Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie obturacyjnego bezdechu sennego za pomocą ukierunkowanej neurostymulacji podjęzykowej (OSPREY)

16 lipca 2026 zaktualizowane przez: LivaNova
Wieloośrodkowe, otwarte, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne systemu aura6000® w celu zmniejszenia częstości bezdechów i spłyceń oddechu u dorosłych pacjentów z obturacyjnym bezdechem sennym o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których nie powiodło się lub nie chcą zastosować leczenia dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wszystkie kwalifikujące się osoby zostaną wszczepione. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni w stosunku 2:1 na korzyść terapii stymulującej (grupa aktywna). Randomizacja nastąpi po wszczepieniu implantu i przed wizytą w miesiącu 1.

Grupa Aktywna rozpocznie terapię stymulacyjną w 1. miesiącu. Grupa kontrolna może kontynuować obecne leczenie bezdechu sennego do 7 miesiąca i będzie otrzymywać terapię stymulacyjną począwszy od 7 miesiąca + 1 dzień. (Wszyscy pacjenci są wykluczeni ze stosowania PAP lub leczenia chirurgicznego po włączeniu do 13. miesiąca)

Bezpieczeństwo i skuteczność zostaną ocenione w miesiącu 7 i ponownie w miesiącu 13.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

107

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Sacramento ENT
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92130
        • Paul Schalch Lepe, Md/Silenso Clinic
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • Sleep Medicine Specialists of South Florida
      • Safety Harbor, Florida, Stany Zjednoczone, 34695
        • Morton Plant Mease Health Care
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced Ent Associates
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Norton Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research LLC
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10024
        • Weill Cornell Medical College
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Raleigh Neurology Associates, Pa
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Lankenau Hospital
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29201
        • Bogan Sleep Consultants, LLC
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Houston Methodist
      • Red Oak, Texas, Stany Zjednoczone, 75154
        • Epic Medical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

W skrócie: Mogą mieć zastosowanie dodatkowe kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanego do ciężkiego OSA
  • Odmawia stosowania lub nie toleruje terapii PAP

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby układu oddechowego, serca, nerek lub inne choroby współistniejące
  • BMI > 35kg/m2
  • Szczegółowe kryteria PSG określone w protokole

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Aktywny
Aktywacja terapii HGN w miesiącu 1 - w porównaniu z grupą kontrolną w miesiącu 7, kontynuacja stymulacji do miesiąca 13
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Stymulacja nerwu podjęzykowego rozpoczęta w miesiącu 1 w porównaniu do braku stymulacji (grupa kontrolna rozpocznie stymulację w miesiącu 7+1 dzień)
Inny: Kontrola
Terapia HGN NIE została aktywowana w miesiącu 1 — w porównaniu z grupą aktywną w miesiącu 7, stymulacja rozpocznie się w miesiącu 7 + 1 dzień i będzie kontynuowana do miesiąca 13
Urządzenie: Stymulacja nerwu podjęzykowego
Stymulacja nerwu podjęzykowego rozpoczęta w miesiącu 1 w porównaniu do braku stymulacji (grupa kontrolna rozpocznie stymulację w miesiącu 7+1 dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik odpowiedzi na terapię w porównaniu z brakiem terapii przez 6 miesięcy
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności jest wykazanie, że wskaźnik odpowiedzi AHI u pacjentów z aktywną stymulacją urządzenia (grupa aktywna) jest statystycznie istotnie wyższy niż wskaźnik odpowiedzi AHI u pacjentów z nieaktywowaną stymulacją urządzenia (grupa kontrolna) w M7.
Od miesiąca 1 do miesiąca 7
Częstość wszystkich poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą od czasu implantacji do 7. miesiąca
Ramy czasowe: Od miesiąca 1 do miesiąca 7
Pierwszorzędowym punktem końcowym dotyczącym bezpieczeństwa jest opisowa ocena wszystkich zgłoszonych poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem/procedurą (SADE) do M7 dla obu grup. Związek z procedurą, urządzeniem i badaniem zostanie oceniony przez Komisję ds. Zdarzeń Klinicznych (CEC).
Od miesiąca 1 do miesiąca 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmniejszenie wskaźnika desaturacji tlenem (skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Kwestionariusz zmiany wyników czynnościowych snu (Efficacy
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Zmiana w skali senności Epworth (skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Zmiana w EQ-5D (Skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Zmiana w PROMIS SDI/SRI (Skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Zmiana CGI-S/CGI-I (Skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7
Analiza opisowa wszystkich zgłoszonych Zdarzeń Niepożądanych (Bezpieczeństwo)
Ramy czasowe: Zgoda do miesiąca 7
Zgoda do miesiąca 7
Zmiana w SF-36 (Skuteczność)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do miesiąca 7
Wartość bazowa do miesiąca 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

LivaNova

Śledczy

  • Główny śledczy: Atul Malhotra, MD, UCSD Pulmonary and Critical Care Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LNS005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj