Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Favipirawiru-HU

4 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Pecs

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fawipirawiru-HU w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej do standardowej opieki u pacjentów z COVID-19 bezobjawowych do łagodnego

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Favipirawiru HU podawanego pacjentom z SARS-Cov-2 w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia zakażenia SARS-Cov-2 w czasie pandemii. Badanie nie służy do celów rejestracyjnych i nie jest częścią serii badań dotyczących rejestracji Favipirawiru HU.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Węgry
      • Szeged, Węgry
        • University of Szeged - Internal Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjenci z PCR potwierdzili zakażenie SARS-CoV-2
  3. Bezobjawowe lub mają tylko łagodne objawy, a objawy pojawiają się krócej niż 5 dni
  4. Podpisany formularz świadomej zgody i ulotka informacyjna dla pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjentki w ciąży lub prawdopodobnie ciężarne lub karmiące kobiety
  2. Pacjenci mają umiarkowaną do ciężkiej lub bezpośrednio zagrażającą życiu postać COVID-19
  3. Początek głównego czynnika ryzyka (otyłość, cukrzyca, POChP, nadciśnienie)
  4. Pacjenci ze SpO2 poniżej 95% bez tlenoterapii
  5. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby odpowiadającymi stopniowi C w klasyfikacji Child-Pugh
  6. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagający dializy
  7. Pacjenci z zaburzeniami świadomości, takimi jak zaburzona orientacja
  8. Pacjentki, które są w wieku rozrodczym i nie mogą wyrazić zgody na stosowanie podwójnej antykoncepcji od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 30 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru. Podwójna antykoncepcja to połączenie dwóch z następujących metod: Barierowa metoda antykoncepcji: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez środka plemnikobójczego, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna; Środki antykoncepcyjne na bazie hormonów; Podwiązanie jajowodów
  9. Pacjenci płci męskiej, którzy nie mogą wyrazić zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 90 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru. Mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w ciągu 90 dni od rozpoczęcia podawania fawipirawiru.
  10. Pacjenci z dziedziczną ksantynurią
  11. Pacjent z ciężką niekontrolowaną hiperurykemią
  12. Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
  13. Pacjenci, którzy otrzymali interferon-alfa lub leki o zgłaszanym działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2 (siarczan hydroksychlorochiny, fosforan chlorochiny, połączenie lopinawiru z rytonawirem, cyklezonid, mesylan nafamostatu, mesylan kamostatu, remdesivir itp.) w ciągu 72 godzin lub Pacjenci, którzy otrzymali zabronione leki towarzyszące
  14. Każdy stan chorobowy, który lekarz prowadzący badanie uzna za nieprzydatny do udziału pacjenta w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Fawipirawir HU + SOC
Lek: Fawipirawir HU 200 mg kapsułki twarde
Substancja lecznicza: Fawipirawir Dawka: 200 mg Sposób podawania: doustny Postać: kapsułki
Komparator placebo: Placebo HU + SOC
Lek: Placebo HU
Nazwa: Próbka kliniczna placebo Substancja czynna: placebo Dawka: - Sposób podania: doustny Postać: kapsułki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PRIM1_ procent liczby kopii wirusa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek liczby kopii wirusa w dniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SEC1_współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ogólna śmiertelność
6 miesięcy
SEC2_niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z niewydolnością oddechową
6 miesięcy
SEC3_ intensywna terapia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających intensywnej terapii
6 miesięcy
SEC4_nieinwazyjne wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnego wspomagania oddychania
6 miesięcy
SEC5_ inwazyjne wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnego wspomagania oddychania
6 miesięcy
SEC6_ Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
KSEC1_Czas do usunięcia wirusa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do eliminacji wirusa
5 miesięcy
KSEC2_poważne stadia COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek pacjentów osiągających cięższe stadia COVID-19
6 miesięcy
KSEC3_Czas do odzyskania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas do wyzdrowienia u pacjentów, u których wystąpiły objawy
6 miesięcy
Zdarzenie niepożądane KSEC4_
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z badanym lekiem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Pecs

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Hungarian Ministry of Innovation and Technology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HUN-FAVI-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami