Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Klinische Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit von GSK1070806 bei Neurodermitis

6. August 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie der Phase Ib zur klinischen Wirkung, Sicherheit und Verträglichkeit einer einzelnen intravenösen Infusion von GSK1070806 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von GSK1070806 bei Teilnehmern mit mittelschwerer bis schwerer atopischer Dermatitis (AtD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
34

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1C3
        • GSK Investigational Site
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5R9
        • GSK Investigational Site
      • London, Ontario, Kanada, N6H 5L5
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • North Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72117
        • GSK Investigational Site
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • GSK Investigational Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • GSK Investigational Site
    • Michigan
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • GSK Investigational Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73118
        • GSK Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • GSK Investigational Site
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78218
        • GSK Investigational Site
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Moderate bis schwere AtD (bestätigt durch einen Dermatologen) gemäß den Hannifin- und Rajka-Kriterien oder den überarbeiteten Eichenfield-Kriterien.
  • Beginn von AtD-Symptomen, die mindestens 6 Monate vor dem Screening aufgetreten sind, mit stabiler Erkrankung für mindestens 1 Monat vor dem Screening.
  • Eczema Activity Severity Index größer oder gleich (>=)16; Ermittler-Global-Assessment-Punktzahl >=3.
  • Gruppe 1 – Biologisch naiv: Topische First-Line-Behandlung: Dokumentierte jüngste Vorgeschichte (innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening) von: a) entweder einem unzureichenden Ansprechen (IR) auf eine ambulante Behandlung mit mindestens einer topischen Behandlung (intermittierendes topisches Kortikosteroid, topisches Calcineurin Inhibitor), topische Inhibitoren oder Phosphodiesterase 4 Inhibitor (Crisaborole); b) oder dass topische Behandlungen anderweitig nicht empfohlen wurden.
  • Gruppe 2 – Dupilumab-inadäquater Responder: Dokumentierte Vorgeschichte einer IR auf Dupilumab: a) entweder nach mindestens 16-wöchiger Behandlung nach Einschätzung des Prüfarztes; b) oder Dupilumab aufgrund von Nebenwirkungen nicht vertragen.

Ausschlusskriterien:

  • Abgesehen von AtD, das Vorhandensein einer signifikanten Hautmorbidität, die die Fähigkeit des Prüfarztes beeinflusst, den Schweregrad der Erkrankung zu beurteilen (z. Psoriasis, bestätigtes oder vermutetes kutanes T-Zell-Lymphom, bullöse Autoimmunerkrankung, fixe Arzneimittelreaktion und Stevens-Johnson-Syndrom).
  • Teilnehmer mit unkontrollierten Erkrankungen außer AtD, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes einem unannehmbaren Risiko aussetzen oder wahrscheinlich die Studienbewertungen oder die Datenintegrität beeinträchtigen. Andere Erkrankungen sollten zum Zeitpunkt des Screenings stabil sein und voraussichtlich für die Dauer der Studie stabil bleiben.
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen (experimentelle und vermarktete monoklonale Antikörper) innerhalb von 12 Wochen oder 5 pharmakokinetischen Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der Verabreichung an Tag 1.
  • Behandlung mit Janus Activated Kinase-Inhibitoren (z. Baricitinib, Upadacitinib) innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten (je nachdem, was länger ist) vor der Einnahme an Tag 1.
  • Mycophenolatmofetil, Azathioprin, Methotrexat oder Calcineurin-Inhibitoren innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe 1: GSK1070806
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis von 2 mg/kg GSK1070806 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: GSK1070806
GSK1070806 wird verwaltet
Placebo-Komparator: Gruppe 1: Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag ein Placebo als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht
Experimental: Gruppe 2: Dupilumab-IR mit GSK1070806
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag eine Einzeldosis von 2 mg/kg GSK1070806 als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: GSK1070806
GSK1070806 wird verwaltet
Placebo-Komparator: Gruppe 2: Dupilumab IR mit Placebo
Die Teilnehmer erhielten am ersten Tag ein Placebo als intravenöse Infusion.
Arzneimittel: Placebo
Placebo wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (PCFB) im Ekzembereich und Schweregradindex (EASI) in Woche 12 in Gruppe 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 12
Das EASI-Bewertungssystem ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der atopischen Dermatitis (AD). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Der EASI-Flächenwert basierte auf der prozentualen Körperoberfläche mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 = 1–9 %; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6 = 90–100 % Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtetes Mitteln dieser 4 Scores ermittelt und die Scores lagen zwischen 0 und 72, wobei höhere Scores = schwerwiegendere oder ausgedehntere Erkrankung bedeuteten. Posteriorer Median, dargestellt aus der Bayes'schen Analyse unter der hypothetischen Strategie. Hier wird die prozentuale Veränderung des EASI-Scores in Woche 12 in Gruppe 1 gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Als „Median“ angegebene Daten beziehen sich auf den „posterioren Median“ und „95 %-Konfidenzintervall“ auf das „95 %-Glaubwürdigkeitsintervall“.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in Gruppe 1
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 12
Das EASI-Bewertungssystem ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der atopischen Dermatitis (AD). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Der EASI-Flächenwert basierte auf der prozentualen Körperoberfläche mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 = 1–9 %; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6 = 90–100 % Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtetes Mitteln dieser 4 Scores ermittelt und die Scores lagen zwischen 0 und 72, wobei höhere Scores = schwerwiegendere oder ausgedehntere Erkrankung bedeuteten. Posteriorer Median, dargestellt aus der Bayes'schen Analyse unter der hypothetischen Strategie. Hier wird über die Veränderung des EASI-Scores in Woche 12 in Gruppe 1 gegenüber dem Ausgangswert berichtet. Als „Median“ angegebene Daten beziehen sich auf den „posterioren Median“ und „95 %-Konfidenzintervall“ auf das „95 %-Glaubwürdigkeitsintervall“.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die EASI-50 erreichen, ≥ 50 % Reduzierung des EASI-Scores in Woche 12 in Gruppe 1
Zeitfenster: In Woche 12
Das EASI-Bewertungssystem ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der atopischen Dermatitis (AD). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Der EASI-Flächenwert basierte auf der prozentualen Körperoberfläche mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 = 1–9 %; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6 = 90–100 % Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtetes Mitteln dieser 4 Scores ermittelt und die Scores lagen zwischen 0 und 72, wobei höhere Scores = schwerwiegendere oder ausgedehntere Erkrankung bedeuteten. Der EASI-50-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 50 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die EASI-75 erreichen, ≥ 75 % Reduzierung des EASI-Scores in Woche 12 in Gruppe 1
Zeitfenster: In Woche 12
Das EASI-Bewertungssystem ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der atopischen Dermatitis (AD). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Der EASI-Flächenwert basierte auf der prozentualen Körperoberfläche mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 = 1–9 %; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6 = 90–100 % Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtetes Mitteln dieser 4 Scores ermittelt und die Scores lagen zwischen 0 und 72, wobei höhere Scores = schwerwiegendere oder ausgedehntere Erkrankung bedeuteten. Der EASI-75-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 75 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer, die EASI-90 erreichen, ≥ 90 % Reduzierung des EASI-Scores in Woche 12 in Gruppe 1
Zeitfenster: In Woche 12
Das EASI-Bewertungssystem ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der atopischen Dermatitis (AD). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Der EASI-Flächenwert basierte auf der prozentualen Körperoberfläche mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 = 1–9 %; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6 = 90–100 % Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtetes Mitteln dieser 4 Scores ermittelt und die Scores lagen zwischen 0 und 72, wobei höhere Scores = schwerwiegendere oder ausgedehntere Erkrankung bedeuteten. Der EASI-90-Responder ist definiert als ein Teilnehmer, der eine Verbesserung des EASI-Scores um ≥ 90 % gegenüber dem Ausgangswert erreicht.
In Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit einem Investigator Global Assessment (IGA)-Score von 0 oder 1 in Woche 12 in Gruppe 1
Zeitfenster: In Woche 12
Das Investigator Global Assessment (IGA) ist ein klinisches Instrument zur Beurteilung des aktuellen Zustands/Schweregrads der atopischen Dermatitis eines Teilnehmers. Dabei handelt es sich um eine statische morphologische 5-Punkte-Bewertung der Gesamtschwere der Erkrankung, die vom Prüfer, Unterprüfer oder ausgebildeten medizinischen Fachpersonal mit den erforderlichen Qualifikationen auf einer Skala von 0 bis 4 bestimmt wird, wobei 0 – klar, 1 – fast klar, 2 – mild ist , 3-mäßig und 4-schwer. Ein höherer Wert weist auf die Schwere der Erkrankung hin. Ein Responder ist ein Teilnehmer, der bei jedem Besuch einen IGA-Score von 0 oder 1 hatte.
In Woche 12
Prozentuale Änderung des EASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12 in Gruppe 2
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 12
Das EASI-Bewertungssystem ist ein standardisiertes klinisches Instrument zur Beurteilung des Ausmaßes (Bereichs) und der Schwere der atopischen Dermatitis (AD). Der Schweregrad der klinischen Anzeichen von AD (Erythem, Verhärtung/Papulation, Exkoriation und Lichenifikation) wurde für jede der vier Körperregionen (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) separat auf einer 4-Punkte-Skala bewertet: 0 = nicht vorhanden; 1 = leicht ; 2= mäßig; 3= schwer. Der EASI-Flächenwert basierte auf der prozentualen Körperoberfläche mit AD in der Körperregion: 0 (0 %), 1 = 1–9 %; 2=10–29 %; 3=30–49 %; 4=50–69 %; 5=70–89 %; 6 = 90–100 % Der endgültige EASI-Score wurde durch gewichtetes Mitteln dieser 4 Scores ermittelt und die Scores lagen zwischen 0 und 72, wobei höhere Scores = schwerwiegendere oder ausgedehntere Erkrankung bedeuteten. NA gibt an, dass keine Daten verfügbar sind, da nur ein Teilnehmer analysiert wurde und daher keine Standardabweichung (SD) abgeleitet wurde.
Ausgangswert (Tag 1) und in Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAE) – Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer an einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Nutzung einer Studienintervention verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit der Studienintervention angesehen wird oder nicht. Unter SAEs versteht man jedes schwerwiegende unerwünschte Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt und anderes Situationen nach dem medizinischen oder wissenschaftlichen Urteil des Prüfers.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Vitalparameter-Ergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach der Baseline im Vergleich zur Baseline – Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zu den Vitalfunktionen gehörten der diastolische Blutdruck (DBP), der systolische Blutdruck (SBP), die Pulsfrequenz (PR) und die Körpertemperatur, die nach mindestens 5-minütiger Ruhe in halb-Rückenlage gemessen wurden. PCI-Bereiche: SBP (Millimeter Quecksilbersäule [mmHg]): <85 (niedrig) oder >160 (hoch), DBP (mmHg): <45 (niedrig) oder >100 (hoch), PR (Schläge pro Minute): < 40 (niedrig) oder >110 (hoch) und Körpertemperatur (Grad Celsius) <=35,5 (niedrig) oder >38,0 (hoch). Hier werden Teilnehmer mit Worst-Case-Ergebnissen in Bezug auf PCI-Kriterien und „zu hohen“ Werten gemeldet. Bei Teilnehmern mit fehlendem Basiswert wird davon ausgegangen, dass der Wert innerhalb des Bereichs liegt.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit einem 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) im schlimmsten Fall nach der Baseline im Verhältnis zur Baseline – Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Bis Woche 24
Ein Zwölf-Kanal-EKG wurde mit einem EKG-Gerät erstellt, das automatisch die Herzfrequenz berechnete und QTc-, PR- und QRS-Intervalle maß. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert werden hier gemeldet. Klinisch bedeutsame Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Urinanalyseergebnissen nach Studienbeginn im Vergleich zum Ausgangswert – Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Bis Woche 24
Urinproben wurden gesammelt, um Uringlukose, Bilirubin, Protein, okkultes Blut, Leukozytenesterase und Ketone mithilfe der Teststreifenmethode zu bestimmen. Teilnehmer mit klinisch signifikanten Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert werden hier gemeldet. Klinisch bedeutsame Befunde sind solche, die nicht mit der Grunderkrankung in Zusammenhang stehen, es sei denn, der Prüfer beurteilt sie als schwerwiegender als aufgrund des Zustands des Teilnehmers erwartet. Der Ausgangswert wurde als die letzte Beurteilung vor der Dosis definiert.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Chemieergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach der Baseline im Vergleich zur Baseline – Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Bis Woche 24
Zur Analyse der chemischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Die PCI-Bereiche betrugen >3*Obergrenze des Normalwerts (ULN) Einheiten pro Liter (U/L) (Alanin-Aminotransferase [ALT]), >3*ULN (U/L) (Aspartat-Aminotransferase ([AST]), >2* ULN (Alkalische Phosphatase [ALP]) (U/L), >2*ULN (Mikromol pro Liter) (Bilirubin), <3 oder >6,5 mmol/L (Kalium), <130 oder >160 mmol/L (Natrium) , <1,5 oder >3,25 mmol/L (korrigiertes Kalzium) und >40 mmol/L (Harnstoff). Hier werden Teilnehmer mit Worst-Case-Ergebnissen in Bezug auf PCI-Kriterien und „zu hohen“ Werten gemeldet. Bei Teilnehmern mit fehlendem Basiswert wird davon ausgegangen, dass der Wert innerhalb des Bereichs liegt.
Bis Woche 24
Anzahl der Teilnehmer mit Worst-Case-Hämatologieergebnissen nach PCI-Kriterien (Potential Clinical Importance) nach der Baseline im Vergleich zur Baseline – Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Bis Woche 25
Zur Analyse der hämatologischen Parameter wurden Blutproben entnommen. Die Bereiche für die hämatologischen Parameter sind wie folgt: Hämatokrit [Hoch >0,54 Anteil der roten Blutkörperchen im Blut, Niedrig <0,1 Anteil der roten Blutkörperchen im Blut], Hämoglobin [Höher: > 185 Gramm/Liter (g/L) Niedrig : weniger als (<) 100 g/L], Lymphozyten [<0,8 10^9/L], Neutrophile [<1,5 10^9/L], Blutplättchen [Hoch: > 999 10^9/L und Niedrig: < 100 10^9/L] und weiße Blutkörperchen [Niedrig:<2 10^9/L]. Die Teilnehmer wurden in der Worst-Case-Kategorie gezählt, in der sich ihr Wert ändert (niedrig, innerhalb des Bereichs oder keine Änderung oder hoch), es sei denn, es gibt keine Änderung in ihrer Kategorie. Teilnehmer, deren Laborwertkategorie unverändert blieb (z. B. „Hoch“ bis „Hoch“) oder deren Wert innerhalb des Bereichs lag, wurden in der Kategorie „Im Bereich oder keine Änderung“ erfasst. Teilnehmer wurden doppelt gezählt, wenn die Werte des Teilnehmers sich „zu niedrig“ und „zu hoch“ änderten, sodass die Prozentsätze möglicherweise nicht 100 % ergeben.
Bis Woche 25
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörpern (ADA) – Gruppen 1 und 2
Zeitfenster: Bis Woche 24
Serumproben wurden mithilfe einer validierten Testmethode auf das Vorhandensein von Antikörpern analysiert. Die behandlungsbedingten ADA-Testergebnisse bis Woche 24 werden gemeldet.
Bis Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
19. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 215253

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Anforderung klinischer Studiendaten zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten