Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie transplantacji mikrobioty kałowej u dzieci z ASD

18 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yan Hao, Tongji Hospital

Próba kliniczna przeszczepu mikroflory kałowej u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu

Zaburzenia ze spektrum autyzmu (ASD) to grupa poważnych zaburzeń neurorozwojowych. Zaburzenia mikrobiologiczne jelit są powszechne u dzieci z ASD, a około 40% dzieci z ASD cierpi na zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Wiele dowodów wskazuje na to, że drobnoustroje jelitowe mogą wpływać na mózg, aby odgrywał swoją rolę poprzez „oś mózg-jelito-mikrobiota”. Przeszczep flory bakteryjnej kału (FMT) to najbardziej bezpośredni sposób na szybką zmianę flory jelitowej. Zamierzamy zbadać różnice w strukturze i metabolizmie flory jelitowej między dziećmi z ASD a dziećmi z grupy kontrolnej na poziomie gromady, rodzaju i gatunku; Zbadanie roli przeszczepu bakterii kałowych w poprawie głównych objawów i dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu; Zbadanie potencjalnego mechanizmu etiologicznego zaburzeń ze spektrum autyzmu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 20 dzieci z autyzmem i 20 zdrowych dzieci w wieku od 3 do 18 lat. Dawcy kału, czyli 20 zdrowych dzieci, zostaną dokładnie przebadani pod kątem chorób zakaźnych przed dostarczeniem kału do przeszczepu. Po otrzymaniu informacji o badaniu i potencjalnym ryzyku, wszyscy pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę, zostaną poddani badaniu przesiewowemu w celu ustalenia, czy kwalifikują się do udziału w badaniu. 20 dzieci z ASD, które spełniają wymagania kwalifikacyjne, otrzyma przeszczep mikroflory kałowej po 2-tygodniowym leczeniu wankomycyną. Przeszczep bakterii kałowych zostanie osiągnięty poprzez sondę nosowo-żołądkową, sondę nosowo-jelitową, przełykowo-gastroduodenoskopię, kolonoskopię lub lewatywę. Ilość płynu bakteryjnego w kale dla dzieci wynosi każdorazowo 5ml/kg. Analiza mikrobiomu zostanie również przeprowadzona zarówno na próbkach kału dawcy, jak i biorcy przed przeszczepem oraz na próbce biorcy po 1 miesiącu, 3 miesiącach i 6 miesiącach po przeszczepie. Oceniamy różnice w strukturze i metabolizmie flory jelitowej między dziećmi z ASD a dziećmi z grupy kontrolnej na poziomie typu, rodzaju i gatunku oraz badamy rolę przeszczepu bakterii kałowych w poprawie głównych objawów i dysfunkcji żołądkowo-jelitowych u dzieci z zaburzeniami ze spektrum autyzmu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430030
        • Tongji Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia dla dzieci z ASD.

  1. Dzieci, które spełniają kryteria diagnostyczne z Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) i ADOS-2.
  2. Wiek 3-18 lat.

Kryteria włączenia dla dawcy.

  1. Dzieci pasujące do dzieci z ASD pod względem wieku i płci, najlepiej od krewnych.
  2. Brak antybiotykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  3. Dzieci, które są zdrowe pod względem wzrostu i rozwoju, z prawidłowymi wynikami testów rozwojowych i neuropsychologicznych dzieci, w tym badań przesiewowych związanych z ASD, badań przesiewowych związanych z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) i badań przesiewowych motorycznych.
  4. Dzieci z prawidłowymi wynikami badań serologicznych, w tym testów przedtransfuzyjnych, czynności wątroby i nerek, wykrycia zapalenia wątroby typu B, oznaczenia ilościowego zapalenia wątroby typu C, oznaczenia ilościowego immunoglobuliny M wirusa A (HAV-IgM), DNA wirusa Epsteina-Barra (EBV-DNA) i ludzki wirus niedoboru odporności (HIV), wykrywanie mikrowirusa B19, TORCH, test limfocytów T zakażenia gruźlicą (T-SPOT), całkowita całkowita immunoglobulina E (IgE), testy alergenów pokarmowych i wziewnych oraz analiza subpopulacji limfocytów.
  5. Dzieci z prawidłowymi wynikami badań kału, w tym rutynowego badania kału i krwi utajonej w kale, bakterii (toksyna A/B Clostridium difficile, Escherichia coli O157, Shigella spp., Salmonella spp., Campylobacter spp., Staphylococcus aureus, Yersinia spp., Vibrio parahaemolyticus , izolaty cholery), grzyby (Pseudomonas albicans itp.), wirusy (rotawirusy itp.), pasożyty (Giardia lamblia, Cryptosporidium, Cyclospora).
  6. Dzieci, które mają prawidłowe wyniki prześwietlenia klatki piersiowej, USG jamy brzusznej, testu oddechowego C13, MRI czaszki itp.

Kryteria wykluczenia dla dzieci z ASD.

  1. Dzieci z ASD z ciężkimi objawami żołądkowo-jelitowymi lub chorobami organicznymi wymagającymi natychmiastowej operacji lub leczenia.
  2. Dzieci z ASD, które otrzymały antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub otrzymują leki immunosupresyjne i biologiczne.
  3. Dzieci z ASD z chorobami współistniejącymi, takimi jak ciężka anemia, niedożywienie, choroby autoimmunologiczne (autoimmunologiczne zapalenie tarczycy, cukrzyca typu I itp.), choroby alergiczne (astma, ciężki wyprysk itp.), choroby ośrodkowego układu nerwowego, zespół metaboliczny itp.
  4. dzieci z ASD z innymi dysfunkcjami organicznymi, takimi jak mózgowe porażenie dziecięce, wrodzone choroby genetyczne itp.; historia innych zaburzeń psychiatryczno-behawioralnych, chorób genetycznie-metabolicznych i innych poważnych chorób fizycznych; inne choroby fizyczne, takie jak upośledzenie słuchu, zaburzenia głosu, ślepota itp.

Kryteria wykluczenia dawcy.

  1. Dzieci z czynnościowymi objawami żołądkowo-jelitowymi sugerowanymi przez kwestionariusz diagnostyczny Rzym IV dla czynnościowych zaburzeń żołądkowo-jelitowych.
  2. Dzieci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, w tym objawami żołądkowo-jelitowymi (np. nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, biegunka, zaparcia itp.), przewlekłymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi (przewlekła biegunka, przewlekły ból brzucha itp.), chorobą refluksową przełyku, chorobą wrzodową , historia operacji przewodu pokarmowego (niedrożność jelit, rozszerzenie okrężnicy, zwężenie odźwiernika itp.)
  3. Dzieci cierpiące na inne choroby, w tym rodzinne choroby autoimmunologiczne, takie jak cukrzyca typu I, nieswoiste zapalenie jelit, reumatoidalne zapalenie stawów, przewlekłe limfocytowe zapalenie tarczycy (choroba Hashimoto), wole toksyczne rozlane (choroba Gravesa-Basedowa) itp.;
  4. Dzieci, które w ciągu 6 miesięcy otrzymały leki wpływające na mikroflorę jelitową (np. inhibitory pompy protonowej, leki pro-żołądkowo-jelitowe, sterydy, aspiryna itp.).
  5. Dzieci, które otrzymały antybiotyki w ciągu trzech miesięcy;
  6. Dzieci otrzymujące leki immunosupresyjne i biologiczne.
  7. Dzieci, które przechodzą chemioterapię z powodu różnych nowotworów;
  8. dzieci z chorobami wątroby i nerek, ośrodkowego układu nerwowego, ostrymi i przewlekłymi chorobami zakaźnymi (gruźlica, odra, kiła, HIV itp.), z ciężką anemią, niedożywionymi, zespołem metabolicznym (otyłość, cukrzyca itp.),
  9. Dzieci, które mieszkają w miejscu występowania bakterii, wirusów, pasożytów itp.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dzieci z ASD
20 dzieci z ASD, które spełniają wymagania kwalifikacyjne, otrzyma przeszczep mikroflory kałowej po 2-tygodniowym leczeniu wankomycyną (40 mg/kg/dobę) po 3-miesięcznym okresie oczekiwania. Od dawcy zostanie pobrana świeża próbka kału. Przeszczep bakterii kałowych zostanie osiągnięty za pomocą endoskopii, sondy nosowo-żołądkowej/nosowo-jelitowej, bliższej części okrężnicy za pomocą kolonoskopii lub dystalnej części okrężnicy za pomocą lewatywy, sondy doodbytniczej lub sigmoidoskopii lub podejścia łączonego. Ilość płynu bakteryjnego w kale dla dzieci wynosi każdorazowo 5ml/kg. Przeszczep mikroflory kałowej zostanie przeprowadzony w 3-4 tygodniu, 6-7 tygodniu, 9 tygodniu, 11 tygodniu i 13 tygodniu przez łącznie 5 rund.
Biologiczny: Przeszczep mikrobiomu kałowego
FMT z wykorzystaniem stolca zdrowych dzieci
Inne nazwy:
  • FMT
Lek: Wankomycyna
40 mg/kg mc./dobę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Skali Obserwacji Diagnostyki Autyzmu (ADOS) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
ADOS składa się z szeregu ustrukturyzowanych i częściowo ustrukturyzowanych zadań, które obejmują interakcję społeczną między egzaminatorem a osobą ocenianą. Badający obserwuje i identyfikuje segmenty zachowania badanego i przypisuje je do z góry określonych kategorii obserwacyjnych. Skategoryzowane obserwacje są następnie łączone w celu uzyskania ilościowych wyników do analizy i klasyfikacji diagnostycznej ASD. Dzieci na lub powyżej z góry określonych linii granicznych są uważane za pozytywne dla ASD. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach, 12 tygodniach i 14 tygodniach oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiany w liście kontrolnej zachowań autystycznych (ABC) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
ABC jest skalą stosowaną do zachowań nieadaptacyjnych stworzoną do przesiewania i wskazywania prawdopodobieństwa rozpoznania autyzmu. Kwestionariusz zawierał 57 pozycji dotyczących pięciu obszarów: sensorycznego, relacyjnego, używania ciała i przedmiotów oraz umiejętności społecznych. Wynik na skali > 67 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach, 12 tygodniach i 14 tygodniach oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiany w Skali Oceny Autyzmu Dziecięcego (CARS) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
CARS ocenia dziecko w skali od 1 do 4 w każdym z 15 wymiarów lub objawów. Łączny wynik co najmniej 30 zdecydowanie sugeruje obecność autyzmu. Dzieci z wynikiem między 30 a 36 mają autyzm łagodny do umiarkowanego, podczas gdy te z wynikiem między 37 a 60 mają ciężki autyzm. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach, 12 tygodniach i 14 tygodniach oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana Skali Responsywności Społecznej (SRS) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie

SRS to 65-punktowa skala ocen ze standaryzowaną miarą podstawowych objawów autyzmu. Każda pozycja jest oceniana w 4-stopniowej skali Likerta. Wynik każdego pojedynczego elementu jest sumowany, aby utworzyć całkowity surowy wynik. Łączne wyniki punktowe przedstawiają się następująco:

0-62: W normalnych granicach 63-79: Łagodny zakres upośledzenia 80-108: Umiarkowany zakres upośledzenia 109-149: Poważny zakres upośledzenia. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach, 12 tygodniach i 14 tygodniach oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC) u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Objawy ASD zostaną ocenione przy użyciu chińskiej wersji listy kontrolnej oceny leczenia autyzmu (ATEC), która składa się z czterech podskal do pomiaru mowy/języka/komunikacji dziecka, towarzyskości, świadomości sensorycznej/poznawczej oraz zdrowia/fizyki/zachowania. Skala składa się z 77 pozycji ocenianych przez rodziców. Podskala zdrowia/fizyki/zachowania jest oceniana za pomocą skali punktowej od 0 (brak problemu) do 3 (poważny problem), podczas gdy pozostałe trzy podskale są oceniane za pomocą skali od 0 (nieprawda) do 2 (bardzo prawda). skala punktowa. Wyższe wyniki oznaczają więcej objawów ASD. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach, 12 tygodniach i 14 tygodniach oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Zmiana objawów żołądkowo-jelitowych u dzieci z ASD
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Ocena zostanie przeprowadzona dla rozpoznań cyklicznych wymiotów, wymiotów czynnościowych, niestrawności czynnościowej i/lub zaparć czynnościowych. Obecność lub brak spełnienia kryteriów diagnozy Rzymskiego IV zostanie zakodowana jako zmienna binarna (prawda/fałsz) reprezentująca ustąpienie objawów. Ocena zostanie przeprowadzona przed i po każdej interwencji, a mianowicie po 2 tygodniach, 5 tygodniach, 8 tygodniach, 10 tygodniach, 12 tygodniach i 14 tygodniach oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie.
linia wyjściowa, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie
Oceń różnicę w składzie drobnoustrojów jelitowych między dziećmi z ASD a zdrowymi dziećmi, poprzez sekwencjonowanie metagenomu kału.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po transplantacji
Próbki kału od dzieci z ASD i zdrowych dzieci pobierano na początku badania, 2 tygodnie, 5 tygodni, 8 tygodni, 10 tygodni, 12 tygodni i 14 tygodni oraz 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy po przeszczepie. Oceniono skład drobnoustrojów jelitowych przez sekwencjonowanie metagenomu kału. Oceniamy różnice w strukturze flory i jej metabolizmie między tymi dwoma rodzajami, rodzajami i gatunkami flory jelitowej i dzieci kontrolnych oraz opracowujemy model przewidywania struktury flory.
6 miesięcy po transplantacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tongji Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • F616
  • 2018B030335001 (Inny numer grantu/finansowania: Multi-center study on nutrition standard management of autistic children in China)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami