Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af enkelte og flere stigende doser af VIB1116 ved reumatiske sygdomme

10. december 2024 opdateret af: Amgen

En fase 1, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt og multiple stigende doser af VIB1116 i konventionelle dendritiske celler (cDC) og plasmacytoide dendritiske celler (pDC)-medierede reumatiske sygdomme

Et første-i-menneskeligt studie for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​eskalerende, enkelte og multiple stigende doser af VIB1116 hos voksne deltagere med gigtsygdomme.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie erhvervet fra Horizon i 2024. Oprindeligt var Viela Bio sponsor.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
73

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Forenede Stater, 33765-2616
        • Clinical Research of W FL
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216-4362
        • Jacksonville Clinical Research
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70605
        • Accurate Clinical Research
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635-8445
        • Altoona Clinical Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Rheumatology Associates
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150-6919
        • SW Rheumatology Center
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3539
        • Clinical Trials of Texas, Inc.
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki Nr 2 im. Dr Jana Biziela w Bydgoszczy
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-691
        • ARS RHEUMATICA Sp. z o.o. REUMATIKA-Centrum Reumatologii NZOZ
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-545
        • Klinika Reumatologii i Rehabilitacji Ortopedyczno-Rehabilitacyjny Szpital Kliniczny im W. Degi

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde ≥ 18 år og ≤ 60 år og et kropsmasseindeks (BMI) < 30 kg/m² eller hos patienter, der har afsluttet doseringen med en vaccine mod COVID-19 og er mindst 1 måned efter sidste dosis, ≤ 65 år og BMI < 35 kg/m^2
  • En diagnose af en af ​​en specificeret liste over reumatologiske sygdomme mindst 6 måneder før screening.
  • Stabil dosering (eller ingen brug) af glukokortikoid eller sygdomsmodificerende antirheumatiske lægemidler (DMARDs), der anvendes til behandling af reumatologisk sygdom i ≥ 28 dage før randomisering.
  • Er villig til at praktisere studiekrævet prævention.

Ekskluderingskriterier:

  • Planlægger at ændre behandling for reumatologisk lidelse inden for 4 måneder efter randomisering
  • Kendt immundefektsygdom eller historie med splenektomi, organ- eller cellebaseret transplantation, total lymfoid bestråling eller T-cellevaccination eller transfusion inden for de foregående 6 måneder
  • Behandling med prednison eller tilsvarende i en dosis > 10 mg/dag eller intraartikulære, intravenøse eller intramuskulære steroider inden for 28 dage før screening

  • Behandling med nogen af ​​følgende lægemidler inden for 28 dage før screening (medmindre andet er angivet nedenfor) over de givne doser:

    • Mycophenolatmofetil > 2 g/dag
    • Methotrexat > 20 mg/uge
    • Leflunomid > 20 mg/dag inden for 6 måneder før screening eller modtagelse af leflunomid i kombination med enhver dosis methotrexat
    • Azathioprin > 2 mg/kg/dag
    • Cyclosporin (undtagen øjendråber); tacrolimus (undtagen topisk), sirolimus, thalidomid, lenalidomid, 6-mercaptopurin eller voclosporin
    • Hydroxychloroquin > 400 mg/dag
    • Klorokin > 250 mg/dag
    • Quinacrin > 100 mg/dag
    • Sulfasalazin > 3 g/dag, bortset fra at højst 1 g/dag er tilladt, hvis det bruges i kombination med methotrexat
    • Dapson > 100 mg/dag
    • Danazol > 800 mg/dag
    • Ethvert andet ikke-biologisk immunsuppressivt/immunmodulerende middel, der ikke allerede er specificeret (f.eks. mizoribin, retinoider, adrenokortikotrope hormonanaloger, dehydroepiandrosteron [DHEA]) inden for 2 uger før screening.
    • Modtagelse af enhver biologisk B-celle-udtømmende behandling inden for 12 måneder eller ikke-udtømmende B-celle-styret behandling inden for 6 måneder
    • Modtagelse af abatacept, etanercept eller andet biologisk immunmodulerende middel eller immunglobuliner inden for 3 måneder
    • Modtagelse af ethvert andet biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (bDMARD), som ikke allerede er specificeret, såsom enhver målrettet behandling (bortset fra Janus kinase [JAK] hæmmer), eller modtagelse af cyclophosphamid eller chlorambucil inden for 6 måneder
    • Modtagelse af JAK-hæmmere inden for 3 måneder
    • Modtagelse af andre antikoagulantia end trombocythæmmende lægemidler inden for de foregående 28 dage
    • Aktiv malignitet, anamnese med malignitet inden for tidligere 10 år (begrænsede undtagelser) eller kendt førstegradsslægtning med arveligt cancersyndrom, medmindre patienten vides at være fri for den disponerende genetiske mutation
    • Modtagelse af levende vaccine eller levende terapeutisk smittestof inden for de 28 dage før screening.
    • Graviditet, amning eller planlægning af at blive gravid eller donere/udhente æg inden afslutningen af ​​undersøgelsesopfølgningen.
  • Hepatitis B- eller C-infektion, HIV-infektion, tegn på aktiv TB eller høj risiko for TB
  • Anamnese med enhver alvorlig herpesvirusinfektion (herunder enhver historie med svær Epstein-Barr-virus, cytomegalovirussygdom, endeorgansygdom, dissemineret herpes simplex, dissemineret zoster eller oftalmisk zoster) eller > 1 episode af herpes zoster i de 2 år før screening og/eller enhver opportunistisk infektion i de foregående 2 år
  • Infektion, der kræver parenteral antimikrobiel behandling inden for 60 dage efter screening eller enhver klinisk signifikant aktiv eller mistænkt infektion (inden for 28 dage før screening
  • Anamnese med anafylaksi til enhver human immunglobulinbehandling eller monoklonalt antistof.
  • Blodprøver ved screening (udført i centrallaboratoriet), der opfylder undersøgelseskrav, herunder men ikke begrænset til normal koagulationstest og glomerulær filtrationshastighed < 50 ml/min/1,73
  • Høj risiko for COVID-19 eller for svær COVID-19

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: VIB1116

Enkeltdosis VIB1116, SC eller IV administration.

Flere doser af VIB1116, SC administration.
Medicin: VIB1116
VIB1116
Placebo komparator: Placebo

Enkelt dosis placebo, SC eller IV administration.

Flere doser af placebo, SC administration.
Medicin: Placebo
Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser, der opstår ved behandling, alvorlige hændelser, der opstår i behandlingen, og uønskede hændelser af særlig interesse
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Serumkoncentration af VIB1116 og ikke-kompartmentelle PK-parametre
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Ændring fra baseline i blodniveauerne af plasmacytoide dendritiske celler
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Procentdel af deltagere, der er ADA-positive (antistof-antistof).
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141
Titer i ADA positive deltagere
Tidsramme: Op til dag 141
Op til dag 141

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Amgen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: MD, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
13. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. december 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • VIB1116.P1.S1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger