Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Etavopivat u pacjentów z talasemią lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową (GLADIOLUS)

15 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Forma Therapeutics, Inc.

Otwarte badanie fazy 2 oceniające bezpieczeństwo i aktywność kliniczną etavopivatu u pacjentów z talasemią lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową

Niniejsze badanie kliniczne jest badaniem fazy 2, które ocenia bezpieczeństwo i aktywność kliniczną etavopivat u pacjentów z talasemią lub niedokrwistością sierpowatokrwinkową oraz sprawdza, jak skutecznie etavopivat zmniejsza liczbę wymaganych transfuzji krwinek czerwonych i zwiększa stężenie hemoglobiny.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Etavopivat jest silnym, selektywnym, dostępnym biologicznie po podaniu doustnym, małocząsteczkowym aktywatorem kinazy pirogronianowej czerwonych krwinek (PKR), opracowywanym przez Forma Therapeutics, Inc i jest przeznaczony do stosowania w leczeniu pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) lub innymi dziedzicznymi hemoglobinopatie lub anemie oporne na leczenie. Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym badaniem fazy 2, prowadzonym metodą otwartej próby, obejmującym wiele kohort, oceniającym bezpieczeństwo i skuteczność etavopivatu w leczeniu pacjentów w wieku od 12 do 65 lat z SCD lub talasemią. Ocenione zostaną trzy kohorty leczenia w oparciu o hemoglobinopatię pacjentów (SCD lub talasemia) i wymagania dotyczące transfuzji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
53

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 12613
        • Cairo University
      • Cairo, Egypt, Egipt, 4241317
        • Abu El-Reesh El-Mounira Children University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L4W 4XI
        • Master Centre for Canada
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • University Health Network - Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1C5
        • CHU Sainte-Justine Mother and Child University Hospital
  • Liban
      • Baabda, Liban, RGWX 4CG
        • Chronic Care Center
      • Tripoli, Liban, 1434
        • Hospital Nini
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
        • TOI Clinical Research
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • [Legal] Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
        • University of Californ LA-UCLA
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
        • UCSF Oakland Benioff ChildHosp
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • UCI Health
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • [Legal] Children's Hospital of Orange County on behalf of CHOC Children's Hospital of Orange County
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Children's National Health Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Children's Hospital of Atlanta
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48201-2018
        • [Legal] Dr. Vince Clinical Research, LLC and Dr. Vince Clinical Research, P.A.
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Weill Medical College of Cornell University
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27858
        • East Carolina University
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • [Legal] Children's Hospital Medical Center dba Cincinnati Children's
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hosptl Philadelphia
  • Włochy
      • Genova, Włochy, 16128
        • Galliera Hospital Centro Anemie Congenite
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione IRCSS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Naples, Włochy, 80138
        • A.O.U. Università Studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
      • Napoli, Włochy, 80131
        • AORN A. Cardarelli
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B18 7QH
        • Sandwell and West Birmingham NHS Trust SCAT/ haematology
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Kings college london
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Barts Health NHS Trust - The Royal London Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW1 2PG
        • University College Hospital - University College London Hospitals NHS Foundation Trust
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital - London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Manchester University NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie zgody
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalne metody antykoncepcji, mężczyźni chętnie stosują barierowe metody antykoncepcji

Kohorta A (kohorta transfuzji sierpowatokrwinkowej)

  • Potwierdzona diagnoza anemii sierpowatokrwinkowej
  • Przewlekle przetaczane krwinki czerwone (próbka lub wymiana [ręcznie lub za pomocą elektroforezy]) w celu pierwotnej profilaktyki udaru lub z powodu wcześniejszego udaru. Przewlekłą transfuzję krwinek czerwonych definiuje się jako: ≥ 6 jednostek krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i brak okresu bez transfuzji przez > 35 dni w tym okresie
  • Co najmniej 24-miesięczne przewlekle comiesięczne transfuzje krwinek czerwonych w celu wtórnego zapobiegania/leczenia udaru pierwotnego (początkowy ukończony jawny udar kliniczny z udokumentowanym zawałem w tomografii komputerowej [CT] mózgu lub obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego [MRI])
  • Przed badaniem przesiewowym LUB co najmniej 12 miesięcy przewlekłych transfuzji krwinek czerwonych w celu pierwotnej prewencji udaru (nieprawidłowy TCD) przed badaniem przesiewowym
  • Udokumentowane odpowiednie comiesięczne transfuzje ze średnim HbS ≤ 45% (górna granica ustalonego standardu społeczności akademickiej) przez poprzednie 12 tygodni transfuzji krwinek czerwonych przed pierwszą dawką badanego leku

Kohorta B (Kohorta transfuzji talasemii)

  • Udokumentowana diagnoza β-talasemii, hemoglobiny E/β-talasemii lub hemoglobiny H (α-talasemii) lub innego wariantu talasemii
  • Osoby przewlekle przetoczone, zdefiniowane jako: ≥ 6 jednostek krwinek czerwonych w ciągu ostatnich 24 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku i brak okresu bez transfuzji przez > 35 dni w tym okresie

Kohorta C (kohorta talasemii bez transfuzji)

  • Udokumentowana diagnoza β-talasemii, hemoglobiny E/β-talasemii lub hemoglobiny H (α-talasemii) lub innego wariantu talasemii
  • Hemoglobina ≤ 10 g/dl

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta karmiąca piersią lub w ciąży

  • Dysfunkcja wątroby charakteryzująca się:

    • Aminotransferaza alaninowa (ALT) > 4,0 × górna granica normy (GGN)
    • Bilirubina bezpośrednia > 3,0 × GGN
    • Historia marskości
  • Znany pozytywny wynik testu na ludzki wirus upośledzenia odporności (HIV).
  • Aktywne zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Ciężka dysfunkcja nerek lub przewlekła dializa

  • Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich 2 lat przed leczeniem Dzień 1 wymagający systemowej chemioterapii i/lub radioterapii.

    • Pacjenci z nowotworem uznanym za wyleczony chirurgicznie kwalifikują się (np. nieczerniakowy rak skóry, rak szyjki macicy in situ, rak przewodowy in situ [stadium 1], rak endometrium stopnia 1.)

  • Historia niestabilnej lub pogarszającej się choroby serca lub płuc w ciągu 6 miesięcy przed wyrażeniem zgody, w tym między innymi:

    • Niestabilna dusznica bolesna lub zawał mięśnia sercowego lub planowa interwencja wieńcowa
    • Zastoinowa niewydolność serca wymagająca hospitalizacji
    • Niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia rytmu
    • Objawowe nadciśnienie płucne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etavopivat 400 mg dziennie - SCD z transfuzjami
Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową poddawani przewlekłym transfuzjom krwinek czerwonych
Lek: Tabletki Etavopivat
Etavopivat 400 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • FT-4202
Eksperymentalny: Etavopivat 400 mg dziennie - Talasemia z transfuzjami
Pacjenci z talasemią po przewlekłych transfuzjach krwinek czerwonych
Lek: Tabletki Etavopivat
Etavopivat 400 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • FT-4202
Eksperymentalny: Etavopivat 400 mg dziennie - Talasemia
Pacjenci z talasemią niepoddawani przewlekłym transfuzjom krwinek czerwonych
Lek: Tabletki Etavopivat
Etavopivat 400 mg raz na dobę
Inne nazwy:
  • FT-4202

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorty A: Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥ 20% w ciągu nieprzerwanego 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wyjściową historią transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których liczba transfuzji krwinek czerwonych zmniejszyła się o ≥ 20% w ciągu nieprzerwanego 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wyjściową historią transfuzji krwinek czerwonych
12 tygodni
Kohorty B: Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby przetoczeń krwinek czerwonych o ≥ 20% w ciągu nieprzerwanego 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wyjściową historią transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów, u których liczba transfuzji krwinek czerwonych zmniejszyła się o ≥ 20% w ciągu nieprzerwanego 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wyjściową historią transfuzji krwinek czerwonych
12 tygodni
Kohorta C: Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny w 12. tygodniu (wzrost o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny w 12. tygodniu (wzrost o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej)
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kohorta A: Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥ 33% ​​w ciągu nieprzerwanego 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wyjściową historią transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥ 33% ​​w ciągu nieprzerwanego 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wyjściową historią transfuzji krwinek czerwonych
12 tygodni
Kohorta B: Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥ 33% ​​w ciągu nieprzerwanego 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wyjściową historią transfuzji krwinek czerwonych
Ramy czasowe: 12 tygodni
Odsetek pacjentów ze zmniejszeniem liczby transfuzji krwinek czerwonych o ≥ 33% ​​w ciągu nieprzerwanego 12-tygodniowego okresu leczenia w porównaniu z wyjściową historią transfuzji krwinek czerwonych
12 tygodni
Kohorta A: Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Kohorta A: Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Kohorta A: Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 48 tygodni
48 tygodni
Kohorta B: Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Kohorta B: Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Kohorta B: Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmniejszenie liczby transfuzji krwinek czerwonych w ciągu 48 tygodni
48 tygodni
Kohorta C: Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny w 24. tygodniu (wzrost o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej).
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny w 24. tygodniu (wzrost o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej).
24 tygodnie
Kohorta C: Odsetek odpowiedzi hemoglobiny w 48. tygodniu (wzrost o ≥ 1,0 g/dl od wartości początkowej).
Ramy czasowe: 48 tygodni
Wskaźnik odpowiedzi hemoglobiny w 48. tygodniu (wzrost o ≥ 1,0 g/dl w stosunku do wartości początkowej).
48 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 12 tygodni
12 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w ciągu 24 tygodni
24 tygodnie
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej w ciągu 48 tygodni
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiana stężenia hemoglobiny od wartości początkowej w ciągu 48 tygodni
48 tygodni
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy po 12 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
12 tygodni
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy po 24 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
24 tygodnie
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany poziomu ferrytyny w surowicy po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni
Zmiany stężenia żelaza w wątrobie po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: 48 tygodni
Zmiany stężenia żelaza w wątrobie po 48 tygodniach w porównaniu z wartością wyjściową
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Forma Therapeutics, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Clinical Transparency (dept. 2834), Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 4202-HEM-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami