Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bolusa siarczanu magnezu na śródoperacyjne neuromonitorowanie

21 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Randomizowane i kontrolowane placebo badanie oceniające wpływ siarczanu magnezu na śródoperacyjne neuromonitorowanie.

Siarczan Magnezu (MgSO4) jest coraz częściej stosowany jako część multimodalnego schematu leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IONM) jest wykorzystywany w skomplikowanych operacjach kręgosłupa i czaszki do oceny funkcjonalnej integralności szlaków nerwowych. Nie badano wpływu siarczanu magnezu na IONM.

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane placebo, mające na celu zbadanie wpływu bolusa siarczanu magnezu na amplitudę i opóźnienie somatosensorycznych (SSEP) i motorycznych potencjałów wywołanych (MEP) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym wymagającym IONM.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu siarczanu magnezu na amplitudę SSEP przy stymulacji nerwu piszczelowego. Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu siarczanu magnezu na latencję SSEP i amplitudę MEP u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym kręgosłupa i/lub czaszki wymagającym śródoperacyjnego neuromonitoringu.

Wstęp: Siarczan magnezu jest coraz częściej stosowany jako element multimodalnego schematu leczenia bólu w okresie okołooperacyjnym. Skuteczność dożylnego (iv.) siarczanu magnezu w zmniejszaniu nasilenia bólu pooperacyjnego i/lub pooperacyjnego stosowania opioidów została potwierdzona w kilku badaniach z randomizacją, przeglądach systematycznych i metaanalizach. Multimodalny śródoperacyjny monitoring neurofizjologiczny (IONM) jest coraz częściej wykorzystywany w skomplikowanych operacjach kręgosłupa do oceny funkcjonalnej integralności ścieżek nerwowych. Celem IONM jest zapobieganie trwałym uszkodzeniom poprzez udowodnienie w czasie rzeczywistym sprzężenia zwrotnego z dróg czuciowych, dróg ruchowych i poszczególnych korzeni nerwowych, ostrzegając w ten sposób o wszelkich zbliżających się urazach, co pozwala na modyfikację postępowania w czasie.

Kilka czynników, takich jak niedotlenienie, hiperkarbia, zmiany ciśnienia krwi i temperatury, może wpływać na IONM oprócz bezpośredniego chirurgicznego uszkodzenia struktur nerwowych. Ponadto kilka leków, w tym środki znieczulające, może mieć znaczący wpływ na IONM. Dlatego schemat znieczulenia jest zwykle dostosowany do ułatwienia IONM podczas tych operacji. Do podtrzymania znieczulenia podczas tych zabiegów powszechnie stosuje się wlew propofolu i remifentanylu. Opioidowe środki przeciwbólowe odgrywają główną rolę w koktajlu znieczulającym, ponieważ ból związany ze złożoną operacją kręgosłupa może być wyniszczający. Jednak opioidy mogą również komplikować leczenie bólu pooperacyjnego przez wywoływanie przeczulicy bólowej i/lub tolerancji wywołanej przez opioidy. Obecnym trendem jest wdrażanie multimodalnego podejścia przeciwbólowego w celu uzyskania addytywnego lub synergistycznego efektu przeciwbólowego poprzez celowanie w różne receptory w obwodowych i ośrodkowych szlakach sygnalizacyjnych bólu, przy jednoczesnej minimalizacji działań niepożądanych związanych z opioidami. Siarczan magnezu wykazał obiecujące wyniki, gdy był stosowany jako część multimodalnego leczenia bólu w poprzednich badaniach, a ponadto wykazano, że łagodzi przeczulicę bólową wywołaną remifentanylem, która jest powszechnie stosowana jako część schematu znieczulenia. Nie badano jednak wpływu siarczanu magnezu na neuromonitoring śródoperacyjny.

Metody Stosowane procedury (interwencje badawcze):

Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody i premedykacji pacjenci będą kierowani na salę operacyjną. Zostaną zastosowane standardowe monitory ASA. Będą monitorowani za pomocą elektrokardiografii, nieinwazyjnego i / lub inwazyjnego ciśnienia krwi (BP), pulsoksymetrii i monitora temperatury wraz z monitorem funkcji mózgu w celu monitorowania głębokości znieczulenia (monitor Sedline) podczas operacji.

Po preoksygenacji pacjent zostanie wprowadzony w znieczulenie ogólne z użyciem fentanylu 1-3 mg/kg lub remifentanylu 1-3 mcg/kg, lidokainy 1-2 mg/kg, propofolu 1-3 mg/kg i sukcynylocholiny 1-2 mg /kg lub Rokuronium 0,3-0,5 mg/kg. Wziewne środki znieczulające nie będą stosowane do indukcji ani podtrzymywania znieczulenia, ale mogą być stosowane po zakończeniu gromadzenia danych do tego badania i/lub podczas zamykania. Wlew anestetyczny składający się z propofolu 50-150 mg/kg, remifentanylu 0,05-0,2 mg/kg mc. rozpocznie się natychmiast po indukcji w celu podtrzymania znieczulenia ogólnego, aw razie potrzeby dawki można dostosować do większych dawek. BP będzie utrzymywane w granicach 20% wartości wyjściowych pacjenta za pomocą wlewu fenylefryny lub innych odpowiednich środków wazoaktywnych po indukcji znieczulenia. Końcowo-wydechowy dwutlenek węgla będzie utrzymywany w normalnych granicach. Pacjenci będą aktywnie ogrzewani za pomocą urządzenia Bair Hugger™ lub podobnego urządzenia („ocieplacza”), aby zapobiec hipotermii.

U pacjentów otrzymujących rokuronium blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego zostanie odwrócona przed uzyskaniem wyjściowych zapisów IONM. Podstawowy zestaw SSEP i MEP zostanie zarejestrowany przed podaniem badanego leku i będzie składał się z 2 do 4 pomiarów; T0 reprezentuje średnią z tych pomiarów. Grupie badanej MgSO4 rozcieńczony do stężenia < 20% w 20 ml soli fizjologicznej zostanie podany jako bolus 40 mg/kg w dawce do idealnej masy ciała w ciągu 10 min. Grupie kontrolnej podaje się 20 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie przez 10 minut. Grupa magnezowa otrzyma również ciągły wlew MgSO4 w dawce 10 mg/kg/godz. do końca zabiegu. Powtórzone SSEP i MEP będą rejestrowane na końcu bolusa („0” minut) (T1), jak również 10 (T2) i 30 (T3) minut po zakończeniu podawania bolusa.

Dane hemodynamiczne pacjenta będą również zbierane na początku badania i co 5 minut do 30 minut po podaniu leku.

Dane T1, T2, T3 zostaną porównane z danymi To (linia podstawowa) w celu oceny wpływu MgSO4 na śródoperacyjne neuromonitorowanie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Rashmi Vandse, MD
  • Numer telefonu: 9095584000
  • E-mail: rvandse@llu.edu

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Rekrutacyjny
        • Loma Linda University Medical Center
        • Kontakt:
          • Rashmi Vandse, MD
          • Numer telefonu: 88054 909-558-4000
          • E-mail: rvandse@llu.edu
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia.

  • Pacjenci w wieku od 18 do 80 lat
  • Przynależność do Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów Stan fizyczny (ASA) I, II
  • Pacjenci poddawani planowej operacji kręgosłupa lub czaszki, podczas której planowane jest śródoperacyjne neuromonitorowanie, w tym rejestracja somatosensorycznych potencjałów wywołanych o krótkim opóźnieniu (SSEP lub SEP) i przezczaszkowy zapis elektrycznych potencjałów wywołanych mięśni (TceMEP lub TcMEP lub mMEP lub MEP).

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie magnezu w ciągu ostatnich 2 dni, dożylnie lub doustnie.
  • Pacjenci ze stwierdzonymi zaburzeniami równowagi elektrolitowej (sód <135 lub >145 mmol/l LUB potas <3,5 lub >5,0 mmol/l, magnez >1,2 mmol/l.
  • Ciężkie zaburzenia serca lub przewodzenia w sercu.
  • Ciężka choroba płuc.
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi lub istniejącymi wcześniej deficytami motorycznymi lub czuciowymi innymi niż ogniskowa neuropatia kończyn górnych lub ogniskowa radikulopatia szyjna lub łagodna mielopatia szyjna.
  • Ciężka choroba nerek - stężenie kreatyniny w surowicy > 2 mg/dl.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.
  • Nie można uzyskać odpowiednich wyjściowych SSEP i MEP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię siarczanu magnezu
MgSo4 rozcieńczony do 20% zostanie podany w dawce 40 mg/kg do idealnej masy ciała w ciągu 10 minut grupie badawczej, a następnie we wlewie 10 mg/kg/godz.
Wpływ bolusa siarczanu magnezu 40 mg/kg podawanego do idealnej masy ciała na śródoperacyjne neuromonitorowanie
Komparator placebo: Zwykła sól fizjologiczna
Grupie kontrolnej zostanie podane 20 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie w ciągu 10 minut.
Grupie kontrolnej zostanie podane 20 ml normalnej soli fizjologicznej w bolusie w ciągu 10 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana amplitudy SSEP.
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
Wyjściowy zapis SSEP jest wykonywany przed podaniem MgSO4 lub placebo i będzie porównywany z SSEP zmierzonymi w 0,10 i 30 minucie po zakończeniu dawki bolusowej MgSO4 lub soli fizjologicznej. Każda zmiana amplitudy zostanie przeanalizowana. W przypadku SSEP zmniejszenie amplitudy o 50% będzie uważane za znaczącą zmianę.
Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia SSEP w porównaniu z wartością wyjściową.
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
Wyjściowy zapis SSEP jest wykonywany przed podaniem MgSO4 lub placebo i będzie porównywany z SSEP zmierzonymi w 0, 10 i 30 minucie po zakończeniu dawki bolusowej MgSO4 lub soli fizjologicznej.10% wzrost opóźnienia zostanie uznany za istotną zmianę.
Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
Zmiana amplitudy posłów.
Ramy czasowe: Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.
Wyjściowe rejestrowanie MEP odbywa się przed podaniem MgSO4 lub placebo i będzie porównywane z MEP mierzonymi w 0, 10 i 30 minut po zakończeniu dawki bolusa MgSO4 lub normalnej soli fizjologicznej. Każda zmiana w amplitudzie MEP zostanie przeanalizowana. W przypadku MEP spadek amplitudy o 75% jest uważany za znaczącą zmianę
Do 30 minut po zakończeniu bolusa dawki MgSO4 lub soli fizjologicznej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rashmi Vandse, MD, Loma Linda University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj