Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania błon łożyskowych na gojenie i ból pooperacyjny po operacji dziąseł

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chia-Yu Chen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Gojenie się ran po pobraniu przeszczepu podniebiennego przy użyciu dwóch protokołów chirurgicznych — badanie pilotażowe

Podczas pobierania autogennych wolnych przeszczepów w celu leczenia chorób przyzębia (np. brak przyczepionej zrogowaciałej tkanki, ubytki wyrostka zębodołowego i inne deformacje śluzówkowo-dziąsłowe) preferowanym miejscem pobrania jest podniebienie twarde. Podstawową wadą tej techniki jest tworzenie drugiego pola operacyjnego. Ta ofiarna traumatyczna zmiana na podniebieniu wiąże się ze znacznymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym dyskomfortem pacjenta, infekcją, stanem zapalnym, krwotokiem i martwicą.

Pilotażowa, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona z pacjentami, u których zaplanowano leczenie w celu bezpłatnego pobrania przeszczepu dziąsłowego z podniebienia. Miejsce pobrania rany podniebienia dla grupy leczonej 1 nie otrzyma membrany alloprzeszczepu; podczas gdy miejsce dawstwa dla grupy leczenia 2 otrzyma alloprzeszczepową błonę owodniowo-kosmówkową (BioXclude) zabezpieczoną szwem.

Nasilenie bólu w miejscu rany podniebienia zostanie ocenione za pomocą ankiety domowej (wizualna skala analogowa, skala katastroficznego bólu i skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów). Gojenie miejsca pobrania podniebienia zostanie ocenione ilościowo i jakościowo (wycisk PVS, skan optyczny, endoskopia i ultrasnonografia).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Harvard School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Brak zgłoszonych chorób ogólnoustrojowych, które utrudniałyby gojenie, takich jak cukrzyca z poziomem A1c >7,0%, zaburzenia endokrynologiczne, nadciśnienie powyżej stopnia II na podstawie AHA 2017, osteoporoza lub niedobór odporności
  • Zdrowe przyzębie lub stabilny stan przyzębia po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym.
  • Wskazania kliniczne do chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej przyzębia z wykorzystaniem przeszczepu podniebiennego, np. płytkie sklepienia podniebienne, sklasyfikowane przez Reisera i in. (1996) średnia odległość 7 mm od CEJ zębów szczęki do pęczka nerwowo-naczyniowego
  • Brak historii poprzedniego zbioru podniebiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Ciąża [potwierdzona przez samoidentyfikację pacjentki]

  • Stan ogólnoustrojowy wymagający profilaktyki antybiotykowej przed jakimkolwiek zabiegiem inwazyjnym. Lista takich warunków obejmuje:

    1. Protezy zastawek serca, w tym protezy wszczepiane przezcewnikowo i homografty
    2. Materiał protetyczny używany do naprawy zastawek serca, taki jak pierścienie do annoplastyki i cięciwy.
    3. Przebyte infekcyjne zapalenie wsierdzia
    4. Nieleczona sinicza wrodzona wada serca lub naprawiona wrodzona wada serca, z resztkowym przeciekiem lub niedomykalnością zastawki w miejscu lub w sąsiedztwie miejsca łaty protetycznej lub urządzenia protetycznego.
    5. Przeszczep serca z niedomykalnością zastawki z powodu strukturalnie nieprawidłowej zastawki.
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, np. cukrzyca z poziomem A1c > 7,0%, zaburzenia endokrynologiczne, nadciśnienie powyżej stopnia II na podstawie AHA 2017, osteoporoza lub niedobór odporności)
  • Stosowanie leków, takich jak Dilantin (inaczej fenytoina), cyklosporyna i nifedipina, które mogłyby niekorzystnie wpływać na tkanki przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Szwy
Pacjenci przypisani do grupy SUTURES nie będą mieli przeszczepu na miejscu dawcy. Jednym z obecnych klinicznych standardów praktyki jest umieszczenie szwów na stronie dawcy. Pacjenci przypisani do grupy szustur będą mieli szwy na miejscu dawcy.
Procedura: Szwy
Szwy (np. przerywany, ucisk krzyżowy) do umieszczenia na podniebieniu
Eksperymentalny: Przeszczep i szwy
Pacjenci przypisani do przeszczepu i szwów będą umieścić i zabezpieczyć alloprzeszczep i zabezpieczone szwami w miejscu dawcy.
Urządzenie: Membrana z obwodami
przeszczep, który ma być umieszczony na podniebieniu
Inne nazwy:
  • BioXclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany przez pacjentów za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 60 dni

Głównym celem tego badania jest określenie zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyniku (tj. bólu) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tj. 60 dni). Ankieta Visual Analogue Scale będzie wypełniana przez pacjentów podczas wizyt klinicznych oraz zdalnie.

Skala waha się od 0 do 10 punktów, przy czym wyższy wynik odpowiada silniejszemu bólowi odczuwanemu po operacji.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości rany
Ramy czasowe: 60 dni
W czasie zabiegu oraz w dniach 14 i 60 po operacji członek zespołu badawczego przeprowadzi ankietę, pobierze wycisk, obraz endoskopowy, ultrasonografię, sfotografuje miejsce operowane oraz zbierze dodatkowe pomiary, zgłębnikowanie (PD), recesja (REC) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) ust uczestników. Rekordy te zostaną połączone w celu zgłoszenia zmian objętościowych miejsca dawczego w mm^3.
60 dni
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 60 dni
Drugim celem tego badania jest określenie zgłaszanych przez pacjentów miar wyniku (tj. zadowolenia) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tj. 60 dni). Ankieta Visual Analogue Scale będzie wypełniana przez pacjentów podczas wizyt klinicznych oraz zdalnie. Skala waha się od 0 do 10, gdzie wyższy wynik odpowiada wyższemu stopniowi satysfakcji.
60 dni
Leczenie bólu (stosowanie leków)
Ramy czasowe: 60 dni
Drugim celem tego badania jest określenie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (tj. stosowania leków) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tj. 60 dni). Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyt klinicznych oraz zdalnie. Ankieta będzie zawierała następujące pytania: „Czy brałeś jakieś leki na leczenie bólu w miejscu rany podniebienia? Jakie leki i ile?”
60 dni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 60 dni
Aby odnieść się do podmiotowego charakteru bólu, badanym zostanie podana w ankiecie Skala Katastrofizacji Bólu (wypełniana podczas wizyt klinicznych i zdalnie). Każdej odpowiedzi zostanie przypisany numer, przy czym wyższy numer odzwierciedla wyższy stopień odczuwania bólu („Wcale” to 0; „Cały czas” to 4). Łączny wynik zostanie obliczony jako suma wszystkich wybranych odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższej częstotliwości uczuć i myśli związanych z bólem.
60 dni
• System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: 60 dni
W celu odniesienia się do podmiotowego charakteru bólu, w ankiecie pacjentom zostanie podany formularz interferencji bólu PROMIS (wypełniany podczas wizyt klinicznych i zdalnie). Każdej odpowiedzi zostanie przypisany numer, przy czym wyższy numer odzwierciedla wyższy stopień ingerencji w ból („Wcale” to 0; „Bardzo” to 4). Łączny wynik zostanie obliczony jako suma wszystkich wybranych odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższemu stopniowi interferencji bólu.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB20-1593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami