Belimumab we wczesnym toczniu rumieniowatym układowym
5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Pojedyncze ramię, 24 tygodnie, badanie pilotażowe belimumabu w leczeniu wczesnego tocznia rumieniowatego układowego
Zbadanie skuteczności belimumabu u pacjentów z wczesnym SLE (czas trwania choroby krótszy niż 6 miesięcy).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoramienne, 24-tygodniowe, pilotażowe badanie. Wszyscy pacjenci będą leczeni standardową opieką plus belimumab (w dawce 10 mg na kilogram masy ciała).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek LLDAS w 24. tygodniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Chiny, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kliniczne rozpoznanie SLE zgodnie z kryteriami klasyfikacji American College of Rheumatology (ACR) z 1997 r. lub kryteriami klasyfikacji EULAR/ACR z 2019 r. w ciągu trzech miesięcy, co oznacza obecność autoprzeciwciał (miana przeciwciał przeciwjądrowych ≥1:80, przeciwciała przeciw dwuniciowemu DNA, lub oba)
- 18-75 lat
- masa ciała 45-80kg
- Czas trwania choroby SLE ≤ 6 miesięcy
- Wynik SELENA-2K ≥6 punktów
- Ujemny wynik testu ciążowego u kobiet w wieku rozrodczym podczas badania przesiewowego i na początku badania
- Wyraź pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest uczulony na octan prednizonu, meprednizon, hydroksychlorochinę i leki immunosupresyjne, w tym mykofenolan mofetylu, cyklofosfamid i in.
- Aktywny ciężki neuropsychiatryczny toczeń rumieniowaty układowy lub inne ciężkie stany SLE wymagające leczenia steroidami pulsacyjnymi
- Nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub AspAT jest 2 razy wyższa niż normalnie)
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Mieć historię nowotworów złośliwych;
- Masz jakąkolwiek poważną ostrą, przewlekłą lub nawracającą chorobę zakaźną (taką jak zapalenie płuc lub aktywne stadium zapalenia miednicy, nawracające zapalenie płuc, przewlekły rozstrzeń oskrzeli i gruźlica)
- Przewlekłe infekcje, takie jak wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu B i C oraz HIV;
- Wcześniejsza niedrożność wzroku, dysfunkcja jednooczna i zaćma;
- Niewydolność serca z zaburzeniem równowagi metabolicznej lub ciężkim nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg) lub cukrzyca;
- Aktywny krwotok lub wrzód trawienny;
- Z inną współistniejącą chorobą autoimmunologiczną;
- Otrzymanie terapii ukierunkowanej na limfocyty B (w tym belimumabu) w ciągu 1 roku przed randomizacją.
- Uczestniczył w badaniach klinicznych innych leków w ciągu 4 tygodni.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Belimumab 10 mg/kg plus standardowa opieka
Standardowe leczenie i belimumab: 10 mg na kilogram masy ciała, dzień 1 (początkowy), 15 i 29, a następnie co 28 dni do tygodnia 24
|
Belimumab 10 mg/kg mc
Inne nazwy:
Steroid (≤1 mg/kg/d) z odpowiednimi lekami immunosupresyjnymi lub bez: CTX, MMF, AZA, CsA, FK 506, HCQ, MTX, LEF, SASP itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
LLDAS
Ramy czasowe: tydzień 24
|
Niska aktywność choroby tocznia (LLDAS) została zdefiniowana jako SLEDAI-2K ≤4, brak aktywności w jakimkolwiek głównym narządzie, brak nowej cechy aktywności choroby, PGA ≤1, prednizon ≤7,5 mg/dobę oraz dodatek na utrzymanie IS i leków przeciwmalarycznych
|
tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serologie
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
|
Zmiany mian poziomów przeciwciał anty-DNA
|
tydzień 12, tydzień 24
|
|
Poziomy dopełniacza
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
|
Zmiany miar C3, C4
|
tydzień 12, tydzień 24
|
|
Dynamika podzbiorów komórek odpornościowych
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
|
Podzbiory komórek T i B
|
tydzień 12, tydzień 24
|
|
Zwężanie glukokortykoidów
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
|
Zmniejszona dawka prednizonu ≤ 7,5 mg/d
|
tydzień 12, tydzień 24
|
|
Umorzenie
Ramy czasowe: tydzień 12, tydzień 24
|
kliniczny SLEDAI-2K równy 0 (pomijając badania serologiczne, w tym anty-dsDNA i dopełniacze), ogólna ocena lekarska <0,5 (0-3).
Pacjent może przyjmować leki przeciwmalaryczne, glikokortykosteroidy w małych dawkach (prednizolon ≤5 mg/dobę) i/lub stabilne leki immunosupresyjne, w tym leki biologiczne
|
tydzień 12, tydzień 24
|
|
LLDAS
Ramy czasowe: tydzień 12
|
Niska aktywność choroby tocznia (LLDAS) została zdefiniowana jako SLEDAI-2K ≤4, brak aktywności w jakimkolwiek głównym narządzie, brak nowej cechy aktywności choroby, PGA ≤1, prednizon ≤7,5 mg/dobę oraz dodatek na utrzymanie IS i leków przeciwmalarycznych
|
tydzień 12
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LXM-210622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .