Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Belimumab we wczesnym toczniu rumieniowatym układowym

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Pojedyncze ramię, 24 tygodnie, badanie pilotażowe belimumabu w leczeniu wczesnego tocznia rumieniowatego układowego

Zbadanie skuteczności belimumabu u pacjentów z wczesnym SLE (czas trwania choroby krótszy niż 6 miesięcy).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

To jest jednoramienne, 24-tygodniowe, pilotażowe badanie. Wszyscy pacjenci będą leczeni standardową opieką plus belimumab (w dawce 10 mg na kilogram masy ciała).

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek LLDAS w 24. tygodniu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Dongcheng
      • Beijing, Dongcheng, Chiny, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kliniczne rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r. lub kryteriami klasyfikacji EULAR/ACR z 2019 r. w ciągu trzech miesięcy, co oznacza obecność autoprzeciwciał (miana przeciwciał przeciwjądrowych ≥1:80, przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, lub oba)
  • 18-75 lat
  • masa ciała 45-80kg
  • Czas trwania choroby SLE ≤ 6 miesięcy
  • Wynik SELENA-2K ≥6 punktów
  • Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i na początku badania
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiadomo, że jest uczulony na octan prednizonu, meprednizon, hydroksychlorochinę i leki immunosupresyjne, w tym mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid i in.
  • Aktywny ciężki neuropsychiatryczny toczeń rumieniowaty układowy lub inne ciężkie stany SLE wymagające leczenia steroidami pulsacyjnymi
  • Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub AspAT jest 2 razy wyższa niż normalnie)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  • Mieć historię nowotworów złośliwych;
  • Masz jakąkolwiek poważną ostrą, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną (taką jak zapalenie płuc lub aktywne stadium zapalenia miednicy, nawracające zapalenie płuc, przewlekły rozstrzeń oskrzeli i gruźlica)
  • Przewlekłe infekcje, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV;
  • Wcześniejsza niedrożność wzroku, dysfunkcja jednooczna i zaćma;
  • Niewydolność serca z zaburzeniem równowagi metabolicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) lub cukrzyca;
  • Aktywny krwotok lub wrzód trawienny;
  • Z inną współistniejącą chorobą autoimmunologiczną;
  • Otrzymanie terapii ukierunkowanej na limfocyty B (w tym belimumabu) w ciągu 1 roku przed randomizacją.
  • Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg/kg plus standardowa opieka
Standardowe leczenie i belimumab: 10 mg na kilogram masy ciała, dzień 1 (początkowy), 15 i 29, a następnie co 28 dni do tygodnia 24
Biologiczny: Belimumab
Belimumab 10 mg/kg mc
Inne nazwy:
  • BENLYSTA™
Lek: Standard opieki
Steroid (≤1 mg/kg/d) z odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi lub bez: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP itp.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
LLDAS
Ramy czasowe: tydzień 24
Niska aktywność choroby tocznia (LLDAS) została zdefiniowana jako SLEDAI-2K ≤4, brak aktywności w jakimkolwiek głównym narządzie, brak nowej cechy aktywności choroby, PGA ≤1, prednizon ≤7,5 mg/dobę oraz dodatek na utrzymanie IS i leków przeciwmalarycznych
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serologie
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Zmiany mian poziomów przeciwciał anty-DNA
tydzień 12, tydzień 24
Poziomy dopełniacza
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Zmiany miar C3, C4
tydzień 12, tydzień 24
Dynamika podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Podzbiory komórek T i B
tydzień 12, tydzień 24
Zwężanie glukokortykoidów
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
Zmniejszona dawka prednizonu ≤ 7,5 mg/d
tydzień 12, tydzień 24
Umorzenie
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
kliniczny SLEDAI-2K równy 0 (pomijając badania serologiczne, w tym anty-dsDNA i dopełniacze), ogólna ocena lekarska <0,5 (0-3). Pacjent może przyjmować leki przeciwmalaryczne, glikokortykosteroidy w małych dawkach (prednizolon ≤5 mg/dobę) i/lub stabilne leki immunosupresyjne, w tym leki biologiczne
tydzień 12, tydzień 24
LLDAS
Ramy czasowe: tydzień 12
Niska aktywność choroby tocznia (LLDAS) została zdefiniowana jako SLEDAI-2K ≤4, brak aktywności w jakimkolwiek głównym narządzie, brak nowej cechy aktywności choroby, PGA ≤1, prednizon ≤7,5 mg/dobę oraz dodatek na utrzymanie IS i leków przeciwmalarycznych
tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
9 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LXM-210622

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami