Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania insulinoterapii o obiegu zamkniętym na obciążenie cukrzycą i jakość życia (IMPLIQUE)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: VitalAire

Wpływ stosowania insulinoterapii w obiegu zamkniętym na obciążenie cukrzycą i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 1 z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM)

Stosowanie przez pacjentów z cukrzycą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym staje się powszechne i zmieniło praktykę diabetologiczną. Zautomatyzowana insulinoterapia w obiegu zamkniętym (CL) osiągnęła pełnoletność. Oczekuje się, że ten znaczący postęp technologiczny znacznie poprawi jakość opieki nad dorosłymi, młodzieżą i dziećmi z cukrzycą typu 1.

Pozostają pytania dotyczące postrzegania i akceptacji przez pacjentów tej automatyzacji zarządzania ich zmiennością glikemii.

Tak więc niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu aktywacji zamkniętej pętli na jakość życia i obciążenie cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 1 poddawanych CSII.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To badanie kohortowe obejmie pacjentów z cukrzycą typu 1 poddawanych ciągłemu podskórnemu wlewowi insuliny (CSII) z ciągłym monitorowaniem glukozy (GCM). Po wizycie włączającej jest 20 dni na ocenę jakości ich życia i postrzeganie ciężaru związanego z cukrzycą oraz potwierdzenie, czy kwalifikują się do bliższej pętli. W ciągu tych 20 dni pacjenci powinni wypełnić wszystkie kwestionariusze własne.

Następnie, podczas drugiej wizyty, pętla zamknięta zostanie uruchomiona przez diabetologa na 6-miesięczną obserwację, obejmującą sześć wizyt z 3 kontaktami telefonicznymi (w 1., 2. i 6. tygodniu), następnie 2 wizyty bezpośrednie po 3 miesiącach i 6 miesięcy.

3 kontakty telefoniczne są zaplanowane głównie, zgodnie z zaleceniami francuskimi wytycznymi, w celu zapewnienia prawidłowego użytkowania urządzenia oraz wykrywania lub zapobiegania wszelkim nieoczekiwanym zdarzeniom.

Zaplanowano 2 wizyty w wieku 3 i 6 miesięcy w celu oceny zmienności glikemii za pomocą danych z ciągłego monitorowania glikemii oraz w celu zebrania opinii pacjentów za pomocą kwestionariuszy własnych 2 głównych kryteriów (Jakość życia i obciążenie do wypełnienia przez pacjentów w 3. i 6 miesięcy) oraz wszystkie wymiary percepcji według wszystkich kwestionariuszy.

Główne wyniki dostarczą danych na temat ewolucji jakości życia i obciążenia cukrzycą poprzez porównanie wyników po 6 miesiącach i wartości wyjściowej oraz ewolucji zmienności glikemii.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 poddawani terapii CSII przez co najmniej 6 miesięcy i stosujący Tandem t:slim X2 przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjent stosujący CGM przez 6 miesięcy, w tym Dexcon G6 przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjent kwalifikujący się (zgodnie z zaleceniami Towarzystwa Francuskiego) do aktywacji pętli zamkniętej
  • Poinformowany Pacjent wyrażający zgodę na komputerowe przetwarzanie jego danych medycznych.
  • Pacjent poprawnie wypełnia 2 główne kwestionariusze własne
  • Pacjent z HbA1c poniżej 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja podczas badania
  • Pacjent z retinopatią cukrzycową niekontrolowaną laserem
  • Pacjent cierpiący na chorobę lub podejmujący leczenie zmieniające metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
INNY: Pacjenci z cukrzycą typu 1 poddawani CSII kwalifikujący się do zastosowania w pętli zamkniętej
Pacjenci z cukrzycą w wieku 13 lat lub starsi poddawani CSII z ciągłym monitorowaniem glikemii spełniającym kryteria kwalifikacji do stosowania zamkniętej pętli przez okres 6 miesięcy. W trakcie badania przewidziane są 4 wizyty fizjoterapeutyczne z diabetologiem i 3 kontakty telefoniczne.
Urządzenie: Aktywacja urządzenia z zamkniętą pętlą w pompie insulinowej z GCM
Po 20-dniowym okresie wstępnym w celu potwierdzenia kwalifikacji, aktywowana jest pętla zamknięta, a pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy przez swoich diabetologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po aktywacji pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Porównanie wyników między linią bazową a 6 miesiącami po aktywacji zamkniętej pętli
Zweryfikowany kwestionariusz własny: Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADQQoL) z 19 pozycjami Niższe wyniki odzwierciedlają pogorszenie jakości życia
Porównanie wyników między linią bazową a 6 miesiącami po aktywacji zamkniętej pętli
Zmiana obciążenia cukrzycą po aktywacji pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Porównanie wyników między linią bazową a 6 miesiącami po aktywacji zamkniętej pętli
Zatwierdzony kwestionariusz własny: Obszary problemowe w cukrzycy (PAID) z 20 pozycjami. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój emocjonalny.
Porównanie wyników między linią bazową a 6 miesiącami po aktywacji zamkniętej pętli

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja pacjentów
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po aktywacji pętli zamkniętej
Różne zweryfikowane kwestionariusze dotyczące samopoczucia, zmęczenia, lęku i depresji, aktywności fizycznej, snu, lęku przed hipoglikemią i osobowości.
Przed i 6 miesięcy po aktywacji pętli zamkniętej
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji pętli zamkniętej
Zbiór objawowych zdarzeń hipoglikemii i hiperglikemii. Dane z GCM, w tym czas w zakresie, czas powyżej zakresu, czas poniżej zakresu i współczynnik zmienności glikemii.
Przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji pętli zamkniętej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
VitalAire

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021-A00005-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami