Badanie biorównoważności tabletek Anplag® 90 mg (tikagrelor) i tabletek Brilinta® 90 mg (tikagrelor) u zdrowych dorosłych mężczyzn z Pakistanu na czczo (BE)

Kryteria przyjęcia:

• Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 55 lat włącznie.
• Osoby o wskaźniku masy ciała od 18,5 do 30,0 kg/m2.
• Osoby, które są zdrowe na podstawie rutynowego badania fizykalnego, w tym monitorowania parametrów życiowych (tj. ciśnienia krwi, częstości akcji serca i temperatury), 12-odprowadzeniowego EKG i analizy laboratoryjnej (tj. hematologii, biochemii krwi, serologii i analizy moczu) lub jako ustala badacz.
• Osoby badane powinny mieć negatywny wynik testu moczu na obecność narkotyków (badane będą opiaty i kannabinoidy) oraz negatywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu podczas badania przesiewowego i przed każdym zameldowaniem
• Wynik negatywny na obecność COVID-19 (poprzez badanie na obecność przeciwciał COVID-19).
• Uczestnicy i ich partnerzy są chętni do stosowania niezawodnych niehormonalnych metod antykoncepcji (prezerwatywy, diafragma, niehormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), sterylizacja kobiet lub mężczyzn lub abstynencja seksualna) przez cały okres badania i do 30 dni po ostatnim podaniu badanego leku.
• Wszyscy pacjenci powinni być wolni od jakiejkolwiek epidemii lub choroby zakaźnej (np. malaria, denga, COVID-19).
• Uczestnicy są w stanie, zrozumieć i podpisać Formularz świadomej zgody na medyczne badanie przesiewowe podczas wizyty przesiewowej oraz Formularz świadomej zgody na uczestnictwo w dniu rejestracji w badaniu
• Tester zgodził się nie spożywać jedzenia ani napojów, takich jak herbata, kawa, napoje cola, czekoladki zawierające pochodne ksantenu (w tym kofeinę, teobrominę itp.) i/lub mak (Chashkhash) w ciągu 48 godzin przed podaniem leku, aż do ostatniego pobrania krwi każdym okresie studiów.
• Uczestnik zgodził się nie przyjmować leku na receptę w ciągu 14 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik zgodził się nie przyjmować leków dostępnych bez recepty (takich jak aspiryna, ibuprofen, naproksen, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) ani żadnych innych leków, o których wiadomo, że zwiększają skłonność do krwawień w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badania lekarstwo.
• Pacjent zgodził się odstawić witaminy, suplementy diety i zioła w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
• Uczestnik zgodził się nie spożywać grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.

Kryteria wyłączenia:

• Odmówił podpisania formularza świadomej zgody.
• Niezdolność do przyjmowania leków doustnych.
• Wynik pozytywny na obecność COVID-19 (poprzez badanie na obecność przeciwciał COVID-19).
• Historia palenia (> 5 papierosów dziennie), alkoholizmu i pozytywnego wyniku testu na obecność narkotyków.
• Ciężki użytkownik garnka lub gutki oceniany na podstawie kontroli zębów/ust.
• Osoby z klinicznie istotnymi dowodami nadwrażliwości na układ sercowo-naczyniowy, żołądkowo-jelitowy/wątrobowy, nerkowy, psychiatryczny, oddechowy, moczowo-płciowy, hematologiczny/immunologiczny, HEENT (głowa, uszy, oczy, nos, gardło), dermatologiczny/tkanki łącznej, mięśniowo-szkieletowy, metaboliczny/odżywczy, na lek , alergii, endokrynologicznej, poważnej operacji chirurgicznej lub innych istotnych chorób ujawnionych na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i ocen laboratoryjnych, które mogą zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków lub stanowić czynnik ryzyka podczas przyjmowania badanego leku.
• Oddanie lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
• Historia przyjmowania jakichkolwiek przepisanych leków w okresie 30 dni przed podaniem leku w dniu badania.
• Podmiot jest uczulony na tikagrelor i/lub inne leki przeciwpłytkowe/inhibitory agregacji płytek krwi.
• Uczestnik otrzymał jakikolwiek badany lek w ciągu czterech tygodni przed badaniem przesiewowym.
• Pacjenci, których tętno jest nienormalnie niskie (zwykle poniżej 60 uderzeń na minutę), mają już wszczepione urządzenie stymulujące pracę serca (rozrusznik serca).
• Pacjenci z historią hemofilii, chorobą von Willebranda, antykoagulantem toczniowym lub innymi chorobami/zespołami, które mogą zmieniać lub zwiększać skłonność do krwawień.
• Osobista historia nieprawidłowości naczyniowych, w tym tętniaków; wywiad w kierunku ciężkiego krwotoku, krwawienia nieurazowego, ryzyka krwawienia, krwawych wymiotów, meleny, krwioplucia, ciężkiego krwawienia z nosa, ciężkiej trombocytopenii, krwotoku śródczaszkowego; lub krwawienie z odbytu w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym; lub historia sugerująca chorobę wrzodową; lub według uznania badacza.
• Liczba płytek krwi jest mniejsza niż 150 x 10^9/l.
• Podmiot miał badanie krwi, które wykazało więcej niż zwykle ilości kwasu moczowego.
• Osoby otrzymujące doustne antykoagulanty, często określane jako „rozrzedzające krew”, które obejmują warfarynę.
• Historia jakichkolwiek poważnych chorób w ciągu ostatnich czterech tygodni.
• Spożycie grejpfruta i/lub jego przetworów w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
• Pacjenci, u których wynik testu na obecność kiły (VDRL) był dodatni lub u których stwierdzono zapalenie wątroby w surowicy lub którzy są nosicielami antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBs Ag) lub są nosicielami przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (anty-HCV), ludzkiemu wirusowi niedoboru odporności ( HIV-1 lub HIV-2) lub COVID-19.
• Osoby, które przeszły jakąkolwiek poważną operację (w tym dentystyczną) w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem badania, chyba że zostaną uznane za kwalifikujące się, inaczej przez głównego badacza lub osobę przez niego wyznaczoną.
• Uczestnik ma historię jakiejkolwiek choroby, która w opinii badacza może zakłócić wynik badania lub stwarzać jakiekolwiek ryzyko przy podawaniu pacjentowi tikagreloru.
• Osoby z jakimkolwiek schorzeniem, które w opinii badacza może zakłócać wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub eliminację leków.