Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo Favipirawiru-HU
4 listopada 2022 zaktualizowane przez: University of Pecs
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa fawipirawiru-HU w porównaniu z placebo jako terapii dodatkowej do standardowej opieki u pacjentów z COVID-19 bezobjawowych do łagodnego
Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności Favipirawiru HU podawanego pacjentom z SARS-Cov-2 w celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego leczenia zakażenia SARS-Cov-2 w czasie pandemii.
Badanie nie służy do celów rejestracyjnych i nie jest częścią serii badań dotyczących rejestracji Favipirawiru HU.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Szeged, Węgry
- University of Szeged - Internal Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Pacjenci z PCR potwierdzili zakażenie SARS-CoV-2
- Bezobjawowe lub mają tylko łagodne objawy, a objawy pojawiają się krócej niż 5 dni
- Podpisany formularz świadomej zgody i ulotka informacyjna dla pacjenta
Kryteria wyłączenia:
- Pacjentki w ciąży lub prawdopodobnie ciężarne lub karmiące kobiety
- Pacjenci mają umiarkowaną do ciężkiej lub bezpośrednio zagrażającą życiu postać COVID-19
- Początek głównego czynnika ryzyka (otyłość, cukrzyca, POChP, nadciśnienie)
- Pacjenci ze SpO2 poniżej 95% bez tlenoterapii
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby odpowiadającymi stopniowi C w klasyfikacji Child-Pugh
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek wymagający dializy
- Pacjenci z zaburzeniami świadomości, takimi jak zaburzona orientacja
- Pacjentki, które są w wieku rozrodczym i nie mogą wyrazić zgody na stosowanie podwójnej antykoncepcji od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 30 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru. Podwójna antykoncepcja to połączenie dwóch z następujących metod: Barierowa metoda antykoncepcji: prezerwatywy (męskie lub żeńskie) ze środkiem plemnikobójczym lub bez środka plemnikobójczego, diafragma lub kapturek naszyjkowy ze środkiem plemnikobójczym; wkładka domaciczna; Środki antykoncepcyjne na bazie hormonów; Podwiązanie jajowodów
- Pacjenci płci męskiej, którzy nie mogą wyrazić zgody na stosowanie mechanicznej metody antykoncepcji (prezerwatywy) od rozpoczęcia podawania fawipirawiru do 90 dni po zakończeniu podawania fawipirawiru. Mężczyźni, którzy planują oddać nasienie w ciągu 90 dni od rozpoczęcia podawania fawipirawiru.
- Pacjenci z dziedziczną ksantynurią
- Pacjent z ciężką niekontrolowaną hiperurykemią
- Pacjenci otrzymujący leki immunosupresyjne
- Pacjenci, którzy otrzymali interferon-alfa lub leki o zgłaszanym działaniu przeciwwirusowym przeciwko SARS-CoV-2 (siarczan hydroksychlorochiny, fosforan chlorochiny, połączenie lopinawiru z rytonawirem, cyklezonid, mesylan nafamostatu, mesylan kamostatu, remdesivir itp.) w ciągu 72 godzin lub Pacjenci, którzy otrzymali zabronione leki towarzyszące
- Każdy stan chorobowy, który lekarz prowadzący badanie uzna za nieprzydatny do udziału pacjenta w badaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fawipirawir HU + SOC
|
Substancja lecznicza: Fawipirawir Dawka: 200 mg Sposób podawania: doustny Postać: kapsułki
|
|
Komparator placebo: Placebo HU + SOC
|
Nazwa: Próbka kliniczna placebo Substancja czynna: placebo Dawka: - Sposób podania: doustny Postać: kapsułki
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PRIM1_ procent liczby kopii wirusa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek liczby kopii wirusa w dniu 6 w porównaniu z wartością wyjściową.
|
5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
SEC1_współczynnik śmiertelności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólna śmiertelność
|
6 miesięcy
|
|
SEC2_niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z niewydolnością oddechową
|
6 miesięcy
|
|
SEC3_ intensywna terapia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających intensywnej terapii
|
6 miesięcy
|
|
SEC4_nieinwazyjne wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających nieinwazyjnego wspomagania oddychania
|
6 miesięcy
|
|
SEC5_ inwazyjne wspomaganie oddychania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów wymagających inwazyjnego wspomagania oddychania
|
6 miesięcy
|
|
SEC6_ Zespół ostrej niewydolności oddechowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej
|
6 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
KSEC1_Czas do usunięcia wirusa
Ramy czasowe: 5 miesięcy
|
Liczba dni od rozpoczęcia leczenia do eliminacji wirusa
|
5 miesięcy
|
|
KSEC2_poważne stadia COVID-19
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Odsetek pacjentów osiągających cięższe stadia COVID-19
|
6 miesięcy
|
|
KSEC3_Czas do odzyskania
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Czas do wyzdrowienia u pacjentów, u których wystąpiły objawy
|
6 miesięcy
|
|
Zdarzenie niepożądane KSEC4_
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba i odsetek pacjentów z co najmniej 1 zdarzeniem niepożądanym związanym z badanym lekiem
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 listopada 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUN-FAVI-02
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .