Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie PMCF u pacjentów z ostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem aorty leczonych za pomocą E-vita OPEN NEO (NEOS-APAC)

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: JOTEC GmbH

NEOS-APAC — badanie kliniczne po wprowadzeniu produktu na rynek w regionie Azji i Pacyfiku u pacjentów z ostrym lub przewlekłym rozwarstwieniem aorty lub tętniakiem aorty leczonych produktem E-vita OPEN NEO

Badanie kliniczne NEOS-APAC po wprowadzeniu na rynek ma na celu wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej produktu E-vita OPEN NEO w leczeniu tętniaka lub rozwarstwienia aorty wstępującej, łuku aorty i aorty piersiowej zstępującej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu obserwowani będą pacjenci, którzy otrzymają implant E-vita OPEN NEO w celu leczenia tętniaka klatki piersiowej lub ostrego lub przewlekłego rozwarstwienia klatki piersiowej. E-vita OPEN NEO zostanie wszczepiony zgodnie z instrukcją użytkowania i według uznania lekarza prowadzącego. Uczestniczący lekarze przedstawią swoje obserwacje zebrane podczas rutynowej opieki nad pacjentami leczonymi E-vita OPEN NEO. Pisemna świadoma zgoda, w szczególności zezwalająca na wykorzystanie dokumentacji klinicznej do tego badania obserwacyjnego, zostanie uzyskana od każdego pacjenta przed zebraniem danych. Okres zbierania danych będzie wynosił około 24 miesiące od daty interwencji dla każdego pacjenta. Weryfikacja danych źródłowych zostanie przeprowadzona na 100% pacjentów; dane ze wszystkich wizyt, które znalazły się w bazie zostaną przejrzane i zweryfikowane z istniejącymi dokumentami źródłowymi. Kompletne pliki obrazów DICOM skanów CT zostaną przesłane do CoreLab w celu niezależnej oceny.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
114

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Heidelberg, Victoria, Australia
        • Austin Health
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital (PWH)
  • Malezja
      • Kota Kinabalu, Malezja
        • Queen Elizabeth Hospital II
      • Kuala Lumpur, Malezja
        • Institut Jantung Negara
  • Republika Korei
      • Seongnam, Republika Korei
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Gangnam Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Ewha Womans University Seoul Hospital
  • Singapur
      • Singapore, Singapur
        • National University Hospital
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci płci męskiej i żeńskiej z rozwarstwieniem aorty piersiowej lub tętniakiem, którzy kwalifikują się do leczenia chirurgicznego techniką zamrożonej trąby słoniowej zgodnie z instrukcją stosowania produktu E-vita OPEN NEO i zakwalifikowani do wszczepienia implantu E-vita OPEN NEO według uznania lekarza zgodnie z z kryteriami włączenia i wyłączenia.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta mieści się w przedziale od 18 do 75 lat.
  • Pacjentka chce i jest w stanie podporządkować się standardowym wizytom kontrolnym planowanym po zabiegu implantacji.
  • Pacjent jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody.
  • Pacjent spełnia jedną z następujących kategorii:
  • Pacjent ma ostre/podostre rozwarstwienie aorty i wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty (z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej), a aorty zstępującej wymaga leczenia lub w opinii badacza pacjent odnieśliby korzyść kliniczną z profilaktycznego leczenia aorty zstępującej.
  • Pacjent ma przewlekłe rozwarstwienie aorty, które wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z zajęciem aorty wstępującej lub bez, a pacjent spełnia jedno lub więcej z następujących kryteriów:

U pacjenta średnica zatoki aorty lub aorty wstępującej lub łuku aorty lub aorty zstępującej ≥ 5,5 cm. Pacjent ma średnicę aorty < 5,5 cm i tempo wzrostu ≥ 0,5 cm/rok. Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥ 4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki aortalnej. Pacjent ma kliniczne objawy nieprawidłowej perfuzji jamy brzusznej lub obwodowej.

• Pacjent ma tętniaka aorty wrzecionowatej lub workowatej, który wymaga naprawy lub wymiany uszkodzonych lub chorych naczyń łuku aorty i aorty zstępującej z zajęciem lub bez zajęcia aorty wstępującej, a pacjent spełnia następujące kryteria:

Pacjent ma odpowiednie dystalne miejsce uszczelnienia w aorcie piersiowej zstępującej proksymalnie do pnia trzewnego.

A w przypadku tętniaka wrzecionowatego jedna z następujących cech:

U pacjenta średnica zatoki aorty lub aorty wstępującej lub łuku aorty lub aorty zstępującej ≥ 5,5 cm. Pacjent ma średnicę aorty < 5,5 cm i tempo wzrostu ≥ 0,5 cm/rok. Pacjent ma średnicę aorty wstępującej ≥ 4,5 cm i wymaga naprawy lub wymiany zastawki aortalnej.

• Pacjent jest stabilny hemodynamicznie bez wspomagania farmakologicznego w chwili przyjęcia do szpitala (ciśnienie i tętno stabilne, brak wstrząsu).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent nie nadaje się do otwartej naprawy chirurgicznej obejmującej zatrzymanie krążenia.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość lub alergię na nitinol, poliester, platynumiryd lub polietylen.
  • Pacjent ma infekcję ogólnoustrojową.
  • Pacjent ma zapalenie wsierdzia lub czynną infekcję aorty.
  • Pacjent ma wolną pękniętą aortę.
  • Pacjent ma ostry udar lub podejrzewa ostry udar.
  • Pacjent przyjmuje leki inotropowe w momencie przybycia do szpitala.
  • Pacjent wymaga naprawy lub wymiany zastawki mitralnej.
  • Pacjent jest włączony lub planuje zostać włączony do innego aktywnego badania.
  • Pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
  • Pacjent ma niemożliwą do skorygowania anomalię krwawienia (tj. małopłytkowość).
  • Pacjent ma eGFR < 45 ml/min/1,73 m2 przed interwencją
  • Pacjent ma znaną wrażliwość na nieprzepuszczające promieni rentgenowskich środki kontrastowe, której nie można odpowiednio przygotować.
  • Pacjent ma choroby współistniejące (tj. czynna choroba nowotworowa (postępująca, stabilna lub częściowa remisja) powodująca oczekiwane przeżycie poniżej 3 lat.
  • Pacjent ma jakiekolwiek inne problemy medyczne, społeczne lub psychologiczne, które w opinii badacza wykluczają pacjenta z udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Główne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek pacjentów, u których nie wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane (MAE) (nowy trwały udar powodujący niesprawność (mRS ≥ 2 i wyjściowy mRS < 2), nowe trwałe (> 30 dni) porażenie kończyn dolnych lub niedowład kończyn dolnych, ponowna interwencja (z wyłączeniem ponownej operacji z powodu krwawienia lub planowanej lub nieplanowana dodatkowa interwencja), śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny)
12 miesięcy
Sukces techniczny urządzenia
Ramy czasowe: 24 godziny
Odsetek pacjentów z technicznym sukcesem urządzenia
24 godziny
Sukces proceduralny
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni
Odsetek pacjentów z sukcesem proceduralnym
Przy wypisie średnio 30 dni
Śmiertelność
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Wskaźnik śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny
3-6, 12, 24 miesiące
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Wskaźnik śmiertelności związanej z aortą
30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Sukces leczenia
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6,12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których leczenie zakończyło się sukcesem
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6,12, 24 miesiące
Pęknięcie aorty
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z pęknięciem aorty
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Dodatkowa interwencja
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z planowaną lub nieplanowaną dodatkową interwencją
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Ponowna interwencja
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów wymagających ponownej interwencji
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Wyłączenie udaru
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nowym udarem powodującym niepełnosprawność
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Paraplegia
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nową trwałą (> 30 dni) paraplegią
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Parapareza
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z nowym trwałym (> 30 dni) paraparezą
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Niewydolność nerek
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z niewydolnością nerek wymagających stałej (> 90 dni) dializy lub hemofiltracji u pacjenta z prawidłowym poziomem kreatyniny w surowicy przed zabiegiem
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Niedomykalność aorty
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których stopień niedomykalności aortalnej wzrósł o więcej niż 1 w porównaniu z pomiarem przedoperacyjnym
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Zwężenie
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zwężeniem naczyń nadaortalnych (0–30%, >30%–50%, >50%–70%, >70%)
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Drożność
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z drożnymi naczyniami w głowie nadaortalnej
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Migracja
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z migracją wsteczną > 10 mm dystalnego końca stentu E-vita OPEN NEO
3-6, 12, 24 miesiące
Uczciwość
Ramy czasowe: Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów, u których stwierdzono uszkodzenie integralności E-vita OPEN NEO
Przy wypisie średnio 30 dni, 3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu Ib (tętniak)
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z tętniakiem i przeciekiem typu Ib
3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu II (tętniak)
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z tętniakiem i przeciekiem typu II
3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu III (tętniak)
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z tętniakiem i przeciekiem typu III
3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu IV (tętniak)
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z tętniakiem i przeciekiem typu IV
3-6, 12, 24 miesiące
Zwiększenie średnicy aorty
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z tętniakiem, u których wzrasta maksymalna średnica aorty w okolicy stentowania (E-vita OPEN NEO) w porównaniu z pierwszą pooperacyjną tomografią komputerową
3-6, 12, 24 miesiące
Stabilna średnica aorty
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z tętniakiem, którzy mają stabilną maksymalną średnicę aorty w obszarze stentowania (E-vita OPEN NEO) w porównaniu z pierwszą pooperacyjną tomografią komputerową
3-6, 12, 24 miesiące
Zmniejszająca się średnica aorty
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z tętniakiem, u których maksymalna średnica aorty w obszarze, w którym znajduje się stent, maleje (E-vita OPEN NEO) w porównaniu z pierwszą pooperacyjną tomografią komputerową
3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu Ib (rozwarstwienie)
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z rozwarstwieniem, u których występuje przeciek okołoprotezowy typu Ib
3-6, 12, 24 miesiące
Endoleak II (rozwarstwienie)
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z rozwarstwieniem, u których występuje przeciek okołoprotezowy typu II
3-6, 12, 24 miesiące
Przeciek typu R (rozwarstwienie)
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z rozwarstwieniem, u których występuje przeciek okołoprotezowy typu R
3-6, 12, 24 miesiące
Zwiększanie lub stabilizacja rzeczywistego rozmiaru światła
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze zwiększonym (≥ 5 mm) lub stabilnym światłem prawdziwym w okolicy stentu
3-6, 12, 24 miesiące
Stabilny lub malejący rozmiar fałszywego światła
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów ze stabilnym lub malejącym (≤ - 5 mm) fałszywym światłem w okolicy stentu
3-6, 12, 24 miesiące
Zatarte fałszywe światło w okolicy stentu
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z zatartym fałszywym światłem w okolicy stentu
3-6, 12, 24 miesiące
Całkowicie zakrzepłe fałszywe światło w okolicy stentowania
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepłym fałszywym światłem w okolicy stentu
3-6, 12, 24 miesiące
Częściowo zakrzepłe fałszywe światło w okolicy stentu
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z częściowo zakrzepłym fałszywym światłem w okolicy stentu
3-6, 12, 24 miesiące
Opatentuj fałszywe światło w obszarze stentowania
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z drożnym fałszywym światłem w okolicy stentu
3-6, 12, 24 miesiące
Zatarte fałszywe światło pomiędzy stentem a pniem trzewnym
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z zatartym fałszywym światłem pomiędzy dnem stentu a pniem trzewnym
3-6, 12, 24 miesiące
Całkowicie zakrzepłe fałszywe światło pomiędzy stentem a pniem trzewnym
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepowym fałszywym światłem pomiędzy dnem stentu a pniem trzewnym
3-6, 12, 24 miesiące
Częściowo zakrzepłe fałszywe światło pomiędzy stentem a pniem trzewnym
Ramy czasowe: Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z częściowo zakrzepłym fałszywym światłem pomiędzy dnem stentu a pniem trzewnym
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Patentowe fałszywe światło pomiędzy stentem a pniem trzewnym
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z drożnym fałszywym światłem pomiędzy dnem stentu a pniem trzewnym
3-6, 12, 24 miesiące
Zatarte fałszywe światło pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z zatartym fałszywym światłem między pniem trzewnym a rozwidleniem aorty
3-6, 12, 24 miesiące
Całkowicie zakrzepłe fałszywe światło pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z całkowicie zakrzepowym fałszywym światłem pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty
3-6, 12, 24 miesiące
Częściowo zakrzepłe fałszywe światło pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z częściowo zakrzepowym fałszywym światłem pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty
3-6, 12, 24 miesiące
Patentowe fałszywe światło pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty
Ramy czasowe: 3-6, 12, 24 miesiące
Odsetek pacjentów z jawnym fałszywym światłem pomiędzy pniem trzewnym a rozwidleniem aorty
3-6, 12, 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
JOTEC GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NEOS-APAC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami