Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Techniki zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba

14 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Iosif El-Sioufi, National and Kapodistrian University of Athens

Ocena kliniczna różnych technik zachowania wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba: jednoośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z potrójną ślepą próbą.

Celem niniejszego randomizowanego badania kontrolowanego (RCT) była ocena skuteczności różnych technik zachowania wyrostka zębodołowego (ARP) na zmiany wymiarów tkanki twardej po ekstrakcji zęba, w oparciu o pomiary kliniczne.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Trzydziestu sześciu pacjentów zostało losowo przydzielonych do czterech grup terapeutycznych: A) liofilizowany alloprzeszczep kostny (FDBA) pokryty gąbką kolagenową (CS), B) FDBA pokryty wolnym przeszczepem dziąsłowym (FGG), C) demineralizowany heteroprzeszczep kości bydlęcej ( DBBM) pokryte FGG i D) FGG bez szczepienia zębodołów. Pomiary kliniczne przeprowadzono bezpośrednio po ekstrakcji zęba i 4 miesiące później. Powiązane wyniki dotyczyły zarówno pionowej, jak i poziomej oceny utraty masy kostnej

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
    • Αττική
      • Athens, Αττική, Grecja, 11527
        • National and Kapodistrian University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • systematycznie zdrowych pacjentów
  • niepalący
  • niestosowania antybiotyków przez ostatnie 3 miesiące
  • obecność nieodbudowalnego zęba jednokorzeniowego w szczęce.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci zostali wykluczeni, gdy po ekstrakcji potwierdzono ubytek ściany kostnej zębodołu wynoszący ponad 50%.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą drobnoziarnistego alloprzeszczepu pokrytego gąbką kolagenową.
Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Bezpośrednio po ekstrakcji zęba w zębodole zastosowano liofilizowany alloprzeszczep kostny (FDBA) i przykryto go gąbką kolagenową (CS).
Inny: Zachowanie wyrostka zębodołowego
zastosowanie różnych przeszczepów kostnych i środków uszczelniających po ekstrakcji zęba
Eksperymentalny: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą drobnoziarnistego alloprzeszczepu pokrytego autogennym stemplem do tkanek miękkich
Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Bezpośrednio po ekstrakcji zęba do zębodołu zaaplikowano liofilizowany alloprzeszczep kostny (FDBA) i pokryto go wolnym przeszczepem dziąsłowym (FGG).
Inny: Zachowanie wyrostka zębodołowego
zastosowanie różnych przeszczepów kostnych i środków uszczelniających po ekstrakcji zęba
Eksperymentalny: Zachowanie wyrostka zębodołowego za pomocą rozdrobnionego heteroprzeszczepu pokrytego autogennym stemplem do tkanek miękkich
Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Bezpośrednio po ekstrakcji zęba do zębodołu zaaplikowano zdemineralizowany heteroprzeszczep kości bydlęcej (DBBM) i pokryto go wolnym przeszczepem dziąsłowym (FGG).
Inny: Zachowanie wyrostka zębodołowego
zastosowanie różnych przeszczepów kostnych i środków uszczelniających po ekstrakcji zęba
Eksperymentalny: Zachowanie wyrostka zębodołowego bez przeszczepu kostnego pokryte środkiem uszczelniającym zębodół
Zachowanie wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba. Nie zastosowano przeszczepu kostnego, a zębodół pokryto wolnym przeszczepem dziąsłowym (FGG).
Inny: Zachowanie wyrostka zębodołowego
zastosowanie różnych przeszczepów kostnych i środków uszczelniających po ekstrakcji zęba

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pionowe zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmiany wysokości wyrostka zębodołowego po zastosowaniu różnych technik konserwacji wyrostka zębodołowego na podstawie pomiarów klinicznych. Pomiary kliniczne przeprowadzono bezpośrednio po ekstrakcji zęba i 4 miesiące później. Odległości w tych pomiarach klinicznych rejestrowano w krokach co 0,1 mm za pomocą suwmiarki cyfrowej (suwmiarka cyfrowa Logilink WZ0031).
4 miesiące
Poziome zmiany wymiarowe wyrostka zębodołowego po ekstrakcji zęba.
Ramy czasowe: 4 miesiące
Ocena zmiany szerokości wyrostka zębodołowego po zastosowaniu różnych technik konserwacji wyrostka zębodołowego na podstawie pomiarów klinicznych. Pomiary kliniczne przeprowadzono bezpośrednio po ekstrakcji zęba i 4 miesiące później. Odległości w tych pomiarach klinicznych rejestrowano w krokach co 0,1 mm za pomocą suwmiarki cyfrowej (suwmiarka cyfrowa Logilink WZ0031).
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National and Kapodistrian University of Athens

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Ethical committe No324

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami