Wpływ bolusa siarczanu magnezu na śródoperacyjne neuromonitorowanie
Randomizowane i kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ siarczanu magnezu na śródoperacyjne neuromonitorowanie.
Siarczan Magnezu (MgSO4) jest coraz częściej stosowany jako część multimodalnego schematu leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IONM) jest wykorzystywany w skomplikowanych operacjach kręgosłupa i czaszki do oceny funkcjonalnej integralności szlaków nerwowych. Nie badano wpływu siarczanu magnezu na IONM.
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu bolusa siarczanu magnezu na amplitudę i opóźnienie somatosensorycznych (SSEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wymagającym IONM.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu siarczanu magnezu na amplitudę SSEP przy stymulacji nerwu piszczelowego. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu siarczanu magnezu na latencję SSEP i amplitudę MEP u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa i/lub czaszki wymagającym śródoperacyjnego neuromonitoringu.
Wstęp: Siarczan magnezu jest coraz częściej stosowany jako element multimodalnego schematu leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Skuteczność dożylnego (iv.) siarczanu magnezu w zmniejszaniu nasilenia bólu pooperacyjnego i/lub pooperacyjnego stosowania opioidów została potwierdzona w kilku badaniach z randomizacją, przeglądach systematycznych i metaanalizach. Multimodalny śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IONM) jest coraz częściej wykorzystywany w skomplikowanych operacjach kręgosłupa do oceny funkcjonalnej integralności ścieżek nerwowych. Celem IONM jest zapobieganie trwałym uszkodzeniom poprzez udowodnienie w czasie rzeczywistym sprzężenia zwrotnego z dróg czuciowych, dróg ruchowych i poszczególnych korzeni nerwowych, ostrzegając w ten sposób o wszelkich zbliżających się urazach, co pozwala na modyfikację postępowania w czasie.
Kilka czynników, takich jak niedotlenienie, hiperkarbia, zmiany ciśnienia krwi i temperatury, może wpływać na IONM oprócz bezpośredniego chirurgicznego uszkodzenia struktur nerwowych. Ponadto kilka leków, w tym środki znieczulające, może mieć znaczący wpływ na IONM. Dlatego schemat znieczulenia jest zwykle dostosowany do ułatwienia IONM podczas tych operacji. Do podtrzymania znieczulenia podczas tych zabiegów powszechnie stosuje się wlew propofolu i remifentanylu. Opioidowe środki przeciwbólowe odgrywają główną rolę w koktajlu znieczulającym, ponieważ ból związany ze złożoną operacją kręgosłupa może być wyniszczający. Jednak opioidy mogą również komplikować leczenie bólu pooperacyjnego przez wywoływanie przeczulicy bólowej i/lub tolerancji wywołanej przez opioidy. Obecnym trendem jest wdrażanie multimodalnego podejścia przeciwbólowego w celu uzyskania addytywnego lub synergistycznego efektu przeciwbólowego poprzez celowanie w różne receptory w obwodowych i ośrodkowych szlakach sygnalizacyjnych bólu, przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych związanych z opioidami. Siarczan magnezu wykazał obiecujące wyniki, gdy był stosowany jako część multimodalnego leczenia bólu w poprzednich badaniach, a ponadto wykazano, że łagodzi przeczulicę bólową wywołaną remifentanylem, która jest powszechnie stosowana jako część schematu znieczulenia. Nie badano jednak wpływu siarczanu magnezu na neuromonitoring śródoperacyjny.
Metody Stosowane procedury (interwencje badawcze):
Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i premedykacji pacjenci będą kierowani na salę operacyjną. Zostaną zastosowane standardowe monitory ASA. Będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego i / lub inwazyjnego ciśnienia krwi (BP), pulsoksymetrii i monitora temperatury wraz z monitorem funkcji mózgu w celu monitorowania głębokości znieczulenia (monitor Sedline) podczas operacji.
Po preoksygenacji pacjent zostanie wprowadzony w znieczulenie ogólne z użyciem fentanylu 1-3 mg/kg lub remifentanylu 1-3 mcg/kg, lidokainy 1-2 mg/kg, propofolu 1-3 mg/kg i sukcynylocholiny 1-2 mg /kg lub Rokuronium 0,3-0,5 mg/kg. Wziewne środki znieczulające nie będą stosowane do indukcji ani podtrzymywania znieczulenia, ale mogą być stosowane po zakończeniu gromadzenia danych do tego badania i/lub podczas zamykania. Wlew anestetyczny składający się z propofolu 50-150 mg/kg, remifentanylu 0,05-0,2 mg/kg mc. rozpocznie się natychmiast po indukcji w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego, aw razie potrzeby dawki można dostosować do większych dawek. BP będzie utrzymywane w granicach 20% wartości wyjściowych pacjenta za pomocą wlewu fenylefryny lub innych odpowiednich środków wazoaktywnych po indukcji znieczulenia. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla będzie utrzymywany w normalnych granicach. Pacjenci będą aktywnie ogrzewani za pomocą urządzenia Bair Hugger™ lub podobnego urządzenia („ocieplacza”), aby zapobiec hipotermii.
U pacjentów otrzymujących rokuronium blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona przed uzyskaniem wyjściowych zapisów IONM. Podstawowy zestaw SSEP i MEP zostanie zarejestrowany przed podaniem badanego leku i będzie składał się z 2 do 4 pomiarów; T0 reprezentuje średnią z tych pomiarów. Grupie badanej MgSO4 rozcieńczony do stężenia < 20% w 20 ml soli fizjologicznej zostanie podany jako bolus 40 mg/kg w dawce do idealnej masy ciała w ciągu 10 min. Grupie kontrolnej podaje się 20 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie przez 10 minut. Grupa magnezowa otrzyma również ciągły wlew MgSO4 w dawce 10 mg/kg/godz. do końca zabiegu. Powtórzone SSEP i MEP będą rejestrowane na końcu bolusa („0” minut) (T1), jak również 10 (T2) i 30 (T3) minut po zakończeniu podawania bolusa.
Dane hemodynamiczne pacjenta będą również zbierane na początku badania i co 5 minut do 30 minut po podaniu leku.
Dane T1, T2, T3 zostaną porównane z danymi To (linia podstawowa) w celu oceny wpływu MgSO4 na śródoperacyjne neuromonitorowanie.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rashmi Vandse, MD
- Numer telefonu: 9095584000
- E-mail: rvandse@llu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Rekrutacyjny
- Loma Linda University Medical Center
-
Kontakt:
- Rashmi Vandse, MD
- Numer telefonu: 88054 909-558-4000
- E-mail: rvandse@llu.edu
-
Kontakt:
- Penelope Garcia
- Numer telefonu: 909.558.5966
- E-mail: pegarcia@llu.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia.
- Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
- Przynależność do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Stan fizyczny (ASA) I, II
- Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa lub czaszki, podczas której planowane jest śródoperacyjne neuromonitorowanie, w tym rejestracja somatosensorycznych potencjałów wywołanych o krótkim opóźnieniu (SSEP lub SEP) i przezczaszkowy zapis elektrycznych potencjałów wywołanych mięśni (TceMEP lub TcMEP lub mMEP lub MEP).
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie magnezu w ciągu ostatnich 2 dni, dożylnie lub doustnie.
- Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (sód <135 lub >145 mmol/l LUB potas <3,5 lub >5,0 mmol/l, magnez >1,2 mmol/l.
- Ciężkie zaburzenia serca lub przewodzenia w sercu.
- Ciężka choroba płuc.
- Pacjenci z istotnymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub istniejącymi wcześniej deficytami motorycznymi lub czuciowymi innymi niż ogniskowa neuropatia kończyn górnych lub ogniskowa radikulopatia szyjna lub łagodna mielopatia szyjna.
- Ciężka choroba nerek - stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl.
- Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
- Nie można uzyskać odpowiednich wyjściowych SSEP i MEP.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię siarczanu magnezu
MgSo4 rozcieńczony do 20% zostanie podany w dawce 40 mg/kg do idealnej masy ciała w ciągu 10 minut grupie badawczej, a następnie we wlewie 10 mg/kg/godz.
|
Wpływ bolusa siarczanu magnezu 40 mg/kg podawanego do idealnej masy ciała na śródoperacyjne neuromonitorowanie
|
|
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Grupie kontrolnej zostanie podane 20 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie w ciągu 10 minut.
|
Grupie kontrolnej zostanie podane 20 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie w ciągu 10 minut.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana amplitudy SSEP.
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
|
Wyjściowy zapis SSEP jest wykonywany przed podaniem MgSO4 lub placebo i będzie porównywany z SSEP zmierzonymi w 0,10 i 30 minucie po zakończeniu dawki bolusowej MgSO4 lub soli fizjologicznej.
Każda zmiana amplitudy zostanie przeanalizowana.
W przypadku SSEP zmniejszenie amplitudy o 50% będzie uważane za znaczącą zmianę.
|
Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana opóźnienia SSEP w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
|
Wyjściowy zapis SSEP jest wykonywany przed podaniem MgSO4 lub placebo i będzie porównywany z SSEP zmierzonymi w 0, 10 i 30 minucie po zakończeniu dawki bolusowej MgSO4 lub soli fizjologicznej.10%
wzrost opóźnienia zostanie uznany za istotną zmianę.
|
Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
|
|
Zmiana amplitudy posłów.
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
|
Wyjściowe rejestrowanie MEP odbywa się przed podaniem MgSO4 lub placebo i będzie porównywane z MEP mierzonymi w 0, 10 i 30 minut po zakończeniu dawki bolusa MgSO4 lub normalnej soli fizjologicznej.
Każda zmiana w amplitudzie MEP zostanie przeanalizowana. W przypadku MEP spadek amplitudy o 75% jest uważany za znaczącą zmianę
|
Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- De Oliveira GS Jr, Castro-Alves LJ, Khan JH, McCarthy RJ. Perioperative systemic magnesium to minimize postoperative pain: a meta-analysis of randomized controlled trials. Anesthesiology. 2013 Jul;119(1):178-90. doi: 10.1097/ALN.0b013e318297630d.
- Albrecht E, Kirkham KR, Liu SS, Brull R. Peri-operative intravenous administration of magnesium sulphate and postoperative pain: a meta-analysis. Anaesthesia. 2013 Jan;68(1):79-90. doi: 10.1111/j.1365-2044.2012.07335.x. Epub 2012 Nov 1.
- Shin HJ, Kim EY, Na HS, Kim TK, Kim MH, Do SH. Magnesium sulphate attenuates acute postoperative pain and increased pain intensity after surgical injury in staged bilateral total knee arthroplasty: a randomized, double-blinded, placebo-controlled trial. Br J Anaesth. 2016 Oct;117(4):497-503. doi: 10.1093/bja/aew227. Epub 2016 Oct 17.
- Herroeder S, Schonherr ME, De Hert SG, Hollmann MW. Magnesium--essentials for anesthesiologists. Anesthesiology. 2011 Apr;114(4):971-93. doi: 10.1097/ALN.0b013e318210483d.
- Nunes RR, Bersot CDA, Garritano JG. Intraoperative neurophysiological monitoring in neuroanesthesia. Curr Opin Anaesthesiol. 2018 Oct;31(5):532-538. doi: 10.1097/ACO.0000000000000645.
- Guo BL, Lin Y, Hu W, Zhen CX, Bao-Cheng Z, Wu HH, Kaye AD, Duan JH, Qu Y. Effects of Systemic Magnesium on Post-operative Analgesia: Is the Current Evidence Strong Enough? Pain Physician. 2015 Sep-Oct;18(5):405-18.
- Arumugam, S. , S. M. Lau, C. and Chamberlain, R. (2016) Perioperative Adjunct Magnesium Decreases Postoperative Opioid Requirements-A Meta-Analysis. International Journal of Clinical Medicine, 7, 297-308. doi: 10.4236/ijcm.2016.75032.
- Dehkordy ME, Tavanaei R, Younesi E, Khorasanizade S, Farsani HA, Oraee-Yazdani S. Effects of perioperative magnesium sulfate infusion on intraoperative blood loss and postoperative analgesia in patients undergoing posterior lumbar spinal fusion surgery: A randomized controlled trial. Clin Neurol Neurosurg. 2020 Sep;196:105983. doi: 10.1016/j.clineuro.2020.105983. Epub 2020 Jun 2.
- Kizilcik N, Koner O. Magnesium Sulfate Reduced Opioid Consumption in Obese Patients Undergoing Sleeve Gastrectomy: a Prospective, Randomized Clinical Trial. Obes Surg. 2018 Sep;28(9):2783-2788. doi: 10.1007/s11695-018-3243-7.
- Ballesteros-Flores CG, Garrido-Aguirre E, Carrillo-Esper R, et al. Hypomagnesemia in the perioperative period. Current concepts. Rev Mex Anest. 2013;36(2):114-118.
- Whittaker JD, Downes F, Becker H, Garnham A, Wall M. Influence of Perioperative Serum Magnesium for Cardiac and Noncardiac Morbidity and Mortality Following Emergency Peripheral Vascular Surgery. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2019 Feb;33(2):474-479. doi: 10.1053/j.jvca.2018.05.042. Epub 2018 May 28.
- Hicks MA, Tyagi A. Magnesium Sulfate. [Updated 2020 May 8]. In: StatPearls [Internet]. Treasure Island (FL): StatPearls Publishing; 2021 Jan-. Available from: https://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK554553/
- Okusanya BO, Oladapo OT, Long Q, Lumbiganon P, Carroli G, Qureshi Z, Duley L, Souza JP, Gulmezoglu AM. Clinical pharmacokinetic properties of magnesium sulphate in women with pre-eclampsia and eclampsia. BJOG. 2016 Feb;123(3):356-66. doi: 10.1111/1471-0528.13753. Epub 2015 Nov 24.
- Yanni DS, Ulkatan S, Deletis V, Barrenechea IJ, Sen C, Perin NI. Utility of neurophysiological monitoring using dorsal column mapping in intramedullary spinal cord surgery. J Neurosurg Spine. 2010 Jun;12(6):623-8. doi: 10.3171/2010.1.SPINE09112.
- Huang ZF, Chen L, Yang JF, Deng YL, Sui WY, Yang JL. Multimodality Intraoperative Neuromonitoring in Severe Thoracic Deformity Posterior Vertebral Column Resection Correction. World Neurosurg. 2019 Jul;127:e416-e426. doi: 10.1016/j.wneu.2019.03.140. Epub 2019 Apr 11.
- Minahan RE. Intraoperative neuromonitoring. Neurologist. 2002 Jul;8(4):209-26. doi: 10.1097/00127893-200207000-00001.
- Cofano F, Zenga F, Mammi M, Altieri R, Marengo N, Ajello M, Pacca P, Melcarne A, Junemann C, Ducati A, Garbossa D. Intraoperative neurophysiological monitoring during spinal surgery: technical review in open and minimally invasive approaches. Neurosurg Rev. 2019 Jun;42(2):297-307. doi: 10.1007/s10143-017-0939-4. Epub 2018 Jan 8.
- Sloan TB, Heyer EJ. Anesthesia for intraoperative neurophysiologic monitoring of the spinal cord. J Clin Neurophysiol. 2002 Oct;19(5):430-43. doi: 10.1097/00004691-200210000-00006.
- Santonocito C, Noto A, Crimi C, Sanfilippo F. Remifentanil-induced postoperative hyperalgesia: current perspectives on mechanisms and therapeutic strategies. Local Reg Anesth. 2018 Apr 9;11:15-23. doi: 10.2147/LRA.S143618. eCollection 2018.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5210244
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .