Testowanie aplikacji filmu Mepitel podczas radioterapii w celu zmniejszenia zaczerwienienia i łuszczenia związanego z promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii
Film Mepitel do redukcji popromiennego zapalenia skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii po mastektomii: randomizowane badanie kliniczne III fazy
This phase III trial studies how well Mepitel Film works in reducing radiation dermatitis (redness and peeling) in patients with breast cancer during radiation therapy after a mastectomy. Mepitel Film may reduce the severity of skin redness and peeling in the area of radiation.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
The primary and secondary objectives of the study:
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine the ability of Mepitel Film to reduce the severity of radiation dermatitis in patients undergoing post-mastectomy radiotherapy for breast cancer when compared to the institutional standard of care.
KEY SECONDARY OBJECTIVES:
I. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a centralized, blinded provider assessment review of photographs.
II. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a non-blinded institutional provider assessment.
III. To determine the ability of Mepitel Film to prevent radiation-induced dermatitis based on a combined patient and non-blinded institutional provider assessment.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 arms.
ARM I: Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks.
ARM II: Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall as needed or once every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks.
After completion of study, patients are followed up at 7-14 days, 3 months, 6 months, 1 year, 2 years, then every 6 months up to 5 years.
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
- Fremont - Rideout Cancer Center
-
Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
- Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
-
-
Delaware
-
Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
- Beebe South Coastal Health Campus
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Helen F Graham Cancer Center
-
Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
- Medical Oncology Hematology Consultants PA
-
Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
- Beebe Health Campus
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
- John Fitzgerald Kennedy Medical Center
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
- McFarland Clinic - Ames
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Mercy Hospital
-
Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
- Oncology Associates at Mercy Medical Center
-
Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
- Mercy Cancer Center-West Lakes
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Iowa Methodist Medical Center
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
- Mercy Medical Center - Des Moines
-
Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
- Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
-
-
Maine
-
Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
- MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
-
Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
- Maine Medical Center-Bramhall Campus
-
Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
- MaineHealth Cancer Care Center of York County
-
Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
- Maine Medical Center- Scarborough Campus
-
-
Maryland
-
Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
- Anne Arundel Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Sinai Hospital of Baltimore
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
-
Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
- Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
-
Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
- UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
-
Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
- UM Saint Joseph Medical Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
- Saint Joseph Mercy Hospital
-
Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
- Saint Joseph Mercy Brighton
-
Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
- Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic in Rochester
-
-
Missouri
-
Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
- Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
-
Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
- Mercy Hospital Springfield
-
St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital Saint Louis
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
- Billings Clinic Cancer Center
-
-
New York
-
Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
- Glens Falls Hospital
-
White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
- Dickstein Cancer Treatment Center
-
-
North Dakota
-
Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
- Altru Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Meadowbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
- Holy Redeemer Hospital and Medical Center
-
-
South Carolina
-
Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
- AnMed Health Cancer Center
-
Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
- Tidelands Georgetown Memorial Hospital
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
- Saint Francis Cancer Center
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
- Saint Francis Hospital
-
Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
- Gibbs Cancer Center-Pelham
-
Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
- MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
-
Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
- Spartanburg Medical Center
-
-
Texas
-
Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
- Doctor's Hospital of Laredo
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Huntsman Cancer Institute/University of Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
- University of Utah Sugarhouse Health Center
-
-
Wisconsin
-
Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
- ThedaCare Regional Cancer Center
-
Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
- Aspirus Regional Cancer Center
-
Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
- Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Histologic confirmation of breast malignancy with TNM staging.
- Patients must have undergone a mastectomy with or without reconstruction within the past 120 days if not receiving adjuvant therapy, or within 60 days after completion of the last dose of chemotherapy.
- No prior radiotherapy to any portion of the planned treatment site.
- No documented history of adhesive or tape allergy.
- Patients must be scheduled to receive conventionally fractionated photon-based radiation. Patients planning brachytherapy within the treatment field, and patients scheduled to receive bilateral radiation or hypofractionated radiation are not eligible.
- No active rash or pre-existing dermatitis within the treatment field.
- No co-existing medical conditions resulting in life expectancy < 2 years.
- No active collagen vascular diseases (i.e. lupus erythematosus, scleroderma, dermatomyositis).
- No concomitant cytotoxic chemotherapy. Endocrine therapy and HER2 directed therapies are allowed.
- No current inflammatory breast cancer, or gross dermal involvement at initiation of radiotherapy.
- No previous history of organ or bone marrow transplant.
- Age >= 18 years.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-1.
- In order to complete the mandatory patient-completed measures, participants must be able to speak and read English.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Arm I (standard of care)
Patients receive standard of care skin management during radiation therapy for up to 6 weeks. |
Ancillary studies Ancillary studies Receive standard of care
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Arm II (Mepitel Film)
Patients receive Mepitel Film applied to breast or chest wall every 2 weeks before radiation therapy for up to 6 weeks. |
Ancillary studies Ancillary studies Apply Mepitel Film |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Serially Measured Patient-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Ramy czasowe: Up to 5 months
|
Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a patient-completed mRISRAS score ranges from 0 to 12, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model. |
Up to 5 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Centralized, Blinded Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores Obtained From a Blinded Grading of the Photographs Taken at the End of Radiation Therapy
Ramy czasowe: Up to 2 months
|
At the completion of radiation therapy, photographs will be obtained one hour after the removal of the Mepitel Film or immediately following completion of radiation therapy for patients on the standard of care arm. A panel of radiation oncology providers will perform the blinded, central review to score the photographs. Each provider will independently assign a provider-completed mRISRAS score to each photograph, and the average score will be calculated for each patient. The provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The Wilcoxon rank-sum test will be used to test for an effect of the Mepitel Film. |
Up to 2 months
|
|
Serially Measured Non-blinded Institutional Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Ramy czasowe: Up to 5 months
|
Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 24, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model. |
Up to 5 months
|
|
Serially Measured Combined Patient- and Provider-completed Modified Radiation Induced Skin Reaction Assessment Scale (mRISRAS) Scores
Ramy czasowe: Up to 5 months
|
Scores obtained at baseline (i.e. prior to the start of radiation), during weekly radiation therapy, at 10 (±4) days post-radiation therapy, and at 3-months post radiation therapy. At a given measurement time point, a provider-completed mRISRAS score ranges from 0 to 36, where higher scores correspond to increased radiation-induced skin reactions. The effect of the Mepitel Film in reducing the severity of radiation dermatitis will be defined as the between-arm difference in the summary statistic area under the curve obtained from a repeated-measures (means) mixed model. |
Up to 5 months
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory
- Choroby skórne
- Choroby piersi
- Choroby skóry i tkanki łącznej
- Nowotwory piersi
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Sprzęt i materiały eksploatacyjne
- Wytyczne jako temat
- Zapewnienie jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
- Ćwicz wytyczne jako temat
- Bandaże
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- A221803
- UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
- NCI-2019-04688 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .