Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie technologii Wearable z Crate Internet + Digital Hospital-zdalny tryb zarządzania cukrzycą typu 2 w domu

21 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: YunFeng Shen, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Niniejsze badanie ma na celu połączenie technologii ubieralnej w celu stworzenia zdalnego trybu zarządzania cukrzycą typu 2 typu 2 za pomocą Internetu i cyfrowego szpitala. Aby wstępnie zbadać, w porównaniu z tradycyjnym trybem leczenia, czy nowy tryb zarządzania DM może poprawić cele leczenia i pacjenta zadowolenie z T2DM i obniżenie kosztów leczenia. Badanie stanowi solidne odniesienie do tworzenia odpowiednich platform i promowania takich modeli na poziomie zarządzania rządowego w przyszłości.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wstęp:Częstość występowania T2DM u dorosłych Chińczyków przekroczyła 10%, a częstość występowania nieprawidłowego metabolizmu glukozy przekroczyła 40% u osób w wieku powyżej 18 lat. Doprowadzi to do znacznego wzrostu częstości występowania powikłań DM w następnej dekadzie, a niepełnosprawność i zgony spowodowane powikłaniami również poważnie wpłyną na jakość życia pacjentów i przyniosą ogromne obciążenia społeczne i ekonomiczne. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest do łączenia technologii noszenia w celu stworzenia trybu zarządzania T2DM Internet + cyfrowy szpital-zdalny dom. Wstępne zbadanie w porównaniu z tradycyjnym trybem leczenia, czy nowy tryb zarządzania DM może poprawić cele zarządzania i zadowolenie pacjentów T2DM oraz zmniejszyć koszty medyczne. Badanie stanowi solidne odniesienie do tworzenia odpowiednich platform i promowania takich modeli na poziomie zarządzania rządowego w przyszłości.

Metody: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych. liczbę spraw planowanych do uwzględnienia w 200 przypadkach. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymuje Internet + cyfrowy tryb zdalnego zarządzania szpitalem, w tym urządzenia do zdalnego monitorowania + platformę zarządzania Internetem, zalecenia dietetyczne, nadzór nad ćwiczeniami, edukację internetową, przesyłanie informacji, interakcję lekarz-pacjent itp. Grupa kontrolna otrzymuje tradycyjny tryb postępowania, obejmujący rutynowe zalecenia żywieniowe i ruchowe, edukację oraz monitorowanie w klinice.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
        • The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia;
  • w wieku od 18 do 80 lat;
  • Hemoglobina glikozylowana (HbA1C%) między 7% a 9%.

Kryteria wyłączenia:

  • cukrzyca typu 1;
  • Cukrzyca ciężarnych;
  • Inne specjalne rodzaje cukrzycy;
  • Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek i płuc;
  • Skomplikowane z ostrą chorobą lub stanem stresu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Internet + cyfrowy tryb zarządzania domem szpitalnym
Urządzenia do monitorowania zdalnego+platforma zarządzania Internetem, zalecenia dietetyczne, nadzór ćwiczeń, edukacja internetowa, pchanie informacji, interakcja lekarza-pacjent.
Urządzenie: Urządzenia do zdalnego monitorowania + platforma do zarządzania Internetem
Urządzenia do zdalnego monitorowania zbierają poziom glukozy we krwi, cholesterol całkowity, ketony w surowicy i kwas moczowy w surowicy, a następnie przesyłają dane na platformę.
Brak interwencji: tradycyjny tryb zarządzania
Rutynowe zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń, edukacja oraz monitorowanie w klinice.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
Stężenie HbA1c odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
FBG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Normalne wartości FBG wynoszą od 3,9 do 6,1 mmol/l
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Niewystarczające wydzielanie insuliny lub insulinooporność jest główną przyczyną cukrzycy
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Normalne skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg w Chinach.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Cholesterol całkowity odnosi się do sumy cholesterolu zawartego we wszystkich lipoproteinach we krwi. Normalne wartości cholesterolu całkowitego <5,17 mmol/L
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Normalne wartości triglicerydów Triglicerydy <1,7 mmol/L
Wartość wyjściowa, tydzień 24
LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Poziom LDL-C jest skorelowany z częstością występowania i ciężkością chorób sercowo-naczyniowych
Wartość wyjściowa, tydzień 24
HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Poziom HDL-C jest odwrotnie proporcjonalny do choroby niedokrwiennej serca.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Standardowa waga jest jednym z ważnych wskaźników odzwierciedlających i mierzących stan zdrowia danej osoby
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwas moczowy w surowicy jest końcowym produktem katabolizmu puryn. Jest wydalany przez nerki z moczem. Pomiar kwasu moczowego w surowicy jest czułym wskaźnikiem w diagnostyce ciężkiej niewydolności nerek.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kliniczne wykrywanie kreatyniny w surowicy jest jedną z głównych metod zrozumienia czynności nerek i jest ważnym wskaźnikiem czynności nerek, a podwyższony poziom kreatyniny w surowicy oznacza uszkodzenie funkcji nerek.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu jest testem stosowanym klinicznie do oceny mikroalbuminurii, badania wczesnych zmian w nerkach i jest częściej stosowany klinicznie we wczesnej nefropatii cukrzycowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 24
Komentarze na temat rozkładu wyników satysfakcji z leczenia mierzonych za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ). W sumie jest 8 pozycji, w tym trzy wymiary satysfakcji z leczenia, samoocena hiperglikemii i samoocena hipoglikemii. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 36 , odpowiednio. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
Tydzień 24
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
Obwód talii jest ważnym wskaźnikiem określenia centralnej otyłości.
Linia bazowa, 24 tydzień
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
BMI jest stosowaną na arenie międzynarodowej miary tego, jak tłuszcz i cienka jest osoba i czy są zdrowe, czy nie. Wzór obliczeń to: BMI = waga/wysokość^2.
Linia bazowa, 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
23 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
23 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
24 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • DM202106

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami