OIF/β-TCP u pacjentów z otwartymi złamaniami kości piszczelowej wymagających przeszczepu kości

Kryteria przyjęcia:

-

Kryteria wyłączenia:

1. Osoby z dojrzałym układem kostnym, mężczyźni i kobiety w wieku > 21 lat;
2. Kobiety nie mogące zajść w ciążę lub z ujemnym wynikiem testu ciążowego w ciągu 72 godzin przed operacją lub mężczyźni;

3. Izolowane otwarte złamania kości piszczelowej, które zostały sklasyfikowane jako poniżej iw ciągu 3 miesięcy od początkowego złamania, oraz stabilna tkanka miękka bez jakichkolwiek oznak czynnej infekcji;

   1. Gustilo typu II ze szczeliną złamania o długości co najmniej 0,5 cm lub poważnym uszkodzeniem okostnej po oczyszczeniu lub
   2. Gustilo typ IIIA ze szczeliną złamania o długości co najmniej 0,5 cm lub IIIB ze szczeliną złamania o długości co najmniej 0,5 cm;
4. Pacjenci z jednostronnymi otwartymi złamaniami kości piszczelowej;
5. Chęć dostarczenia podpisanego formularza świadomej zgody (ICF) przed udziałem w jakichkolwiek procedurach związanych z badaniem i przestrzegania wymagań dotyczących długości badania.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy zostaną wykluczeni, jeśli zastosowanie ma DOWOLNE z poniższych kryteriów wykluczenia:

1. Pacjenci z wynikiem poniżej 15 w skali Glasgow (mniej niż w pełni wybudzeni) w momencie wyrażenia świadomej zgody.
2. Ropny wysięk ze złamania lub dowód aktywnego zapalenia kości i szpiku;
3. zespół przedziału;
4. Nieodpowiedni stan neowaskularny;
5. złamania patologiczne; historia choroby Pageta lub innej osteodystrofii; lub historia kostnienia heterotopowego;
6. Zaburzenia endokrynologiczne lub metaboliczne wpływające na osteogenezę (np. niedoczynność lub nadczynność tarczycy lub przytarczyc, osteodystrofia nerek, zespół Ehlersa-Danlosa lub wrodzona łamliwość kości)
7. Ma nieprawidłową czynność nerek i/lub wątroby, z wartością kreatyniny lub ALT >5 razy powyżej górnej granicy normy;
8. Historia nowotworu złośliwego, radioterapii lub chemioterapii w przypadku dowolnego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat. Historia nowotworów złośliwych może obejmować: zespół mnogich wyrostków ((znany również jako zespół mnogich kostniakochrzęstniaków), dziedziczna choroba związana ze zgrubieniami chrząstki na kościach, powiązana ze zwiększonym ryzykiem chrzęstniakomięsaka), jakikolwiek zespół podatny na raka, taki jak Li -Fraumeni;
9. Każda choroba autoimmunologiczna (np. toczeń rumieniowaty układowy lub zapalenie skórno-mięśniowe);
10. Osoby z poważnymi zaburzeniami psychicznymi, definiujące takie zaburzenia za pomocą standardowych kryteriów, takich jak DSM-V
11. Pacjenci z cukrzycą insulinozależną.
12. Osoby nadużywające substancji i alkoholu;
13. Obecni palacze* (*CDC: osoba dorosła, która wypaliła 100 papierosów w swoim życiu i która obecnie pali papierosy);
14. Wcześniejsza ekspozycja na rhBMP-2;
15. Nadwrażliwość na białkowe środki farmaceutyczne, np. przeciwciała monoklonalne, gamma globuliny i fosforan trójwapniowy;
16. Historia nadwrażliwości lub alergii na kanamycynę lub aminoglikozydy.
17. Leczenie dowolną terapią eksperymentalną w ciągu 28 dni od zabiegu implantacji;
18. Leczenie prednizonem przez 7 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 6 miesięcy (dawka skumulowana > 150 mg lub inne steroidy o równoważnej dawce, patrz Załącznik 2 protokołu); kalcytonina (w ciągu ostatnich 6 miesięcy); bisfosfoniany (przez 30 dni lub dłużej w ciągu ostatnich 12 miesięcy); lub terapeutyczne dawki fluoru (przez 30 dni w ciągu ostatnich 12 miesięcy);
19. Kobieta, która jest obecnie w ciąży lub karmi piersią w momencie rejestracji lub planuje zajść w ciążę w ciągu najbliższego roku; lub kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie zgadzają się na stosowanie metod antykoncepcji zatwierdzonych przez protokół w trakcie badania.
20. Osoby, które przeszły przeszczep szpiku kostnego w celu leczenia innego schorzenia;
21. Każdy stan, który nie pozwala na udział w badaniu na podstawie oceny lekarza