Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wzorców chodu po artroplastykach utrzymujących krzyż i stabilizowanych w odcinku tylnym

8 lipca 2021 zaktualizowane przez: Deniz CANKAYA, Gulhane Training and Research Hospital

Porównanie wzorców chodu całkowitej alloplastyki stawu kolanowego z zatrzymaniem krzyża i tylną stabilizacją: analiza chodu za pomocą aplikacji na smartfona

W całkowitej endoprotezoplastyce stawu kolanowego (TKA) szeroko stosowane są techniki utrzymujące więzadło krzyżowe tylne (CR) i stabilizujące więzadło krzyżowe tylne (PS), w zależności od indywidualnych preferencji chirurga. Analiza porównawcza tych dwóch technik jest głównym tematem badań w badaniach endoprotezoplastyki. Hipotezą niniejszego badania jest to, że w porównaniu z techniką CR technika PS wiąże się z gorszym wzorcem chodu. Analiza chodu oparta na smartfonie i wyniki funkcjonalne zgłaszane przez pacjentów są oceniane u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu kolanowego techniką CR i PS, po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci poddawani całkowitej alloplastyce stawu kolanowego są losowo przydzielani do grup z podtrzymującym więzadłem krzyżowym tylnym (CR) i ze stabilizacją więzadła krzyżowego tylnego (PS) poprzez wygenerowanie liczb losowych w programie Microsoft Excel. Pacjenci są/będą oceniani przed operacją oraz po 3, 6 i 12 miesiącach po operacji, z oceną stawu kolanowego (KSS i KOOS), jakością życia (SF-12) oraz analizą chodu za pomocą smartfona. Wszystkie dane zostaną obliczone jako wartości średnie i odchylenia standardowe. Do analizy statystycznej danych pacjenta zostanie wykorzystany test t-Studenta. Obliczenia statystyczne zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SPSS vn.22.0 (IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 22.0. Armonk, Nowy Jork, USA).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

86

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06010
        • Rekrutacyjny
        • Gulhane Teaching and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Denizhan SIVRI, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

55 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne jednostronnej pierwotnej choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego
  • Wiek od 55 do 85 lat
  • Musi być w stanie chodzić bez wsparcia

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby reumatologiczne stawów
  • Poprzednia operacja kolana
  • Choroby nerwowo-mięśniowe
  • Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
  • Niewydolność więzadeł pobocznych kolana.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Utrzymujące więzadło krzyżowe tylne (CR)
Technika całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego podtrzymująca tylne więzadło krzyżowe (CR).
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Więzadło krzyżowe tylne zostaje zatrzymane w jednym ramieniu i poświęcone w drugim ramieniu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego
Eksperymentalny: stabilizacja więzadła krzyżowego tylnego (PS)
Technika całkowitej endoprotezoplastyki stawu kolanowego podtrzymująca tylne więzadło krzyżowe (CR).
Procedura: alloplastyka stawu kolanowego
Więzadło krzyżowe tylne zostaje zatrzymane w jednym ramieniu i poświęcone w drugim ramieniu podczas całkowitej alloplastyki stawu kolanowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
analiza chodu oparta na smartfonie
Ramy czasowe: Zmiana od przedoperacyjnej analizy chodu do analizy chodu w trzecim miesiącu
Analiza chodu jest wykonywana za pomocą aplikacji na smartfony Gait Analyzer w wersji 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Zmiana od przedoperacyjnej analizy chodu do analizy chodu w trzecim miesiącu
analiza chodu oparta na smartfonie
Ramy czasowe: Zmiana z analizy chodu w 3. miesiącu na analizę chodu w 6. miesiącu
Analiza chodu jest wykonywana za pomocą aplikacji na smartfony Gait Analyzer w wersji 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Zmiana z analizy chodu w 3. miesiącu na analizę chodu w 6. miesiącu
analiza chodu oparta na smartfonie
Ramy czasowe: Zmiana z analizy chodu w 6. miesiącu na analizę chodu w 12. miesiącu
Analiza chodu jest wykonywana za pomocą aplikacji na smartfony Gait Analyzer w wersji 0.9.95.0 (Control One LLC, NM, USA)
Zmiana z analizy chodu w 6. miesiącu na analizę chodu w 12. miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki funkcjonalne kolana
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) w 3. miesiącu wyniku oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
Knee Society Score (KSS) (ma dwie różne podskale: kolano i funkcja 100-80: doskonała 79-70: dobra 69-60: dostateczna poniżej 60: słaba)
Zmiana w stosunku do przedoperacyjnej oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS) w 3. miesiącu wyniku oceny społeczeństwa stawu kolanowego (KSS)
Wyniki funkcjonalne kolana
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktacją w 3. miesiącu w systemie Knee Society Score (KSS) w 6. miesiącu
Knee Society Score (KSS) (ma dwie różne podskale: kolano i funkcja 100-80: doskonała 79-70: dobra 69-60: dostateczna poniżej 60: słaba)
Zmiana w porównaniu z punktacją w 3. miesiącu w systemie Knee Society Score (KSS) w 6. miesiącu
Wyniki funkcjonalne kolana
Ramy czasowe: Zmiana w porównaniu z punktacją systemu kolanowego (KSS) w 6. miesiącu na punktację zespołu stawu kolanowego (KSS) w 12. miesiącu
Knee Society Score (KSS) (ma dwie różne podskale: kolano i funkcja 100-80: doskonała 79-70: dobra 69-60: dostateczna poniżej 60: słaba)
Zmiana w porównaniu z punktacją systemu kolanowego (KSS) w 6. miesiącu na punktację zespołu stawu kolanowego (KSS) w 12. miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gulhane Training and Research Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Deniz CANKAYA, Assoc.Prof., Gulhane Teaching and Research Hospital
  • Główny śledczy: Denizhan SIVRI, MD, Gulhane Teaching and Research Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/15

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj