Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ukierunkowanej neurostymulacji podjęzykowej (OSPREY)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: LivaNova
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne systemu aura6000® w celu zmniejszenia częstości bezdechów i spłyceń oddechu u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodło się lub nie chcą zastosować leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną wszczepione. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 na korzyść terapii stymulującej (grupa aktywna). Randomizacja nastąpi po wszczepieniu implantu i przed wizytą w miesiącu 1.

Grupa Aktywna rozpocznie terapię stymulacyjną w 1. miesiącu. Grupa kontrolna może kontynuować obecne leczenie bezdechu sennego do 7 miesiąca i będzie otrzymywać terapię stymulacyjną począwszy od 7 miesiąca + 1 dzień. (Wszyscy pacjenci są wykluczeni ze stosowania PAP lub leczenia chirurgicznego po włączeniu do 13. miesiąca)

Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w miesiącu 7 i ponownie w miesiącu 13.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
107

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W skrócie: Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego OSA
  • Odmawia stosowania lub nie toleruje terapii PAP

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu oddechowego, serca, nerek lub inne choroby współistniejące
  • BMI > 35kg/m2
  • Szczegółowe kryteria PSG określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywacja terapii HGN w miesiącu 1 - w porównaniu z grupą kontrolną w miesiącu 7, kontynuacja stymulacji do miesiąca 13
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Stymulacja nerwu podjęzykowego rozpoczęta w miesiącu 1 w porównaniu do braku stymulacji (grupa kontrolna rozpocznie stymulację w miesiącu 7+1 dzień)
Inny: Kontrola
Terapia HGN NIE została aktywowana w miesiącu 1 — w porównaniu z grupą aktywną w miesiącu 7, stymulacja rozpocznie się w miesiącu 7 + 1 dzień i będzie kontynuowana do miesiąca 13
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Stymulacja nerwu podjęzykowego rozpoczęta w miesiącu 1 w porównaniu do braku stymulacji (grupa kontrolna rozpocznie stymulację w miesiącu 7+1 dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię w porównaniu z brakiem terapii przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie, że wskaźnik odpowiedzi AHI u pacjentów z aktywną stymulacją urządzenia (grupa aktywna) jest statystycznie istotnie wyższy niż wskaźnik odpowiedzi AHI u pacjentów z nieaktywowaną stymulacją urządzenia (grupa kontrolna) w M7.
Od miesiąca 1 do miesiąca 7
Częstość wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą od czasu implantacji do 7. miesiąca
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest opisowa ocena wszystkich zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą (SADE) do M7 dla obu grup. Związek z procedurą, urządzeniem i badaniem zostanie oceniony przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Od miesiąca 1 do miesiąca 7

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika desaturacji tlenem (skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Kwestionariusz zmiany wyników czynnościowych snu (Efficacy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Zmiana w skali senności Epworth (skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Zmiana w EQ-5D (Skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Zmiana w PROMIS SDI/SRI (Skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Zmiana CGI-S/CGI-I (Skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Analiza opisowa wszystkich zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Zgoda do miesiąca 7
Zgoda do miesiąca 7
Zmiana w SF-36 (Skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
LivaNova

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LNS005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami