Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Współczesny przegląd podejść chirurgicznych w chirurgii wytrzeszczowej miednicy

12 października 2021 zaktualizowane przez: Professor Des Winter, St Vincent's University Hospital, Ireland
Techniki chirurgii małoinwazyjnej (MIS) zrewolucjonizowały podejście do chirurgii raka odbytnicy. Wraz z rosnącym doświadczeniem chirurdzy zaczęli coraz częściej wykorzystywać te platformy w kontekście wytrzewienia miednicy (PE). Ten retrospektywny przegląd obserwacyjny ma na celu ocenę objętości wykonywanej PE w skali globalnej oraz ocenę wyników porównawczych związanych z każdą techniką w celu oceny optymalnego podejścia do radykalnej operacji miednicy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Szczegółowy opis

Wytrzewienie miednicy (rozszerzona resekcja wielotrzewna miednicy) to radykalna procedura dająca potencjalne długoterminowe wyleczenie odpowiednio wyselekcjonowanych przypadków miejscowo zaawansowanego i nawrotowego raka miednicy. Po raz pierwszy został opisany przez Alexandra Brunschwiga w 1948 roku jako realna opcja paliatywna dla zaawansowanego raka ginekologicznego. Jednak w ciągu ostatnich 70 lat zmiany w praktykach chirurgii onkologicznej spowodowały rozszerzenie jej roli na inne zaawansowane nowotwory nieginekologiczne (miejscowo zaawansowane nowotwory jelita grubego, urologiczne i mięsaki).

Chociaż procedury te stanowią znaczne wyzwanie dla chirurga operującego, ulepszone techniki chirurgiczne, technologia i opcje rekonstrukcyjne ułatwiły bardziej radykalne resekcje. Pomimo ulepszonych opcji chirurgicznych, pacjenci nadal mają znaczną chorobowość pooperacyjną i negatywny wpływ na jakość życia. Jednak opcje leczenia niechirurgicznego skutkują złymi rokowaniami, przy zaledwie 3% przeżywalności w ciągu pięciu lat. Wytrzewienie miednicy u odpowiednio wyselekcjonowanych pacjentek daje jedyną nadzieję na długoterminowe przeżycie.

W ciągu ostatnich kilku dekad, dzięki ulepszonemu postępowaniu okołooperacyjnemu i lepszym technikom chirurgicznym, wykonuje się bardziej agresywne resekcje trzewne, tkanek miękkich i kości. Rozwój platform chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS) również znacznie się rozwinął, zwłaszcza w zakresie chirurgii miednicy. Istnieje kilka niedawnych sporadycznych (małoobjętościowych) doniesień podkreślających potencjalną rolę chirurgii wytrzeszczowej MIS, jednak wiele doniesień było heterogenicznych i dotyczyło jednego ośrodka. Celem tego retrospektywnego przeglądu jest porównanie objętości, charakterystyki choroby i wyników chirurgicznych między otwartymi, laparoskopowymi i zrobotyzowanymi wytrzewieniami miednicy oraz ocena wstępnych doświadczeń z platformami MIS w wielu specjalistycznych ośrodkach na całym świecie.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat poddawani zabiegom chirurgicznym z powodu potwierdzonego histologicznie miejscowo zaawansowanego lub nawrotowego raka odbytnicy.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nawracający rak ODK
  • Wiek powyżej 18 lat
  • W trakcie wielotrzewnej rozszerzonej resekcji miednicy
  • Postępowanie odbyło się w wyznaczonym terminie (lipiec 2016 - lipiec 2021)

Kryteria wyłączenia:

  • Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna choroba poza miednicą lub otrzewną
  • Paliatywne wytrzewienie miednicy
  • Niewystarczające dane kontrolne pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Otwarty
Pacjenci, u których wykonano otwarty dostęp do wytrzewienia miednicy
Laparoskopowe
Pacjenci po laparoskopowym wytrzewieniu miednicy
Robotyczny
Pacjenci, którzy przeszli wytrzewienie miednicy przy pomocy robota

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan resekcji
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Kompletność resekcji chirurgicznej (R0, R1 lub R2)
Lipiec 2016 - lipiec 2021

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Strata krwi
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Utrata krwi (ml)
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Długość pobytu
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Czas pobytu w szpitalu po zabiegu
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Czas operacji
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia skóry (minuty)
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Konieczność przejścia z procedury robotycznej lub laparoskopowej na otwartą
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Zachorowalność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Częstość powikłań pooperacyjnych mierzona skalą Claviena-Dindo
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Ilość zużytego środka przeciwbólowego, głównie analgezji opioidowej, mierzona w ekwiwalentach morfiny
Lipiec 2016 - lipiec 2021
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
Czas do wystąpienia wzdęć lub wypróżnień
Lipiec 2016 - lipiec 2021

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
St Vincent's University Hospital, Ireland

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PelvEx 5

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami