Łączenie technologii Wearable z Crate Internet + Digital Hospital-zdalny tryb zarządzania cukrzycą typu 2 w domu
5 września 2021 zaktualizowane przez: YunFeng Shen, Second Affiliated Hospital of Nanchang University
Niniejsze badanie ma na celu połączenie technologii ubieralnej w celu stworzenia zdalnego trybu zarządzania cukrzycą typu 2 typu 2 za pomocą Internetu i cyfrowego szpitala. Aby wstępnie zbadać, w porównaniu z tradycyjnym trybem leczenia, czy nowy tryb zarządzania DM może poprawić cele leczenia i pacjenta zadowolenie z T2DM i obniżenie kosztów leczenia.
Badanie stanowi solidne odniesienie do tworzenia odpowiednich platform i promowania takich modeli na poziomie zarządzania rządowego w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:Częstość występowania T2DM u dorosłych Chińczyków przekroczyła 10%, a częstość występowania nieprawidłowego metabolizmu glukozy przekroczyła 40% u osób w wieku powyżej 18 lat. Doprowadzi to do znacznego wzrostu częstości występowania powikłań DM w następnej dekadzie, a niepełnosprawność i zgony spowodowane powikłaniami również poważnie wpłyną na jakość życia pacjentów i przyniosą ogromne obciążenia społeczne i ekonomiczne. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest do łączenia technologii noszenia w celu stworzenia trybu zarządzania T2DM Internet + cyfrowy szpital-zdalny dom. Wstępne zbadanie w porównaniu z tradycyjnym trybem leczenia, czy nowy tryb zarządzania DM może poprawić cele zarządzania i zadowolenie pacjentów T2DM oraz zmniejszyć koszty medyczne. Badanie stanowi solidne odniesienie do tworzenia odpowiednich platform i promowania takich modeli na poziomie zarządzania rządowego w przyszłości.
Metody: Badanie było randomizowanym, kontrolowanym badaniem w grupach równoległych. liczbę spraw planowanych do uwzględnienia w 200 przypadkach. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej. Grupa interwencyjna otrzymuje Internet + cyfrowy tryb zdalnego zarządzania szpitalem, w tym urządzenia do zdalnego monitorowania + platformę zarządzania Internetem, zalecenia dietetyczne, nadzór nad ćwiczeniami, edukację internetową, przesyłanie informacji, interakcję lekarz-pacjent itp. Grupa kontrolna otrzymuje tradycyjny tryb postępowania, obejmujący rutynowe zalecenia żywieniowe i ruchowe, edukację oraz monitorowanie w klinice.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
200
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330000
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowana cukrzyca typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia;
- w wieku od 18 do 80 lat;
- Hemoglobina glikozylowana (HbA1C%) między 7% a 9%.
Kryteria wyłączenia:
- cukrzyca typu 1;
- Cukrzyca ciężarnych;
- Inne specjalne rodzaje cukrzycy;
- Umiarkowana lub ciężka niewydolność serca, wątroby, nerek i płuc;
- Skomplikowane z ostrą chorobą lub stanem stresu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Internet + cyfrowy tryb zdalnego zarządzania szpitalem w domu
Urządzenia do zdalnego monitorowania + platforma do zarządzania Internetem, zalecenia dietetyczne, nadzór nad ćwiczeniami, edukacja internetowa, przekazywanie informacji, interakcja lekarz-pacjent.
|
Urządzenia do zdalnego monitorowania zbierają poziom glukozy we krwi, cholesterol całkowity, ketony w surowicy i kwas moczowy w surowicy, a następnie przesyłają dane na platformę.
|
|
NIE_INTERWENCJA: tradycyjny tryb zarządzania
Rutynowe zalecenia dietetyczne i ruchowe, edukacja oraz monitorowanie w klinice.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Stężenie HbA1c odzwierciedla średni poziom glukozy we krwi
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
FBG
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Normalne wartości FBG wynoszą od 3,9 do 6,1 mmol/l
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Niewystarczające wydzielanie insuliny lub insulinooporność jest główną przyczyną cukrzycy
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Normalne skurczowe ciśnienie krwi <140 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi <90 mm Hg w Chinach.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Cholesterol całkowity odnosi się do sumy cholesterolu zawartego we wszystkich lipoproteinach we krwi. Normalne wartości cholesterolu całkowitego <5,17 mmol/L
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Normalne wartości triglicerydów Triglicerydy <1,7 mmol/L
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Poziom LDL-C jest skorelowany z częstością występowania i ciężkością chorób sercowo-naczyniowych
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Poziom HDL-C jest odwrotnie proporcjonalny do choroby niedokrwiennej serca.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Standardowa waga jest jednym z ważnych wskaźników odzwierciedlających i mierzących stan zdrowia danej osoby
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
BMI
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
BMI jest międzynarodowo stosowaną miarą tego, jak dana osoba jest gruba i szczupła oraz czy jest zdrowa. Formuła obliczeniowa to: BMI = waga/wzrost^2.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 36
|
|
WHR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Stosunek talii do bioder jest ważnym wskaźnikiem określającym otyłość centralną.
WHR = obwód talii/obwód bioder
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Keton we krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Ketony we krwi są produktem metabolizmu człowieka. Poziom ketonów we krwi będzie podwyższony w cukrzycowej kwasicy ketonowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Kwas moczowy w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Kwas moczowy w surowicy jest końcowym produktem katabolizmu puryn. Jest wydalany przez nerki z moczem. Pomiar kwasu moczowego w surowicy jest czułym wskaźnikiem w diagnostyce ciężkiej niewydolności nerek.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Kliniczne wykrywanie kreatyniny w surowicy jest jedną z głównych metod zrozumienia czynności nerek i jest ważnym wskaźnikiem czynności nerek, a podwyższony poziom kreatyniny w surowicy oznacza uszkodzenie funkcji nerek.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
Stosunek mikroalbuminy do kreatyniny w moczu jest testem stosowanym klinicznie do oceny mikroalbuminurii, badania wczesnych zmian w nerkach i jest częściej stosowany klinicznie we wczesnej nefropatii cukrzycowej.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 24
|
|
Kwestionariusz satysfakcji z leczenia cukrzycy
Ramy czasowe: Tydzień 24
|
Komentarze na temat rozkładu wyników satysfakcji z leczenia mierzonych za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia Cukrzycy (DTSQ). W sumie jest 8 pozycji, w tym trzy wymiary satysfakcji z leczenia, samoocena hiperglikemii i samoocena hipoglikemii. Minimalne i maksymalne wartości to 0 i 36 , odpowiednio. Wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik.
|
Tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
21 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
22 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DM202106
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2
-
Leiden University Medical CenterZakończonyGruczolak przysadki | Guz przysadki | Diabetes Insipidus Cranial Type | Dokrewny; NiedobórHolandia
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeSanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional... i inni współpracownicyRekrutacyjnyWrodzony przerost nadnerczy | Hemofilia A | Hemofilia B | Mukopolisacharydoza I | Mukopolisacharydoza II | Mukowiscydoza | Niedobór alfa 1-antytrypsyny | Anemia sierpowata | Anemia Fanconiego | Przewlekła choroba ziarniniakowa | Choroba Wilsona | Ciężka wrodzona neutropenia | Niedobór transkarbamylazy ornityny | Mukopolisacharydoza... i inne warunkiBelgia
-
UK Kidney AssociationRekrutacyjnyZapalenie naczyń | AL Amyloidoza | Stwardnienie guzowate | Choroba Fabry'ego | Cystynuria | Ogniskowe segmentowe stwardnienie kłębuszków nerkowych | Nefropatia IgA | Syndrom Barttera | Czysta aplazja czerwonokrwinkowa | Nefropatia błoniasta | Atypowy zespół hemolityczno-mocznicowy | Autosomalna dominująca policystyczna... i inne warunkiZjednoczone Królestwo