Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wzorców chodu po artroplastykach utrzymujących krzyż i stabilizowanych w odcinku tylnym

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Porównanie wzorców chodu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zatrzymaniem krzyża i tylną stabilizacją: analiza chodu za pomocą aplikacji na smartfona

W całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKA) szeroko stosowane są techniki utrzymujące więzadło krzyżowe tylne (CR) i stabilizujące więzadło krzyżowe tylne (PS), w zależności od indywidualnych preferencji chirurga. Analiza porównawcza tych dwóch technik jest głównym tematem badań w badaniach endoprotezoplastyki. Hipotezą niniejszego badania jest to, że w porównaniu z techniką CR technika PS wiąże się z gorszym wzorcem chodu. Analiza chodu oparta na smartfonie i wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów są oceniane u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego techniką CR i PS, po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego są losowo przydzielani do grup z podtrzymującym więzadłem krzyżowym tylnym (CR) i ze stabilizacją więzadła krzyżowego tylnego (PS) poprzez wygenerowanie liczb losowych w programie Microsoft Excel. Pacjenci są/będą oceniani przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, z oceną stawu kolanowego (KSS i KOOS), jakością życia (SF-12) oraz analizą chodu za pomocą smartfona. Wszystkie dane zostaną obliczone jako wartości średnie i odchylenia standardowe. Do analizy statystycznej danych pacjenta zostanie wykorzystany test t-Studenta. Obliczenia statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 22.0. Armonk, Nowy Jork, USA).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
86

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denizhan SIVRI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne jednostronnej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Wiek od 55 do 85 lat
  • Musi być w stanie chodzić bez wsparcia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby reumatologiczne stawów
  • Poprzednia operacja kolana
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Niewydolność więzadeł pobocznych kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Utrzymujące więzadło krzyżowe tylne (CR)
Technika całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego podtrzymująca tylne więzadło krzyżowe (CR).
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Więzadło krzyżowe tylne zostaje zatrzymane w jednym ramieniu i poświęcone w drugim ramieniu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Eksperymentalny: stabilizacja więzadła krzyżowego tylnego (PS)
Technika całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego podtrzymująca tylne więzadło krzyżowe (CR).
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Więzadło krzyżowe tylne zostaje zatrzymane w jednym ramieniu i poświęcone w drugim ramieniu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza chodu oparta na smartfonie
Ramy czasowe: Zmiana od przedoperacyjnej analizy chodu do analizy chodu w trzecim miesiącu
Analiza chodu jest wykonywana za pomocą aplikacji na smartfony Gait Analyzer w wersji 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Zmiana od przedoperacyjnej analizy chodu do analizy chodu w trzecim miesiącu
analiza chodu oparta na smartfonie
Ramy czasowe: Zmiana z analizy chodu w 3. miesiącu na analizę chodu w 6. miesiącu
Analiza chodu jest wykonywana za pomocą aplikacji na smartfony Gait Analyzer w wersji 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Zmiana z analizy chodu w 3. miesiącu na analizę chodu w 6. miesiącu
analiza chodu oparta na smartfonie
Ramy czasowe: Zmiana z analizy chodu w 6. miesiącu na analizę chodu w 12. miesiącu
Analiza chodu jest wykonywana za pomocą aplikacji na smartfony Gait Analyzer w wersji 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Zmiana z analizy chodu w 6. miesiącu na analizę chodu w 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) w 3. miesiącu wyniku oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
Knee Society Score (KSS) (ma dwie różne podskale: kolano i funkcja 100-80: doskonała 79-70: dobra 69-60: dostateczna poniżej 60: słaba)
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) w 3. miesiącu wyniku oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
Wyniki funkcjonalne kolana
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktacją w 3. miesiącu w systemie Knee Society Score (KSS) w 6. miesiącu
Knee Society Score (KSS) (ma dwie różne podskale: kolano i funkcja 100-80: doskonała 79-70: dobra 69-60: dostateczna poniżej 60: słaba)
Zmiana w porównaniu z punktacją w 3. miesiącu w systemie Knee Society Score (KSS) w 6. miesiącu
Wyniki funkcjonalne kolana
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktacją systemu kolanowego (KSS) w 6. miesiącu na punktację zespołu stawu kolanowego (KSS) w 12. miesiącu
Knee Society Score (KSS) (ma dwie różne podskale: kolano i funkcja 100-80: doskonała 79-70: dobra 69-60: dostateczna poniżej 60: słaba)
Zmiana w porównaniu z punktacją systemu kolanowego (KSS) w 6. miesiącu na punktację zespołu stawu kolanowego (KSS) w 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gulhane Training and Research Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Główny śledczy: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2021/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami