Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania insulinoterapii o obiegu zamkniętym na obciążenie cukrzycą i jakość życia (IMPLIQUE)

24 czerwca 2021 zaktualizowane przez: VitalAire

Wpływ stosowania insulinoterapii w obiegu zamkniętym na obciążenie cukrzycą i jakość życia pacjentów z cukrzycą typu 1 z ciągłym monitorowaniem glikemii (CGM)

Stosowanie przez pacjentów z cukrzycą systemu ciągłego monitorowania glikemii (CGM) w czasie rzeczywistym staje się powszechne i zmieniło praktykę diabetologiczną. Zautomatyzowana insulinoterapia w obiegu zamkniętym (CL) osiągnęła pełnoletność. Oczekuje się, że ten znaczący postęp technologiczny znacznie poprawi jakość opieki nad dorosłymi, młodzieżą i dziećmi z cukrzycą typu 1.

Pozostają pytania dotyczące postrzegania i akceptacji przez pacjentów tej automatyzacji zarządzania ich zmiennością glikemii.

Tak więc niniejsze badanie ma na celu ocenę wpływu aktywacji zamkniętej pętli na jakość życia i obciążenie cukrzycą u pacjentów z cukrzycą typu 1 poddawanych CSII.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie kohortowe obejmie pacjentów z cukrzycą typu 1 poddawanych ciągłemu podskórnemu wlewowi insuliny (CSII) z ciągłym monitorowaniem glukozy (GCM). Po wizycie włączającej jest 20 dni na ocenę jakości ich życia i postrzeganie ciężaru związanego z cukrzycą oraz potwierdzenie, czy kwalifikują się do bliższej pętli. W ciągu tych 20 dni pacjenci powinni wypełnić wszystkie kwestionariusze własne.

Następnie, podczas drugiej wizyty, pętla zamknięta zostanie uruchomiona przez diabetologa na 6-miesięczną obserwację, obejmującą sześć wizyt z 3 kontaktami telefonicznymi (w 1., 2. i 6. tygodniu), następnie 2 wizyty bezpośrednie po 3 miesiącach i 6 miesięcy.

3 kontakty telefoniczne są zaplanowane głównie, zgodnie z zaleceniami francuskimi wytycznymi, w celu zapewnienia prawidłowego użytkowania urządzenia oraz wykrywania lub zapobiegania wszelkim nieoczekiwanym zdarzeniom.

Zaplanowano 2 wizyty w wieku 3 i 6 miesięcy w celu oceny zmienności glikemii za pomocą danych z ciągłego monitorowania glikemii oraz w celu zebrania opinii pacjentów za pomocą kwestionariuszy własnych 2 głównych kryteriów (Jakość życia i obciążenie do wypełnienia przez pacjentów w 3. i 6 miesięcy) oraz wszystkie wymiary percepcji według wszystkich kwestionariuszy.

Główne wyniki dostarczą danych na temat ewolucji jakości życia i obciążenia cukrzycą poprzez porównanie wyników po 6 miesiącach i wartości wyjściowej oraz ewolucji zmienności glikemii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

250

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 1 poddawani terapii CSII przez co najmniej 6 miesięcy i stosujący Tandem t:slim X2 przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjent stosujący CGM przez 6 miesięcy, w tym Dexcon G6 przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Pacjent kwalifikujący się (zgodnie z zaleceniami Towarzystwa Francuskiego) do aktywacji pętli zamkniętej
  • Poinformowany Pacjent wyrażający zgodę na komputerowe przetwarzanie jego danych medycznych.
  • Pacjent poprawnie wypełnia 2 główne kwestionariusze własne
  • Pacjent z HbA1c poniżej 11%

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja podczas badania
  • Pacjent z retinopatią cukrzycową niekontrolowaną laserem
  • Pacjent cierpiący na chorobę lub podejmujący leczenie zmieniające metabolizm glukozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Pacjenci z cukrzycą typu 1 poddawani CSII kwalifikujący się do zastosowania w pętli zamkniętej
Pacjenci z cukrzycą w wieku 13 lat lub starsi poddawani CSII z ciągłym monitorowaniem glikemii spełniającym kryteria kwalifikacji do stosowania zamkniętej pętli przez okres 6 miesięcy. W trakcie badania przewidziane są 4 wizyty fizjoterapeutyczne z diabetologiem i 3 kontakty telefoniczne.
Urządzenie: Aktywacja urządzenia z zamkniętą pętlą w pompie insulinowej z GCM
Po 20-dniowym okresie wstępnym w celu potwierdzenia kwalifikacji, aktywowana jest pętla zamknięta, a pacjenci są obserwowani przez 6 miesięcy przez swoich diabetologów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia po aktywacji pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Porównanie wyników między linią bazową a 6 miesiącami po aktywacji zamkniętej pętli
Zweryfikowany kwestionariusz własny: Audyt jakości życia zależnej od cukrzycy (ADQQoL) z 19 pozycjami Niższe wyniki odzwierciedlają pogorszenie jakości życia
Porównanie wyników między linią bazową a 6 miesiącami po aktywacji zamkniętej pętli
Zmiana obciążenia cukrzycą po aktywacji pętli zamkniętej
Ramy czasowe: Porównanie wyników między linią bazową a 6 miesiącami po aktywacji zamkniętej pętli
Zatwierdzony kwestionariusz własny: Obszary problemowe w cukrzycy (PAID) z 20 pozycjami. Wyższe wyniki odzwierciedlają większy niepokój emocjonalny.
Porównanie wyników między linią bazową a 6 miesiącami po aktywacji zamkniętej pętli

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percepcja pacjentów
Ramy czasowe: Przed i 6 miesięcy po aktywacji pętli zamkniętej
Różne zweryfikowane kwestionariusze dotyczące samopoczucia, zmęczenia, lęku i depresji, aktywności fizycznej, snu, lęku przed hipoglikemią i osobowości.
Przed i 6 miesięcy po aktywacji pętli zamkniętej
Zmienność glikemii
Ramy czasowe: Przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji pętli zamkniętej
Zbiór objawowych zdarzeń hipoglikemii i hiperglikemii. Dane z GCM, w tym czas w zakresie, czas powyżej zakresu, czas poniżej zakresu i współczynnik zmienności glikemii.
Przed, 3 miesiące i 6 miesięcy po aktywacji pętli zamkniętej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VitalAire

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yves Reznik, MD PHD, University Hospital, Caen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

25 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-A00005-36

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj