Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu biologicznego sprzężenia zwrotnego na kontrolę hamującą zdrowych starszych osób dorosłych (I-BF)

28 października 2021 zaktualizowane przez: Matthias Kliegel, University Hospital, Geneva

Trening hamujący u osób starszych: badanie Biofeedback

Kontrola hamująca odnosi się do świadomego i dobrowolnego tłumienia dominujących reakcji, gdy są one automatyczne, nieodpowiednie lub nieprawidłowe. Kontrola hamowania odgrywa kluczową rolę w samoregulacji i samokontroli zachowań w wielu różnych obszarach życia codziennego. Podczas starzenia ich spadek miałby wpływ na funkcjonowanie wykonawcze i zdrowie psychiczne.

Ostatnio udowodniono, że fizjologiczne metody treningu, w tym biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca (HRV-BF), oparte na pomiarach tętna i oddychania oraz biofeedback hemoencefalograficzny (nirHEG NF), oparte na odpowiedzi hemodynamicznej niektórych obszarów przedczołowych, mają pozytywny wpływ na funkcje wykonawcze. W tym badaniu osoby z grupy eksperymentalnej były poddane treningowi biofeedback podczas 10 sesji, raz w tygodniu, a ich wyniki porównano z wynikami grupy kontrolnej, która nie przeszła treningu biofeedback.

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu, który łączy w sobie dwie innowacyjne techniki, takie jak biofeedback zmienności rytmu serca i biofeedback hemoencefalograficzny, na kontrolę hamującą u osób starszych. Oczekujemy pozytywnego wpływu treningu biofeedback na zadania hamowania i docelowe parametry fizjologiczne.

Cel główny - Zamierzamy wykazać, że trening biofeedbacku zmienności rytmu serca w połączeniu z hemoencefalograficznym treningiem biofeedbacku może być skuteczną metodą przeciwdziałania spadkowi kontroli hamowania u osób starszych.

Cel drugorzędny - Zamierzamy wykazać, że biofeedback zmienności rytmu serca i biofeedback hemoencefalografii mogą skutecznie zwiększać zmienność rytmu serca i utlenowanie krwi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest zbadanie wpływu połączenia dwóch interwencji, HRV-BF i neurofeedbacku nirHEG, na kontrolę hamującą u zdrowych osób starszych. Badanie jest zatem zaprojektowane z dwiema równoległymi grupami: grupa eksperymentalna otrzyma sesje HRV-BF i nirHEG NF, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sesje, w których wizualne biofeedback zostanie wyłączone.

Trzy zadania użyte w niniejszym badaniu do oceny kontroli hamującej to Go/No Go, zadanie Strzały i zadanie Stroopa, podczas gdy zachowanie impulsywne zostanie ocenione za pomocą skali UPPS. Dodatkowo, za pomocą skali Poczucie własnej skuteczności oraz l'Echelle du moral oceniane będzie również poczucie własnej skuteczności oraz stosunek do stereotypów. Wszystkie te zadania będą wykonywane podczas interwencji przed i po teście.

Procedury Zdrowe osoby starsze będą rekrutowane za pomocą publicznych ogłoszeń i ulotek wywieszanych na uniwersytetach w Genewie, w klubach sportowych i różnych stowarzyszeniach seniorów.

Po ustnej zgodzie i wstępnym wywiadzie telefonicznym (kwestionariusz anamnestyczny i kwestionariusz F-TICS-m-Telephone Interview for Cognitive Status, Vercambre et al., 2010), kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w pierwszej wizycie, podczas której pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskany.

Po potwierdzeniu kwalifikowalności i rejestracji, 50 wybranych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, każda grupa liczy około 25 osób. Po pierwsze, obie grupy badawcze zostaną ocenione za pomocą zestawu testów hamowania i testów psychologicznych. Następnie grupa eksperymentalna (n=25) otrzyma 10 sesji treningowych z biofeedbackiem (zmienność rytmu serca plus neurofeedback hemoencefalografii, 1 godzinna sesja, raz w tygodniu przez 10 tygodni. Grupa kontrolna (n=25) otrzyma sesje, w których wizualne biofeedback zostanie wyłączone.

Obie badane grupy będą oceniane w 2 punktach – przed i po treningu pod kątem kontroli hamowania, impulsywności, poziomów zmienności rytmu serca, odpowiedzi hemodynamicznej, poczucia własnej skuteczności i stosunku do starzenia się.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
39

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Geneva, Szwajcaria, 1205
        • Center for the Interdisciplinary Study of Gerontology and Vulnerabilities (CIGEV)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

65 lat do 80 lat (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi dorośli
  • 65 do 80 lat
  • Rodzimi użytkownicy języka francuskiego lub mówiący po francusku od ponad 5 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dorośli, którzy zgłosili <27 lat za pomocą kwestionariusza TICS (Telephone Interview for Cognitive Status)
  • Dorośli, którzy zgłaszają historię poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości lub obecnie
  • Używanie leków psychotropowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa BF
Uczestnicy grupy BF są podłączeni do pletyzmografu i pasa oddechowego w celu oceny wskaźników HRV. HRV-BF jest zasadniczo podawany za pomocą pionowego wykresu słupkowego o dynamicznie zmieniającej się wysokości oraz dwóch krzywych graficznych odnoszących się do częstości akcji serca (w uderzeniach na minutę) i fizjologicznego wzorca oddychania (wdech i wydech). Każda sesja nirHEG-BF następuje po dziesięciominutowej przerwie od zakończenia treningu HRV-BF. nirHEG-BF jest zasadniczo podawany za pomocą pionowego wykresu słupkowego o dynamicznie zmieniającej się wysokości i przedstawiany na monitorze komputera. Wysokość zmiany zgodnie z odpowiedzią hemodynamiczną mierzoną w każdym z trzech punktów przedczołowych (Fp1, Fpz, Fp2) Aby utrzymać motywację, wykres słupkowy jest powiązany z animacją przypominającą grę (puzzle) sygnalizującą udaną regulację, np. poprzez ruch do przodu elementów układanki.
Behawioralne: Biofeedback zmienności rytmu serca; biofeedback hemoncefalograficzny
Dziesięć 25-minutowych cotygodniowych biofeedbacku zmienności rytmu serca i 30-minutowych sesji biofeedbacku hemoencefalografii
Brak interwencji: Brak grupy BF
Grupa bez BF otrzymuje te same czujniki i jest narażona na to samo środowisko co grupa BF, ale biofeedback parametrów fizjologicznych w czasie rzeczywistym (HRV i odpowiedź hemodynamiczna) jest dezaktywowany, dzięki czemu uczestnicy mogą oglądać filmy dokumentalne bez przerwy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyniku interferencji (milisekundy)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (tydzień 1) - Postinterwencja (tydzień 13)
Pomiędzy grupami zmiana wyniku post-przed interferencją (czas reakcji) w zadaniu Arrow
Przedinterwencja (tydzień 1) - Postinterwencja (tydzień 13)
Zmiana odpowiedzi hamującej (milisekundy)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (tydzień 1) - Postinterwencja (tydzień 13)
Pomiędzy grupami zmiana czasu post-pre-reaction w GO no GO
Przedinterwencja (tydzień 1) - Postinterwencja (tydzień 13)
Zmiana wyniku interferencji (sekundy)
Ramy czasowe: Test wstępny (tydzień 1) - Test końcowy (tydzień 13)
Międzygrupowy wynik post-preinterferencji w zadaniu Stroopa
Test wstępny (tydzień 1) - Test końcowy (tydzień 13)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa HRV (tydzień 2) - HRV po teście (tydzień 13)
Pomiędzy grupami po zmianie wartości zmienności rytmu serca (RMSSD, LF, HF)
Wartość wyjściowa HRV (tydzień 2) - HRV po teście (tydzień 13)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Geneva

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matthias Kliegel, Professor, University of Geneva

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
17 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 34_DT_Biofeedback

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami