Studio di bioequivalenza della compressa di Anplag® 90 mg (Ticagrelor) e della compressa di Brilinta® 90 mg (Ticagrelor) in soggetti pakistani maschi adulti sani a digiuno (BE)

Criterio di inclusione:

• Maschio sano di età compresa tra 18 e 55 anni inclusi.
• Soggetti con un indice di massa corporea da 18,5 a 30,0 kg/m2.
• Soggetti che sono sani come determinato dall'esame obiettivo di routine, compreso il monitoraggio dei segni vitali (ad esempio, pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura), ECG a 12 derivazioni e analisi di laboratorio (ad esempio, ematologia, biochimica del sangue, sierologia e analisi delle urine), o come determinato dall'investigatore.
• I soggetti devono avere un test delle urine negativo per droghe d'abuso (saranno testati oppiacei e cannabinoidi) e un risultato negativo per il test dell'alcool allo screening e prima di ogni check-in
• Testato negativo per COVID-19 (tramite test anticorpale COVID-19).
• I soggetti e i loro partner sono disposti a utilizzare metodi contraccettivi non ormonali affidabili (preservativi, diaframma, dispositivo intrauterino non ormonale (IUD), sterilizzazione femminile o maschile o astinenza sessuale) durante lo studio e fino a 30 giorni dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
• Tutti i soggetti devono essere esenti da malattie epidemiche o contagiose (es. Malaria, Dengue, COVID-19).
• I soggetti sono in grado di, comprendere e firmare il modulo di consenso informato per lo screening medico durante la visita di screening e il modulo di consenso informato per la partecipazione il giorno del check-in dello studio
• Il soggetto ha accettato di non consumare cibi o bevande come tè, caffè, bevande a base di cola, cioccolatini contenenti derivati ​​dello xantene (incluse caffeina, teobromine, ecc.) e/o semi di papavero (Khashkhash) nelle 48 ore precedenti la somministrazione del farmaco fino all'ultimo prelievo di sangue ciascun periodo di studio.
• Il soggetto ha accettato di non assumere medicinali soggetti a prescrizione entro 14 giorni o 5 emivite (qualunque sia più lungo) prima della prima dose del medicinale in studio.
• Il soggetto ha accettato di non assumere farmaci senza prescrizione medica (OTC come aspirina, ibuprofene, naprossene, farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o qualsiasi altro farmaco noto per aumentare la tendenza al sanguinamento entro 14 giorni prima della prima dose di studio medicinale.
• Il soggetto ha accettato di interrompere vitamine, integratori dietetici ed erboristici entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
• Il soggetto ha accettato di non consumare pompelmo e/o suoi prodotti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.

Criteri di esclusione:

• Rifiutato di firmare il modulo di consenso informato.
• Incapacità di assumere farmaci per via orale.
• Test positivo per COVID-19 (tramite test anticorpale COVID-19).
• Storia di fumo (> 5 sigarette/giorno), alcolismo e test positivo per droghe d'abuso.
• Utente pesante di padella o gutka come giudicato dall'ispezione dei denti/della bocca.
• Soggetti con evidenza clinicamente rilevante di ipersensibilità cardiovascolare, gastrointestinale/epatica, renale, psichiatrica, respiratoria, urogenitale, ematologica/immunologica, HEENT (testa, orecchie, occhi, naso, gola), dermatologica/tessuto connettivo, muscoloscheletrica, metabolica/nutrizionale, farmacologica , allergia, endocrina, chirurgia maggiore o altre malattie rilevanti come rivelato da anamnesi, esame fisico e valutazioni di laboratorio che possono interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci o costituire un fattore di rischio durante l'assunzione del farmaco in studio.
• Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 3 mesi prima dello screening.
• Storia dell'assunzione di qualsiasi medicinale prescritto durante un periodo di 30 giorni, prima della somministrazione del farmaco giorno di studio.
• Il soggetto è allergico a Ticagrelor e/o ad altri farmaci antipiastrinici/inibitori dell'aggregazione piastrinica.
• - Il soggetto ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro quattro settimane prima dello screening.
• Soggetti la cui frequenza cardiaca è anormalmente bassa (solitamente inferiore a 60 battiti al minuto) e il soggetto ha già in atto un dispositivo che stimola il cuore (pacemaker).
• Soggetti con una storia di emofilia, malattia di von Willebrand, lupus anticoagulante o altre malattie/sindromi che possono alterare o aumentare la propensione al sanguinamento.
• Una storia personale di anomalie vascolari inclusi aneurismi; una storia personale di grave emorragia, sanguinamento non traumatico, rischio di sanguinamento, ematemesi, melena, emottisi, grave epistassi, grave trombocitopenia, emorragia intracranica; o sanguinamento rettale entro 1 anno prima dello screening; o anamnesi suggestiva di ulcera peptica; o a discrezione dell'investigatore.
• La conta piastrinica è inferiore a 150 x 10^9/L.
• Il soggetto ha avuto un esame del sangue che ha mostrato più della solita quantità di acido urico.
• Soggetti che ricevono anticoagulanti orali spesso indicati come "fluidificanti del sangue" che includono il warfarin.
• Storia di qualsiasi malattia significativa nelle ultime quattro settimane.
• Consumo di pompelmo e/o dei suoi prodotti entro 14 giorni prima dell'inizio dello studio.
• Soggetti che risultano positivi al test per la sifilide (VDRL) o che sono noti per avere l'epatite da siero o che sono portatori dell'antigene di superficie dell'epatite B (HBs Ag) o sono portatori di anticorpi contro il virus dell'epatite C (anti-HCV), virus dell'immunodeficienza umana ( HIV-1 o HIV-2) o COVID-19.
• Individui che si sono sottoposti a qualsiasi intervento chirurgico importante (incluso il lavoro odontoiatrico) entro 3 mesi prima dell'inizio dello studio, a meno che non ritenuti idonei, altrimenti dal Ricercatore principale o da chiunque possa designare.
• Il soggetto ha una storia di qualsiasi malattia che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe confondere il risultato dello studio o rappresentare un rischio nella somministrazione di Ticagrelor al soggetto.
• Soggetti con qualsiasi condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, possa interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci.