Łączenie technologii Wearable z Crate Internet + Digital Hospital-zdalny tryb zarządzania cukrzycą typu 2 w domu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:Częstość występowania T2DM u dorosłych Chińczyków przekroczyła 10%, a częstość występowania nieprawidłowego metabolizmu glukozy przekroczyła 40% u osób w wieku powyżej 18 lat. Doprowadzi to do znacznego wzrostu częstości występowania powikłań DM w następnej dekadzie, a niepełnosprawność i zgony spowodowane powikłaniami również poważnie wpłyną na jakość życia pacjentów i przyniosą ogromne obciążenia społeczne i ekonomiczne. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest do łączenia technologii noszenia w celu stworzenia trybu zarządzania T2DM Internet + cyfrowy szpital-zdalny dom. Wstępne zbadanie w porównaniu z tradycyjnym trybem leczenia, czy nowy tryb zarządzania DM może poprawić cele zarządzania i zadowolenie pacjentów T2DM oraz zmniejszyć koszty medyczne. Badanie stanowi solidne odniesienie do tworzenia odpowiednich platform i promowania takich modeli na poziomie zarządzania rządowego w przyszłości.
Metody: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych. liczbę spraw planowanych do uwzględnienia w 200 przypadkach. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymuje Internet + cyfrowy tryb zdalnego zarządzania szpitalem, w tym urządzenia do zdalnego monitorowania + platformę zarządzania Internetem, zalecenia dietetyczne, nadzór nad ćwiczeniami, edukację internetową, przesyłanie informacji, interakcję lekarz-pacjent itp. Grupa kontrolna otrzymuje tradycyjny tryb postępowania, obejmujący rutynowe zalecenia żywieniowe i ruchowe, edukację oraz monitorowanie w klinice.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia;
- w wieku od 18 do 80 lat;
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1C%) między 7% a 9%.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1;
- Cukrzyca ciężarnych;
- Inne specjalne rodzaje cukrzycy;
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek i płuc;
- Skomplikowane z ostrą chorobą lub stanem stresu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Internet + cyfrowy tryb zarządzania domem szpitalnym
Urządzenia do monitorowania zdalnego+platforma zarządzania Internetem, zalecenia dietetyczne, nadzór ćwiczeń, edukacja internetowa, pchanie informacji, interakcja lekarza-pacjent.
|
Urządzenia do zdalnego monitorowania zbierają poziom glukozy we krwi, cholesterol całkowity, ketony w surowicy i kwas moczowy w surowicy, a następnie przesyłają dane na platformę.
|
|
Brak interwencji: tradycyjny tryb zarządzania
Rutynowe zalecenia dotyczące diety i ćwiczeń, edukacja oraz monitorowanie w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Stężenie HbA1c odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FBG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Normalne wartości FBG wynoszą od 3,9 do 6,1 mmol/l
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Niewystarczające wydzielanie insuliny lub insulinooporność jest główną przyczyną cukrzycy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Normalne skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg w Chinach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Cholesterol całkowity odnosi się do sumy cholesterolu zawartego we wszystkich lipoproteinach we krwi. Normalne wartości cholesterolu całkowitego <5,17 mmol/L
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Normalne wartości triglicerydów Triglicerydy <1,7 mmol/L
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Poziom LDL-C jest skorelowany z częstością występowania i ciężkością chorób sercowo-naczyniowych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Poziom HDL-C jest odwrotnie proporcjonalny do choroby niedokrwiennej serca.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Standardowa waga jest jednym z ważnych wskaźników odzwierciedlających i mierzących stan zdrowia danej osoby
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Kwas moczowy w surowicy jest końcowym produktem katabolizmu puryn. Jest wydalany przez nerki z moczem. Pomiar kwasu moczowego w surowicy jest czułym wskaźnikiem w diagnostyce ciężkiej niewydolności nerek.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Kliniczne wykrywanie kreatyniny w surowicy jest jedną z głównych metod zrozumienia czynności nerek i jest ważnym wskaźnikiem czynności nerek, a podwyższony poziom kreatyniny w surowicy oznacza uszkodzenie funkcji nerek.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu jest testem stosowanym klinicznie do oceny mikroalbuminurii, badania wczesnych zmian w nerkach i jest częściej stosowany klinicznie we wczesnej nefropatii cukrzycowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Komentarze na temat rozkładu wyników satysfakcji z leczenia mierzonych za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ). W sumie jest 8 pozycji, w tym trzy wymiary satysfakcji z leczenia, samoocena hiperglikemii i samoocena hipoglikemii. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 36 , odpowiednio. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 24
|
|
Obwód talii
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
Obwód talii jest ważnym wskaźnikiem określenia centralnej otyłości.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
|
BMI
Ramy czasowe: Linia bazowa, 24 tydzień
|
BMI jest stosowaną na arenie międzynarodowej miary tego, jak tłuszcz i cienka jest osoba i czy są zdrowe, czy nie. Wzór obliczeń to: BMI = waga/wysokość^2.
|
Linia bazowa, 24 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM202106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .