Efekt kliniczny, bezpieczeństwo i tolerancja GSK1070806 w atopowym zapaleniu skóry
6 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych, dotyczące efektu klinicznego, bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego wlewu dożylnego GSK1070806 u pacjentów z atopowym zapaleniem skóry o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
To badanie oceni skuteczność i bezpieczeństwo GSK1070806 u uczestników z umiarkowanym do ciężkiego atopowym zapaleniem skóry (AtD).
Przegląd badań
Status
Status
Zakończony
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
34
Faza
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
- GSK Investigational Site
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
- GSK Investigational Site
-
London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
- GSK Investigational Site
-
-
-
-
Arkansas
-
North Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72117
- GSK Investigational Site
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
- GSK Investigational Site
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- GSK Investigational Site
-
-
Michigan
-
Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
- GSK Investigational Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
- GSK Investigational Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
- GSK Investigational Site
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78218
- GSK Investigational Site
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Umiarkowana do ciężkiej AtD (potwierdzona przez dermatologa) zgodnie z kryteriami Hannifina i Rajki lub zrewidowanymi kryteriami Eichenfielda.
- Wystąpienie objawów AtD co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, ze stabilną chorobą przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym.
- Wskaźnik nasilenia aktywności egzemy większy lub równy (>=)16; Wynik Globalnej Oceny Badacza >=3.
- Grupa 1 – Biologicznie nieleczeni: Miejscowe leczenie pierwszego rzutu: Udokumentowana niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym): a) albo niewystarczająca odpowiedź (IR) na leczenie ambulatoryjne przynajmniej jednym leczeniem miejscowym (przerywane miejscowe kortykosteroidy, miejscowe kalcyneuryna inhibitor), miejscowe inhibitory lub inhibitor fosfodiesterazy 4 (kryzyborol); b) lub że leczenie miejscowe nie było zalecane w inny sposób.
- Grupa 2 — dupilumab — osoba z niewystarczającą odpowiedzią: udokumentowana historia IR na dupilumab: a) po co najmniej 16 tygodniach leczenia zgodnie z oceną badacza; b) lub nietolerancja dupilumabu z powodu działań niepożądanych.
Kryteria wyłączenia:
- Inne niż AtD, obecność istotnej chorobowości skóry, która wpłynie na zdolność badacza do oceny ciężkości choroby (np. łuszczyca, potwierdzony lub podejrzewany skórny chłoniak T-komórkowy, autoimmunologiczna choroba pęcherzowa, utrwalona reakcja na lek i zespół Stevensa-Johnsona).
- Uczestnicy z jakimikolwiek niekontrolowanymi schorzeniami, innymi niż AtD, które w opinii badacza narażają uczestnika na niedopuszczalne ryzyko lub prawdopodobnie zakłócą ocenę badania lub integralność danych. Inne stany medyczne powinny być stabilne w czasie badania przesiewowego i oczekuje się, że pozostaną stabilne przez cały czas trwania badania.
- Leczenie czynnikami biologicznymi (badane i dostępne na rynku przeciwciała monoklonalne) w ciągu 12 tygodni lub 5 farmakokinetycznych okresów półtrwania (w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy) przed podaniem dawki w dniu 1.
- Leczenie inhibitorami aktywowanej kinazy janusowej (np. baricytynib, upadacytynib) w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem dawki w dniu 1.
- Mykofenolan mofetylu, azatiopryna, metotreksat lub inhibitory kalcyneuryny w ciągu 4 tygodni od badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Liczba ramion
4
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1: GSK1070806
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 2 mg/kg GSK1070806 w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
|
GSK1070806 zostanie podany
|
|
Komparator placebo: Grupa 1: Placebo
Uczestnicy otrzymali placebo w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia.
|
Zostanie podane placebo
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2: Dupilumab-IR z GSK1070806
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę 2 mg/kg GSK1070806 w postaci wlewu dożylnego w dniu 1.
|
GSK1070806 zostanie podany
|
|
Komparator placebo: Grupa 2: Dupilumab IR z placebo
Uczestnicy otrzymali placebo w postaci wlewu dożylnego pierwszego dnia.
|
Zostanie podane placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (PCFB) w wyniku wskaźnika obszaru i ciężkości wyprysku (EASI) w 12. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
|
System punktacji EASI jest standaryzowanym narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu (powierzchni) i ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienia, przetarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny.
Wynik obszaru EASI oparto na % powierzchni ciała z chorobą Alzheimera w okolicy ciała: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników, a wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczały poważniejszy lub bardziej rozległy stan.
Mediana tylna przedstawiona na podstawie analizy Bayesa w ramach hipotetycznej strategii.
W tym miejscu podano procentową zmianę wyniku EASI w 12. tygodniu w grupie 1 w porównaniu z wartością wyjściową.
Dane podawane jako „mediana” odnoszą się do „tylnej mediany”, a „95% przedział ufności” odnosi się do „95% wiarygodnego przedziału”.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
|
System punktacji EASI jest standaryzowanym narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu (powierzchni) i ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienia, przetarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny.
Wynik obszaru EASI oparto na % powierzchni ciała z chorobą Alzheimera w okolicy ciała: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników, a wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczały poważniejszy lub bardziej rozległy stan.
Mediana tylna przedstawiona na podstawie analizy Bayesa w ramach hipotetycznej strategii.
W tym miejscu przedstawiono zmianę wyniku EASI w porównaniu z wartością wyjściową w 12. tygodniu w grupie 1.
Dane podawane jako „mediana” odnoszą się do „tylnej mediany”, a „95% przedział ufności” odnosi się do „95% wiarygodnego przedziału”.
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli EASI-50, ≥ 50% zmniejszenie wyniku EASI w 12. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
System punktacji EASI jest standaryzowanym narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu (powierzchni) i ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienia, przetarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny.
Wynik obszaru EASI oparto na % powierzchni ciała z chorobą Alzheimera w okolicy ciała: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników, a wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczały poważniejszy lub bardziej rozległy stan.
Osoba, która odpowiedziała na leczenie w skali EASI-50, definiuje się jako uczestnika, który osiągnął ≥ 50% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli EASI-75, ≥ 75% zmniejszenie wyniku EASI w 12. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
System punktacji EASI jest standaryzowanym narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu (powierzchni) i ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienia, przetarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny.
Wynik obszaru EASI oparto na % powierzchni ciała z chorobą Alzheimera w okolicy ciała: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników, a wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczały poważniejszy lub bardziej rozległy stan.
Osoba, która odpowiedziała na leczenie w skali EASI-75, definiuje się jako uczestnika, który osiągnął ≥ 75% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniu 12
|
|
Liczba uczestników, którzy osiągnęli EASI-90, ≥ 90% zmniejszenie wyniku EASI w 12. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
System punktacji EASI jest standaryzowanym narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu (powierzchni) i ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienia, przetarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny.
Wynik obszaru EASI oparto na % powierzchni ciała z chorobą Alzheimera w okolicy ciała: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników, a wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczały poważniejszy lub bardziej rozległy stan.
Osoba, która odpowiedziała na leczenie w skali EASI-90, definiuje się jako uczestnika, który osiągnął ≥ 90% poprawę wyniku EASI w stosunku do wartości wyjściowych.
|
W tygodniu 12
|
|
Liczba uczestników z oceną Investigator Global Assessment (IGA) wynoszącą 0 lub 1 w 12. tygodniu w grupie 1
Ramy czasowe: W tygodniu 12
|
Globalna ocena badacza (IGA) to narzędzie kliniczne służące do oceny aktualnego stanu/nasilenia atopowego zapalenia skóry u uczestnika.
Jest to statyczna, 5-punktowa ocena morfologiczna ogólnego nasilenia choroby, określona przez badacza, podwykonawcę lub przeszkolonego pracownika służby zdrowia posiadającego wymagane kwalifikacje, w skali od 0 do 4, gdzie 0 – czysty, 1 – prawie czysty, 2 – łagodny. , 3 – umiarkowane i 4 – ciężkie.
Wyższy wynik wskazuje na ciężkość choroby.
Respondenta definiuje się jako uczestnika, który podczas każdej wizyty uzyskał wynik IGA wynoszący 0 lub 1.
|
W tygodniu 12
|
|
Procentowa zmiana wyniku EASI w stosunku do wartości początkowej w 12. tygodniu w grupie 2
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
|
System punktacji EASI jest standaryzowanym narzędziem klinicznym służącym do oceny zasięgu (powierzchni) i ciężkości atopowego zapalenia skóry (AZS).
Nasilenie objawów klinicznych AZS (rumień, stwardnienie/zgrubienia, przetarcia i liszajowacenie) oceniane oddzielnie dla każdego z 4 obszarów ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne w 4-punktowej skali: 0 = brak; 1 = łagodne ; 2 = umiarkowany; 3 = poważny.
Wynik obszaru EASI oparto na % powierzchni ciała z chorobą Alzheimera w okolicy ciała: 0 (0%), 1=1-9%; 2=10-29%; 3=30-49%; 4=50-69%; 5=70-89%; 6=90-100% Końcowy wynik EASI uzyskano poprzez uśrednienie wagowe tych 4 wyników, a wyniki mieściły się w zakresie od 0 do 72, przy czym wyższe wyniki oznaczały poważniejszy lub bardziej rozległy stan.
NA wskazują, że dane nie są dostępne, ponieważ analizowano tylko jednego uczestnika, w związku z czym nie wyprowadzono odchylenia standardowego (SD).
|
Wartość wyjściowa (dzień 1) i tydzień 12
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) i poważne zdarzenia niepożądane (SAE) – grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związane ze stosowaniem interwencji objętej badaniem, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z interwencją badaną, czy też nie.
SAE definiuje się jako każde poważne zdarzenie niepożądane, które przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną i inne sytuacjach zgodnie z medyczną lub naukową oceną badacza.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi przypadkami Wyniki w zakresie parametrów życiowych według potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) Kryteria po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego – grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Oznaki życiowe obejmowały rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), skurczowe ciśnienie krwi (SBP), tętno (PR) i temperaturę ciała mierzono po odpoczynku przez co najmniej 5 minut w pozycji półleżącej.
Zakresy PCI - SBP (milimetry słupa rtęci [mmHg]): <85 (niski) lub >160 (wysoki), DBP (mmHg): <45 (niski) lub >100 (wysoki), PR (uderzenia na minutę): < 40 (niska) lub > 110 (wysoka) i temperatura ciała (stopnie Celsjusza) <= 35,5 (niska) lub > 38,0 (wysoka).
W tym miejscu zgłaszani są uczestnicy z najgorszymi wynikami w odniesieniu do kryteriów PCI, którzy uzyskali wartości „za wysokie”.
Zakłada się, że uczestnicy, którym brakuje wartości bazowej, mają wartość mieszczącą się w zakresie.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem 12-odprowadzeniowego elektrokardiogramu (EKG) po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego – grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Dwunastoodprowadzeniowe EKG uzyskano za pomocą aparatu EKG, który automatycznie obliczał częstość akcji serca i mierzył odstępy QTc, PR, QRS.
Tutaj zgłaszani są uczestnicy, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Klinicznie istotne ustalenia to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna, że są one poważniejsze, niż oczekiwano ze względu na stan uczestnika.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami analizy moczu po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego – grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Próbki moczu pobierano w celu oznaczenia poziomu glukozy, bilirubiny, białka, krwi utajonej, esterazy leukocytowej i ciał ketonowych metodą paskową.
Tutaj zgłaszani są uczestnicy, u których wystąpiły klinicznie istotne zmiany w stosunku do wartości wyjściowych.
Klinicznie istotne ustalenia to te, które nie są związane z chorobą podstawową, chyba że badacz uzna, że są one poważniejsze, niż oczekiwano ze względu na stan uczestnika.
Wartość wyjściową zdefiniowano jako ostatnią ocenę przed podaniem dawki.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najgorszymi wynikami badań biochemicznych według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego – grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów chemicznych.
Zakresy PCI wynosiły >3*Górna granica normy (GGN) jednostek na litr (U/L) (aminotransferaza alaninowa [ALT]), >3*GGN (U/L) (aminotransferaza asparaginianowa ([AST]), >2* GGN (fosfataza alkaliczna [ALP]) (U/L), >2*ULN (mikromole na litr) (bilirubina), <3 lub >6,5 mmol/L (potas), <130 lub >160 mmol/L (sód) , <1,5 lub >3,25 mmol/l (skorygowany wapń) i >40 mmol/l (mocznik).
W tym miejscu zgłaszani są uczestnicy z najgorszymi wynikami w odniesieniu do kryteriów PCI, którzy uzyskali wartości „za wysokie”.
Zakłada się, że uczestnicy, którym brakuje wartości bazowej, mają wartość mieszczącą się w zakresie.
|
Do 24. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z najgorszym przypadkiem wynikami hematologicznymi według kryteriów potencjalnego znaczenia klinicznego (PCI) po badaniu wyjściowym w stosunku do stanu wyjściowego – grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Do 25. tygodnia
|
Pobrano próbki krwi do analizy parametrów hematologicznych.
Zakresy parametrów hematologicznych są następujące: Hematokryt [wysoki >0,54 odsetek czerwonych krwinek we krwi, niski <0,1 udział czerwonych krwinek we krwi], hemoglobina [wyższy: > 185 gramów/litr (g/l) niski : mniej niż (<) 100 g/L ], Limfocyty [<0,8 10^9/L], Neutrofile [<1,5 10^9/L], Płytki krwi [Wysokie: > 999 10^9/L i Niskie: < 100 10^9/L] i białych krwinek [Niski:<2 10^9/L].
Uczestnicy byli liczeni w kategorii najgorszego przypadku, na którą zmieniła się ich wartość (niska, w zakresie lub bez zmian lub wysoka), chyba że nie nastąpiła żadna zmiana w ich kategorii.
Uczestnicy, których kategoria wartości laboratoryjnych pozostała niezmieniona (na przykład [np.] Wysoka do wysokiej) lub których wartość znalazła się w zakresie, zostali zarejestrowani w kategorii „W zakresie lub bez zmian”.
Uczestników liczono dwukrotnie, jeśli u uczestnika zmieniły się wartości „Za niskie” i „Za wysokie”, więc wartości procentowe mogą nie sumować się do 100%.
|
Do 25. tygodnia
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA) – grupy 1 i 2
Ramy czasowe: Do 24. tygodnia
|
Próbki surowicy analizowano pod kątem obecności przeciwciał, stosując zwalidowaną metodę testową.
Zgłaszane są wyniki testu ADA związane z leczeniem do 24. tygodnia.
|
Do 24. tygodnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
18 listopada 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
19 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
13 marca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
14 lipca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
23 lipca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia wysłana aktualizacja
28 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby układu odpornościowego
- Nadwrażliwość, natychmiastowa
- Nadwrażliwość
- Choroby skórne
- Choroby skóry, genetyczne
- Choroby skóry, egzema
- Zapalenie skóry
- Wrodzone, dziedziczne i noworodkowe choroby i nieprawidłowości
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Zapalenie skóry, atopowe
- Leki niespełniające standardów
- Przygotowania farmaceutyczne
- Podrobione narkotyki
- GSK1070806
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.
Ramy czasowe udostępniania IPD
IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych.
Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .