-005028-13 (Numer EudraCT)
- 2023-504853-11-00 (Identyfikator rejestru: EU CT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .