Próba kliniczna mająca na celu ocenę dwuwartościowej szczepionki rekombinowanego norowirusa (GI. 1 / GII. 4) (Hansenula polymorpha)

Kryteria przyjęcia:

• Przedział wiekowy: zdrowe osoby w wieku od 6 miesięcy do 59 lat i starsze, które mogą przedstawić dokument tożsamości;
• Zapytany o wywiad lekarski i badanie fizykalne, badacz ocenił, że stan zdrowia jest dobry;
• Uczestnik i/lub jego opiekun prawny i/lub osoba mu powierzona mogą zrozumieć procedury badania i świadomą zgodę, dobrowolnie podpisać formularz świadomej zgody i być w stanie spełnić wymagania protokołu badania klinicznego;
• Kobiety w wieku rozrodczym (od menarche do menopauzy) nie są w ciąży w momencie rekrutacji (negatywny test ciążowy z moczu), nie karmią piersią i nie mają planu porodu w ciągu 12 miesięcy po rejestracji; skuteczna antykoncepcja zostanie zastosowana w ciągu 2 tygodni przed rejestracją;

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia pierwszej dawki:

• temperatura ciała pod pachą jest nie niższa niż 37,3 ℃ (powyżej 14 lat) przed szczepieniem, a temperatura ciała pod pachą jest nie niższa niż 37,5 ℃ (14 lat lub mniej) przed szczepieniem;
• Wrodzone wady rozwojowe lub zaburzenia rozwojowe, wady genetyczne, ciężkie niedożywienie itp.;
• Otrzymali terapię wzmacniającą odporność lub inhibitory w ciągu 3 miesięcy (ciągłe doustne lub wkraplanie przez ponad 14 dni);
• u których zdiagnozowano wrodzony lub nabyty niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, chłoniaka, białaczkę lub inne choroby autoimmunologiczne;
• Mając poważne wady wrodzone lub choroby przewlekłe (w tym między innymi: zespół Downa, talasemię, choroby serca, choroby nerek, cukrzycę, choroby autoimmunologiczne, alergie genetyczne, zespół Guillain-Barre itp.);
• Astenia lub splenektomia, funkcjonalna astenia spowodowana jakąkolwiek sytuacją;
• Ciężka choroba wątroby i nerek, ciężka choroba układu krążenia, nadciśnienie niekontrolowane lekami (ciśnienie skurczowe nie mniejsze niż 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi nie mniejsze niż 90 mmHg), wysoki poziom glukozy we krwi, powikłania cukrzycowe, nowotwory złośliwe, różne ostre choroby lub ostre ataki chorób przewlekłych;
• Przewlekłe choroby przewodu pokarmowego w wywiadzie, obecne biegunki lub inne choroby układu pokarmowego, zapalenie żołądka i jelit wymagające leczenia w ciągu ostatnich 7 dni;
• mieć historię nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, koagulopatia);
• Mieć historię ciężkich reakcji alergicznych na szczepienie; uczulony na jakikolwiek składnik eksperymentalnej szczepionki
• Otrzymali żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 28 dni przed szczepieniem lub otrzymali inne szczepionki (szczepionkę rekombinowaną, szczepionkę podjednostkową, szczepionkę inaktywowaną) w ciągu 14 dni przed szczepieniem;
• Otrzymano w ciągu 6 miesięcy przed szczepieniem lub planuje się otrzymać inne badane leki w najbliższej przyszłości
• Zaplanuj przeprowadzkę przed zakończeniem badania lub opuść okolicę na dłuższy czas w trakcie zaplanowanej wizyty studyjnej; Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu.

Oprócz ogólnych kryteriów wykluczenia, określone populacje powinny również spełniać następujące kryteria wykluczenia:

-Dzieci w wieku do 24 miesięcy rodzą się przedwcześnie (poród przed 37 tygodniem ciąży), z niską masą ciała (waga urodzeniowa dziewczynek)

Kolejne dawki szczepionki Kryteria wykluczenia:

• Mieć wysoką gorączkę (temperatura pod pachą nie mniej niż 39,0℃) przez trzy dni i ciężką reakcję alergiczną po poprzedniej dawce szczepionki;
• Ciężkie działania niepożądane, które są przyczynowo związane z poprzednią dawką szczepionki;
• W przypadku osób nowo odkrytych lub nowo zidentyfikowanych po poprzedniej dawce szczepionki, które nie spełniają kryteriów wyboru pierwszej dawki lub spełniają kryteria wykluczenia z pierwszej dawki, badacz zdecyduje, czy kontynuować udział w badaniu;
• Inne przyczyny wykluczenia rozważane przez badacza.