Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VIB1116 w chorobach reumatycznych

10 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Amgen

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VIB1116 w chorobach reumatycznych, w których pośredniczą konwencjonalne komórki dendrytyczne (cDC) i plazmocytoidalne komórki dendrytyczne (pDC)

Pierwsze badanie na ludziach mające na celu ocenę bezpieczeństwa i tolerancji wzrastających, pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek VIB1116 u dorosłych uczestników z chorobami reumatycznymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie uzyskane od Horizon w 2024 r. Pierwotnie sponsorem była Viela Bio.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
73

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-691
        • ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33765-2616
        • Clinical Research of W FL
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216-4362
        • Jacksonville Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635-8445
        • Altoona Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Rheumatology Associates
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150-6919
        • SW Rheumatology Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat i ≤ 60 lat oraz wskaźnik masy ciała (BMI) < 30 kg/m² lub u pacjentów, którzy zakończyli dawkowanie szczepionki przeciwko COVID-19 i upłynął co najmniej 1 miesiąc od ostatnią dawkę, wiek ≤ 65 lat i BMI < 35 kg/m^2
  • Rozpoznanie jednej z określonej listy chorób reumatologicznych co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Stałe dawkowanie (lub niestosowanie) glukokortykoidów lub leków przeciwreumatycznych modyfikujących przebieg choroby (DMARD) stosowanych w leczeniu choroby reumatologicznej przez ≥ 28 dni przed randomizacją.
  • Chęć do praktykowania antykoncepcji wymaganej do nauki.

Kryteria wyłączenia:

  • Planowanie zmiany leczenia choroby reumatologicznej w ciągu 4 miesięcy po randomizacji
  • Znany niedobór odporności lub splenektomia w wywiadzie, przeszczep narządu lub komórek, napromieniowanie limfocytów całkowitych lub szczepienie limfocytami T lub transfuzja w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Leczenie prednizonem lub jego odpowiednikiem w dawce > 10 mg/dobę lub steroidami dostawowymi, dożylnymi lub domięśniowymi w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym

  • Leczenie dowolnym z poniższych leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym (o ile poniżej nie określono inaczej) powyżej podanych dawek:

    • Mykofenolan mofetylu > 2 g/dobę
    • Metotreksat > 20 mg/tydzień
    • Leflunomid > 20 mg/dobę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub przyjęciem leflunomidu w skojarzeniu z jakąkolwiek dawką metotreksatu
    • Azatiopryna > 2 mg/kg mc./dobę
    • Cyklosporyna (z wyjątkiem kropli do oczu); takrolimus (z wyjątkiem miejscowego), syrolimus, talidomid, lenalidomid, 6-merkaptopuryna lub woklosporyna
    • Hydroksychlorochina > 400 mg/dzień
    • Chlorochina > 250 mg/dzień
    • Chinakryna > 100 mg/dzień
    • Sulfasalazyna > 3 g/dzień, z wyjątkiem tego, że dozwolone jest nie więcej niż 1 g/dzień, jeśli jest stosowana w połączeniu z metotreksatem
    • Dapson > 100 mg/dobę
    • Danazol > 800 mg/dzień
    • Wszelkie inne niebiologiczne środki immunosupresyjne/immunomodulujące, które nie zostały jeszcze określone (np. mizorybina, retinoidy, analogi hormonów adrenokortykotropowych, dehydroepiandrosteron [DHEA]) w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
    • Otrzymanie jakiejkolwiek biologicznej terapii zubożającej limfocyty B w ciągu 12 miesięcy lub terapii ukierunkowanej na limfocyty B niezubożającej w ciągu 6 miesięcy
    • Otrzymanie abataceptu, etanerceptu lub innego biologicznego środka immunomodulującego lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy
    • Otrzymanie jakiegokolwiek innego leku przeciwreumatycznego modyfikującego chorobę biologiczną (bDMARD), który nie został jeszcze określony, takiego jak jakakolwiek terapia celowana (inna niż inhibitor kinazy janusowej [JAK]) lub otrzymanie cyklofosfamidu lub chlorambucilu w ciągu 6 miesięcy
    • Odbiór inhibitorów JAK w ciągu 3 miesięcy
    • Przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych innych niż leki przeciwpłytkowe w ciągu ostatnich 28 dni
    • Czynna choroba nowotworowa, choroba nowotworowa w wywiadzie w ciągu ostatnich 10 lat (nieliczne wyjątki) lub znany krewny pierwszego stopnia z dziedzicznym zespołem nowotworowym, chyba że wiadomo, że pacjent jest wolny od predysponującej mutacji genetycznej
    • Otrzymanie żywej szczepionki lub żywego terapeutycznego czynnika zakaźnego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym.
    • Ciąża, laktacja lub planowanie zajścia w ciążę lub oddanie/pobranie komórek jajowych przed zakończeniem obserwacji w ramach badania.
  • Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B lub C, zakażenie wirusem HIV, objawy czynnej gruźlicy lub wysokie ryzyko zachorowania na gruźlicę
  • Wystąpienie jakiegokolwiek ciężkiego zakażenia wirusem opryszczki (w tym ciężkiego zakażenia wirusem Epsteina-Barra w wywiadzie, choroby cytomegalii, choroby narządów końcowych, rozsianej opryszczki zwykłej, półpaśca rozsianego lub półpaśca ocznego) lub > 1 epizod półpaśca w ciągu 2 lat poprzedzających badania przesiewowe i/lub jakąkolwiek infekcję oportunistyczną w ciągu ostatnich 2 lat
  • Zakażenie wymagające pozajelitowego leczenia przeciwbakteryjnego w ciągu 60 dni od badania przesiewowego lub jakiekolwiek klinicznie istotne aktywne lub podejrzewane zakażenie (w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym)
  • Historia anafilaksji na jakąkolwiek ludzką immunoglobulinę lub przeciwciało monoklonalne.
  • Badania krwi podczas badań przesiewowych (wykonywane w laboratorium centralnym), które spełniają wymagania badania, w tym między innymi prawidłowe badanie krzepnięcia i współczynnik przesączania kłębuszkowego < 50 ml/min/1,73
  • Wysokie ryzyko COVID-19 lub ciężkiego COVID-19

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: VIB1116

Pojedyncza dawka VIB1116, podanie SC lub IV.

Wielokrotne dawki VIB1116, podawanie SC.
Lek: VIB1116
VIB1116
Komparator placebo: Placebo

Pojedyncza dawka placebo, podanie podskórne lub dożylne.

Wielokrotne dawki placebo, podawanie SC.
Lek: Placebo
Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem, poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem oraz zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Stężenie VIB1116 w surowicy i niekompartmentowe parametry PK
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń plazmacytoidalnych komórek dendrytycznych we krwi
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141
Odsetek uczestników z pozytywnym wynikiem ADA (przeciwciał przeciwlekowych).
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141
Miano u uczestników ADA-pozytywnych
Ramy czasowe: Do dnia 141
Do dnia 141

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amgen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: MD, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
16 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • VIB1116.P1.S1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami