Współczesny przegląd podejść chirurgicznych w chirurgii wytrzeszczowej miednicy
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wytrzewienie miednicy (rozszerzona resekcja wielotrzewna miednicy) to radykalna procedura dająca potencjalne długoterminowe wyleczenie odpowiednio wyselekcjonowanych przypadków miejscowo zaawansowanego i nawrotowego raka miednicy. Po raz pierwszy został opisany przez Alexandra Brunschwiga w 1948 roku jako realna opcja paliatywna dla zaawansowanego raka ginekologicznego. Jednak w ciągu ostatnich 70 lat zmiany w praktykach chirurgii onkologicznej spowodowały rozszerzenie jej roli na inne zaawansowane nowotwory nieginekologiczne (miejscowo zaawansowane nowotwory jelita grubego, urologiczne i mięsaki).
Chociaż procedury te stanowią znaczne wyzwanie dla chirurga operującego, ulepszone techniki chirurgiczne, technologia i opcje rekonstrukcyjne ułatwiły bardziej radykalne resekcje. Pomimo ulepszonych opcji chirurgicznych, pacjenci nadal mają znaczną chorobowość pooperacyjną i negatywny wpływ na jakość życia. Jednak opcje leczenia niechirurgicznego skutkują złymi rokowaniami, przy zaledwie 3% przeżywalności w ciągu pięciu lat. Wytrzewienie miednicy u odpowiednio wyselekcjonowanych pacjentek daje jedyną nadzieję na długoterminowe przeżycie.
W ciągu ostatnich kilku dekad, dzięki ulepszonemu postępowaniu okołooperacyjnemu i lepszym technikom chirurgicznym, wykonuje się bardziej agresywne resekcje trzewne, tkanek miękkich i kości. Rozwój platform chirurgii minimalnie inwazyjnej (MIS) również znacznie się rozwinął, zwłaszcza w zakresie chirurgii miednicy. Istnieje kilka niedawnych sporadycznych (małoobjętościowych) doniesień podkreślających potencjalną rolę chirurgii wytrzeszczowej MIS, jednak wiele doniesień było heterogenicznych i dotyczyło jednego ośrodka. Celem tego retrospektywnego przeglądu jest porównanie objętości, charakterystyki choroby i wyników chirurgicznych między otwartymi, laparoskopowymi i zrobotyzowanymi wytrzewieniami miednicy oraz ocena wstępnych doświadczeń z platformami MIS w wielu specjalistycznych ośrodkach na całym świecie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michael Kelly, MD
- E-mail: kellym11@tcd.ie
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthew Fahy, MD
- Numer telefonu: 00353874510237
- E-mail: mfahy94@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dublin, Irlandia, D4
- Rekrutacyjny
- St. Vincent's Hospital
-
Kontakt:
- Des Winter, MD
- E-mail: pelvexcollaborative@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Histologicznie potwierdzony miejscowo zaawansowany lub nawracający rak ODK
- Wiek powyżej 18 lat
- W trakcie wielotrzewnej rozszerzonej resekcji miednicy
- Postępowanie odbyło się w wyznaczonym terminie (lipiec 2016 - lipiec 2021)
Kryteria wyłączenia:
- Choroba przerzutowa lub nieoperacyjna choroba poza miednicą lub otrzewną
- Paliatywne wytrzewienie miednicy
- Niewystarczające dane kontrolne pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Otwarty
Pacjenci, u których wykonano otwarty dostęp do wytrzewienia miednicy
|
|
Laparoskopowe
Pacjenci po laparoskopowym wytrzewieniu miednicy
|
|
Robotyczny
Pacjenci, którzy przeszli wytrzewienie miednicy przy pomocy robota
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stan resekcji
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Kompletność resekcji chirurgicznej (R0, R1 lub R2)
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Utrata krwi (ml)
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Długość pobytu
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Czas pobytu w szpitalu po zabiegu
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Czas od pierwszego nacięcia do zamknięcia skóry (minuty)
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Konieczność przejścia z procedury robotycznej lub laparoskopowej na otwartą
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Częstość powikłań pooperacyjnych mierzona skalą Claviena-Dindo
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Wymagania dotyczące środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Ilość zużytego środka przeciwbólowego, głównie analgezji opioidowej, mierzona w ekwiwalentach morfiny
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
|
Powrót funkcji jelit
Ramy czasowe: Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Czas do wystąpienia wzdęć lub wypróżnień
|
Lipiec 2016 - lipiec 2021
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Krzesło do nauki: Desmond Winter, MD, St. Vincent's Healthcare Group
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PelvEx 5
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .