Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ stosowania błon łożyskowych na gojenie i ból pooperacyjny po operacji dziąseł

12 lutego 2025 zaktualizowane przez: Chia-Yu Chen, Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Gojenie się ran po pobraniu przeszczepu podniebiennego przy użyciu dwóch protokołów chirurgicznych — badanie pilotażowe

Podczas pobierania autogennych wolnych przeszczepów w celu leczenia chorób przyzębia (np. brak przyczepionej zrogowaciałej tkanki, ubytki wyrostka zębodołowego i inne deformacje śluzówkowo-dziąsłowe) preferowanym miejscem pobrania jest podniebienie twarde. Podstawową wadą tej techniki jest tworzenie drugiego pola operacyjnego. Ta ofiarna traumatyczna zmiana na podniebieniu wiąże się ze znacznymi powikłaniami pooperacyjnymi, w tym dyskomfortem pacjenta, infekcją, stanem zapalnym, krwotokiem i martwicą.

Pilotażowa, zaślepiona, randomizowana próba kontrolna zostanie przeprowadzona z pacjentami, u których zaplanowano leczenie w celu bezpłatnego pobrania przeszczepu dziąsłowego z podniebienia. Miejsce pobrania rany podniebienia dla grupy leczonej 1 nie otrzyma membrany alloprzeszczepu; podczas gdy miejsce dawstwa dla grupy leczenia 2 otrzyma alloprzeszczepową błonę owodniowo-kosmówkową (BioXclude) zabezpieczoną szwem.

Nasilenie bólu w miejscu rany podniebienia zostanie ocenione za pomocą ankiety domowej (wizualna skala analogowa, skala katastroficznego bólu i skala systemu informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów). Gojenie miejsca pobrania podniebienia zostanie ocenione ilościowo i jakościowo (wycisk PVS, skan optyczny, endoskopia i ultrasnonografia).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Harvard School of Dental Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi
  • Brak zgłoszonych chorób ogólnoustrojowych, które utrudniałyby gojenie, takich jak cukrzyca z poziomem A1c >7,0%, zaburzenia endokrynologiczne, nadciśnienie powyżej stopnia II na podstawie AHA 2017, osteoporoza lub niedobór odporności
  • Zdrowe przyzębie lub stabilny stan przyzębia po konwencjonalnym leczeniu periodontologicznym.
  • Wskazania kliniczne do chirurgii śluzówkowo-dziąsłowej przyzębia z wykorzystaniem przeszczepu podniebiennego, np. płytkie sklepienia podniebienne, sklasyfikowane przez Reisera i in. (1996) średnia odległość 7 mm od CEJ zębów szczęki do pęczka nerwowo-naczyniowego
  • Brak historii poprzedniego zbioru podniebiennego

Kryteria wyłączenia:

  • Palący
  • Ciąża [potwierdzona przez samoidentyfikację pacjentki]

  • Stan ogólnoustrojowy wymagający profilaktyki antybiotykowej przed jakimkolwiek zabiegiem inwazyjnym. Lista takich warunków obejmuje:

    1. Protezy zastawek serca, w tym protezy wszczepiane przezcewnikowo i homografty
    2. Materiał protetyczny używany do naprawy zastawek serca, taki jak pierścienie do annoplastyki i cięciwy.
    3. Przebyte infekcyjne zapalenie wsierdzia
    4. Nieleczona sinicza wrodzona wada serca lub naprawiona wrodzona wada serca, z resztkowym przeciekiem lub niedomykalnością zastawki w miejscu lub w sąsiedztwie miejsca łaty protetycznej lub urządzenia protetycznego.
    5. Przeszczep serca z niedomykalnością zastawki z powodu strukturalnie nieprawidłowej zastawki.
  • niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, np. cukrzyca z poziomem A1c > 7,0%, zaburzenia endokrynologiczne, nadciśnienie powyżej stopnia II na podstawie AHA 2017, osteoporoza lub niedobór odporności)
  • Stosowanie leków, takich jak Dilantin (inaczej fenytoina), cyklosporyna i nifedipina, które mogłyby niekorzystnie wpływać na tkanki przyzębia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Szwy
Pacjenci przypisani do grupy SUTURES nie będą mieli przeszczepu na miejscu dawcy. Jednym z obecnych klinicznych standardów praktyki jest umieszczenie szwów na stronie dawcy. Pacjenci przypisani do grupy szustur będą mieli szwy na miejscu dawcy.
Procedura: Szwy
Szwy (np. przerywany, ucisk krzyżowy) do umieszczenia na podniebieniu
Eksperymentalny: Przeszczep i szwy
Pacjenci przypisani do przeszczepu i szwów będą umieścić i zabezpieczyć alloprzeszczep i zabezpieczone szwami w miejscu dawcy.
Urządzenie: Membrana z obwodami
przeszczep, który ma być umieszczony na podniebieniu
Inne nazwy:
  • BioXclude

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból pooperacyjny oceniany przez pacjentów za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 60 dni

Głównym celem tego badania jest określenie zgłaszanych przez pacjentów wskaźników wyniku (tj. bólu) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tj. 60 dni). Ankieta Visual Analogue Scale będzie wypełniana przez pacjentów podczas wizyt klinicznych oraz zdalnie.

Skala waha się od 0 do 10 punktów, przy czym wyższy wynik odpowiada silniejszemu bólowi odczuwanemu po operacji.
60 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objętości rany
Ramy czasowe: 60 dni
W czasie zabiegu oraz w dniach 14 i 60 po operacji członek zespołu badawczego przeprowadzi ankietę, pobierze wycisk, obraz endoskopowy, ultrasonografię, sfotografuje miejsce operowane oraz zbierze dodatkowe pomiary, zgłębnikowanie (PD), recesja (REC) i kliniczny poziom przyczepu (CAL) ust uczestników. Rekordy te zostaną połączone w celu zgłoszenia zmian objętościowych miejsca dawczego w mm^3.
60 dni
Zadowolenie pacjenta oceniane za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: 60 dni
Drugim celem tego badania jest określenie zgłaszanych przez pacjentów miar wyniku (tj. zadowolenia) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tj. 60 dni). Ankieta Visual Analogue Scale będzie wypełniana przez pacjentów podczas wizyt klinicznych oraz zdalnie. Skala waha się od 0 do 10, gdzie wyższy wynik odpowiada wyższemu stopniowi satysfakcji.
60 dni
Leczenie bólu (stosowanie leków)
Ramy czasowe: 60 dni
Drugim celem tego badania jest określenie wskaźników wyników zgłaszanych przez pacjentów (tj. stosowania leków) w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (tj. 60 dni). Ankieta zostanie wypełniona podczas wizyt klinicznych oraz zdalnie. Ankieta będzie zawierała następujące pytania: „Czy brałeś jakieś leki na leczenie bólu w miejscu rany podniebienia? Jakie leki i ile?”
60 dni
Skala Katastrofizacji Bólu (PCS)
Ramy czasowe: 60 dni
Aby odnieść się do podmiotowego charakteru bólu, badanym zostanie podana w ankiecie Skala Katastrofizacji Bólu (wypełniana podczas wizyt klinicznych i zdalnie). Każdej odpowiedzi zostanie przypisany numer, przy czym wyższy numer odzwierciedla wyższy stopień odczuwania bólu („Wcale” to 0; „Cały czas” to 4). Łączny wynik zostanie obliczony jako suma wszystkich wybranych odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższej częstotliwości uczuć i myśli związanych z bólem.
60 dni
• System informacji o wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PROMIS) Zakłócenia bólu — formularz skrócony 8a
Ramy czasowe: 60 dni
W celu odniesienia się do podmiotowego charakteru bólu, w ankiecie pacjentom zostanie podany formularz interferencji bólu PROMIS (wypełniany podczas wizyt klinicznych i zdalnie). Każdej odpowiedzi zostanie przypisany numer, przy czym wyższy numer odzwierciedla wyższy stopień ingerencji w ból („Wcale” to 0; „Bardzo” to 4). Łączny wynik zostanie obliczony jako suma wszystkich wybranych odpowiedzi. Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższy wynik odpowiada wyższemu stopniowi interferencji bólu.
60 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Harvard Medical School (HMS and HSDM)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB20-1593

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból, pooperacyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj