Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Choroba koronawirusowa 2019 (COVID-19) Szczepienie pacjentów z rakiem

8 maja 2024 zaktualizowane przez: Monika Joshi

Szczepienie COVID-19 u pacjentów z rakiem

Obecne badanie ma na celu przede wszystkim określenie statusu szczepień u włączonych pacjentów z rakiem i zidentyfikowanie barier dla szczepienia przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów z rakiem, którzy nie zostali zaszczepieni. Cele drugorzędne obejmują określenie odsetka szczepień u osób, które kiedykolwiek były zakażone COVID-19, oraz u osób, które nigdy nie były zakażone COVID-19. Zespół badawczy stara się również określić czynniki związane z akceptacją szczepionki i niechęcią do szczepienia w dorosłej populacji chorych na raka, zidentyfikować skutki uboczne szczepionek przeciwko COVID-19 u zaszczepionych pacjentów z rakiem oraz zbadać wpływ szczepienia przeciwko COVID-19 na ogólny wynik kliniczny w pacjenci z nowotworem. Zespół badawczy przeprowadzi wywiady/ankiety telefoniczne z maksymalnie 130 dorosłymi pacjentami z rakiem w celu zebrania danych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie w literaturze istnieje luka dotycząca wskaźników szczepień przeciwko chorobie koronawirusowej 2019 (COVID-19) u pacjentów z chorobą nowotworową. Badacze starają się odpowiedzieć na to pytanie, wyjaśniając wskaźniki szczepień w ogólnej populacji pacjentów Penn State Cancer Institute (PSCI), a także pacjentów z COVID-19 i Cancer Consortium (CCC-19), o których wiadomo, że mieli wcześniej COVID-19. 19 infekcja. Istnieje wiele informacji dotyczących przyjmowania szczepionek przeciwko COVID-19 przez ogół populacji, ale nie ma tak wielu informacji dotyczących pacjentów z rakiem.

Wiele badań ma na celu znalezienie czynników związanych z wahaniem się co do szczepionki przeciwko COVID-19 w populacji ogólnej. Istnieje bardzo niewiele opublikowanych badań, w których konkretnie zbadano czynniki związane z wahaniem się przed szczepieniem (lub barierami przed szczepieniem) u pacjentów z rakiem. Badacze mają na celu zidentyfikowanie barier dla szczepienia przeciwko COVID-19 w dorosłej populacji chorych na raka. Co więcej, zgodnie z wiedzą zespołu badawczego, nie przeprowadzono jeszcze porównania między akceptacją szczepionki i/lub wahaniem się u pacjentów z wcześniej znanym pozytywnym wynikiem COVID-19 i pacjentami bez wcześniejszego pozytywnego wyniku COVID-19.

Ponadto profile bezpieczeństwa i skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem nie zostały jeszcze określone. Trzeba przyznać, że profil skuteczności szczepionki przeciwko COVID-19 to ciągły proces i sytuacja. Jedno badanie wykazało, że tylko 1 dawka Pfizer-Biopharmaceutical New Technologies nie była skuteczna w wytwarzaniu dodatniego miana białka przeciwko Spike'owi 21 dni po pojedynczym inokulum szczepionki. Tylko 21 z 56 pacjentów z rakiem litym i 8 z 44 pacjentów z rakiem hematologicznym miało serokonwersję po podaniu pojedynczej dawki. Ogólne ustalenia były takie, że pacjenci z rakiem potrzebują wczesnej lub 21-dniowej drugiej dawki szczepionki Pfizer, aby pozytywne miana anty-S były obecne we krwi. Nadal nie wiadomo, czy ci pacjenci lub osoby z populacji ogólnej będą wymagać corocznych (lub innych ram czasowych) dawek przypominających.

Badanie to ma na celu ustalenie profilu bezpieczeństwa u pacjentów z PSCI, którzy zostali zaszczepieni, ponieważ badacze będą pytać o skutki uboczne szczepienia. Dostępnych jest niewiele informacji na temat profilu bezpieczeństwa szczepienia przeciwko COVID-19 u pacjentów z rakiem. Badacze będą pytać uczestników o skutki uboczne, których mogli doświadczyć po szczepieniu.

Jednym ze znanych skutków ubocznych, które mogą mieć wpływ na leczenie i wyniki leczenia raka, jest powiększenie węzłów chłonnych pachowych i nadobojczykowych. Według tego badania więcej pacjentów, którzy otrzymali szczepionkę Moderna Inc., miało limfadenopatię pachową po tej samej stronie (powiększenie węzłów chłonnych po tej samej stronie, po której podano szczepionkę) niż tych, którzy otrzymali szczepionkę firmy Pfizer. Badacze będą przeprowadzać ankiety wśród pacjentów, aby sprawdzić, czy to zjawisko wystąpiło u pacjentów z PSCI i jaki był wynik (na przykład brak zmiany leczenia, opóźnienie leczenia, przerwanie leczenia).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
130

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorosłych pacjentów z chorobą nowotworową z ujemnym wynikiem COVID-19 i dodatnim wynikiem COVID-19

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Aktualna lub przeszła historia medyczna inwazyjnego nowotworu złośliwego (dowolnego typu), który był leczony w PSCI
  2. Pacjenci w wieku co najmniej 18 lat i młodsi niż 90 lat
  3. Pacjenci muszą mieć działający telefon / możliwość rozmowy. Tłumacz może być wykorzystany do uzyskania pomocy w ankiecie, jeśli nie mówi po angielsku.
  4. Kwalifikują się również pacjenci, którzy przebyli wcześniej infekcję COVID-19.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie byli leczeni lub byli widziani z powodu obecnego lub przeszłego wywiadu inwazyjnego nowotworu złośliwego (dowolnego typu) w Penn State Cancer Institute
  2. Pacjenci w wieku poniżej 18 lat i powyżej 89 lat
  3. Pacjenci, którzy nie mogą wyrazić zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
interwencyjny
Jedno ramię, interwencyjne. Ze wszystkimi uczestnikami skontaktujemy się telefonicznie, aby odpowiedzieć na pytania z ankiety dotyczącej wahań i akceptacji szczepionki COVID-19.
Inny: Ankieta dotycząca wahań i akceptacji szczepionki COVID-19
Uczestnicy otrzymają ankietę dotyczącą wątpliwości i akceptacji szczepionki przeciwko COVID-19, opracowaną przez zespół badawczy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik szczepień przeciwko COVID-19 w populacji chorych na raka
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Oszacowanie odsetka szczepień przeciwko COVID-19 w populacji osób dorosłych z rakiem.
5 miesięcy
Niechęć do szczepień przeciwko COVID-19
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Zidentyfikowanie przyczyn wahań uczestników przed szczepieniem przeciwko COVID-19 za pomocą kwestionariusza.
5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik szczepień przeciwko COVID-19 w dwóch kohortach
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby określić wskaźnik szczepień w kohortach z dodatnim lub ujemnym wynikiem COVID-19
5 miesięcy
Czynniki związane z akceptacją szczepionki i wahaniem się przed szczepionką
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby określić ilościowo odsetek pacjentów, którzy akceptują lub wahają się przed szczepieniem
5 miesięcy
Skutki uboczne szczepionek na COVID-19
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Identyfikacja skutków ubocznych szczepionek przeciwko COVID-19 u zaszczepionych dorosłych pacjentów z rakiem
5 miesięcy
Wpływ szczepionek na COVID-19
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Aby zmierzyć wpływ COVID-19 poprzez opóźnienie leczenia lub przerwanie leczenia raka z powodu skutków ubocznych szczepienia przez > 1 tydzień i/lub progresję choroby związaną z podaniem szczepionki.
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Monika Joshi

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Monika Joshi, MD, Penn State Cancer Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PSCI-21-100

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami