Badanie wpływu biologicznego sprzężenia zwrotnego na kontrolę hamującą zdrowych starszych osób dorosłych (I-BF)
Trening hamujący u osób starszych: badanie Biofeedback
Kontrola hamująca odnosi się do świadomego i dobrowolnego tłumienia dominujących reakcji, gdy są one automatyczne, nieodpowiednie lub nieprawidłowe. Kontrola hamowania odgrywa kluczową rolę w samoregulacji i samokontroli zachowań w wielu różnych obszarach życia codziennego. Podczas starzenia ich spadek miałby wpływ na funkcjonowanie wykonawcze i zdrowie psychiczne.
Ostatnio udowodniono, że fizjologiczne metody treningu, w tym biologiczne sprzężenie zwrotne zmienności rytmu serca (HRV-BF), oparte na pomiarach tętna i oddychania oraz biofeedback hemoencefalograficzny (nirHEG NF), oparte na odpowiedzi hemodynamicznej niektórych obszarów przedczołowych, mają pozytywny wpływ na funkcje wykonawcze. W tym badaniu osoby z grupy eksperymentalnej były poddane treningowi biofeedback podczas 10 sesji, raz w tygodniu, a ich wyniki porównano z wynikami grupy kontrolnej, która nie przeszła treningu biofeedback.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu treningu, który łączy w sobie dwie innowacyjne techniki, takie jak biofeedback zmienności rytmu serca i biofeedback hemoencefalograficzny, na kontrolę hamującą u osób starszych. Oczekujemy pozytywnego wpływu treningu biofeedback na zadania hamowania i docelowe parametry fizjologiczne.
Cel główny - Zamierzamy wykazać, że trening biofeedbacku zmienności rytmu serca w połączeniu z hemoencefalograficznym treningiem biofeedbacku może być skuteczną metodą przeciwdziałania spadkowi kontroli hamowania u osób starszych.
Cel drugorzędny - Zamierzamy wykazać, że biofeedback zmienności rytmu serca i biofeedback hemoencefalografii mogą skutecznie zwiększać zmienność rytmu serca i utlenowanie krwi.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane, którego celem jest zbadanie wpływu połączenia dwóch interwencji, HRV-BF i neurofeedbacku nirHEG, na kontrolę hamującą u zdrowych osób starszych. Badanie jest zatem zaprojektowane z dwiema równoległymi grupami: grupa eksperymentalna otrzyma sesje HRV-BF i nirHEG NF, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma sesje, w których wizualne biofeedback zostanie wyłączone.
Trzy zadania użyte w niniejszym badaniu do oceny kontroli hamującej to Go/No Go, zadanie Strzały i zadanie Stroopa, podczas gdy zachowanie impulsywne zostanie ocenione za pomocą skali UPPS. Dodatkowo, za pomocą skali Poczucie własnej skuteczności oraz l'Echelle du moral oceniane będzie również poczucie własnej skuteczności oraz stosunek do stereotypów. Wszystkie te zadania będą wykonywane podczas interwencji przed i po teście.
Procedury Zdrowe osoby starsze będą rekrutowane za pomocą publicznych ogłoszeń i ulotek wywieszanych na uniwersytetach w Genewie, w klubach sportowych i różnych stowarzyszeniach seniorów.
Po ustnej zgodzie i wstępnym wywiadzie telefonicznym (kwestionariusz anamnestyczny i kwestionariusz F-TICS-m-Telephone Interview for Cognitive Status, Vercambre et al., 2010), kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o wzięcie udziału w pierwszej wizycie, podczas której pisemna świadoma zgoda zostanie uzyskany.
Po potwierdzeniu kwalifikowalności i rejestracji, 50 wybranych uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej lub kontrolnej, każda grupa liczy około 25 osób. Po pierwsze, obie grupy badawcze zostaną ocenione za pomocą zestawu testów hamowania i testów psychologicznych. Następnie grupa eksperymentalna (n=25) otrzyma 10 sesji treningowych z biofeedbackiem (zmienność rytmu serca plus neurofeedback hemoencefalografii, 1 godzinna sesja, raz w tygodniu przez 10 tygodni. Grupa kontrolna (n=25) otrzyma sesje, w których wizualne biofeedback zostanie wyłączone.
Obie badane grupy będą oceniane w 2 punktach – przed i po treningu pod kątem kontroli hamowania, impulsywności, poziomów zmienności rytmu serca, odpowiedzi hemodynamicznej, poczucia własnej skuteczności i stosunku do starzenia się.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Geneva, Szwajcaria, 1205
- Center for the Interdisciplinary Study of Gerontology and Vulnerabilities (CIGEV)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi dorośli
- 65 do 80 lat
- Rodzimi użytkownicy języka francuskiego lub mówiący po francusku od ponad 5 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dorośli, którzy zgłosili <27 lat za pomocą kwestionariusza TICS (Telephone Interview for Cognitive Status)
- Dorośli, którzy zgłaszają historię poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych w przeszłości lub obecnie
- Używanie leków psychotropowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BF
Uczestnicy grupy BF są podłączeni do pletyzmografu i pasa oddechowego w celu oceny wskaźników HRV.
HRV-BF jest zasadniczo podawany za pomocą pionowego wykresu słupkowego o dynamicznie zmieniającej się wysokości oraz dwóch krzywych graficznych odnoszących się do częstości akcji serca (w uderzeniach na minutę) i fizjologicznego wzorca oddychania (wdech i wydech).
Każda sesja nirHEG-BF następuje po dziesięciominutowej przerwie od zakończenia treningu HRV-BF.
nirHEG-BF jest zasadniczo podawany za pomocą pionowego wykresu słupkowego o dynamicznie zmieniającej się wysokości i przedstawiany na monitorze komputera.
Wysokość zmiany zgodnie z odpowiedzią hemodynamiczną mierzoną w każdym z trzech punktów przedczołowych (Fp1, Fpz, Fp2) Aby utrzymać motywację, wykres słupkowy jest powiązany z animacją przypominającą grę (puzzle) sygnalizującą udaną regulację, np. poprzez ruch do przodu elementów układanki.
|
Dziesięć 25-minutowych cotygodniowych biofeedbacku zmienności rytmu serca i 30-minutowych sesji biofeedbacku hemoencefalografii
|
|
Brak interwencji: Brak grupy BF
Grupa bez BF otrzymuje te same czujniki i jest narażona na to samo środowisko co grupa BF, ale biofeedback parametrów fizjologicznych w czasie rzeczywistym (HRV i odpowiedź hemodynamiczna) jest dezaktywowany, dzięki czemu uczestnicy mogą oglądać filmy dokumentalne bez przerwy.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku interferencji (milisekundy)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (tydzień 1) - Postinterwencja (tydzień 13)
|
Pomiędzy grupami zmiana wyniku post-przed interferencją (czas reakcji) w zadaniu Arrow
|
Przedinterwencja (tydzień 1) - Postinterwencja (tydzień 13)
|
|
Zmiana odpowiedzi hamującej (milisekundy)
Ramy czasowe: Przedinterwencja (tydzień 1) - Postinterwencja (tydzień 13)
|
Pomiędzy grupami zmiana czasu post-pre-reaction w GO no GO
|
Przedinterwencja (tydzień 1) - Postinterwencja (tydzień 13)
|
|
Zmiana wyniku interferencji (sekundy)
Ramy czasowe: Test wstępny (tydzień 1) - Test końcowy (tydzień 13)
|
Międzygrupowy wynik post-preinterferencji w zadaniu Stroopa
|
Test wstępny (tydzień 1) - Test końcowy (tydzień 13)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany zmienności rytmu serca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa HRV (tydzień 2) - HRV po teście (tydzień 13)
|
Pomiędzy grupami po zmianie wartości zmienności rytmu serca (RMSSD, LF, HF)
|
Wartość wyjściowa HRV (tydzień 2) - HRV po teście (tydzień 13)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Matthias Kliegel, Professor, University of Geneva
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 34_DT_Biofeedback
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .