Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie aplikacji filmu Mepitel podczas radioterapii w celu zmniejszenia zaczerwienienia i łuszczenia związanego z promieniowaniem u pacjentek z rakiem piersi po mastektomii

23 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Film Mepitel do redukcji popromiennego zapalenia skóry u pacjentek z rakiem piersi poddawanych radioterapii po mastektomii: randomizowane badanie kliniczne III fazy

To badanie fazy III ma na celu zbadanie skuteczności filmu Mepitel w zmniejszaniu popromiennego zapalenia skóry (zaczerwienienia i łuszczenia się) u pacjentek z rakiem piersi podczas radioterapii po mastektomii. Mepitel Film może zmniejszać nasilenie zaczerwienienia i łuszczenia się skóry w obszarze napromieniania.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Główne i drugorzędne cele badania:

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie zdolności filmu Mepitel do zmniejszania nasilenia popromiennego zapalenia skóry u pacjentek poddawanych radioterapii raka piersi po mastektomii w porównaniu ze standardami opieki instytucjonalnej.

KLUCZOWE CELE DODATKOWE:

I. Określenie zdolności Mepitel Film do zapobiegania zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem w oparciu o scentralizowaną, zaślepioną ocenę dostawcy zdjęć.

II. Określenie zdolności folii Mepitel do zapobiegania zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem w oparciu o niezaślepioną ocenę dostawcy usług instytucjonalnych.

III. Określenie zdolności folii Mepitel do zapobiegania zapaleniu skóry wywołanemu promieniowaniem na podstawie połączonej oceny pacjenta i świadczeniodawcy instytucjonalnego bez zaślepienia.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I: Pacjenci otrzymują standardową pielęgnację skóry podczas radioterapii przez okres do 6 tygodni.

ARM II: Pacjenci otrzymują film Mepitel nakładany na ścianę piersi lub klatki piersiowej co tydzień przed radioterapią przez okres do 6 tygodni.

Po zakończeniu badania pacjentów obserwuje się przez 7-14 dni, 3 miesiące, 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

216

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Marysville, California, Stany Zjednoczone, 95901
        • Fremont - Rideout Cancer Center
      • Truckee, California, Stany Zjednoczone, 96161
        • Gene Upshaw Memorial Tahoe Forest Cancer Center
    • Delaware
      • Frankford, Delaware, Stany Zjednoczone, 19945
        • Beebe South Coastal Health Campus
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Helen F Graham Cancer Center
      • Newark, Delaware, Stany Zjednoczone, 19713
        • Medical Oncology Hematology Consultants PA
      • Rehoboth Beach, Delaware, Stany Zjednoczone, 19971
        • Beebe Health Campus
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • John Fitzgerald Kennedy Medical Center
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • McFarland Clinic - Ames
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Mercy Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Oncology Associates at Mercy Medical Center
      • Clive, Iowa, Stany Zjednoczone, 50325
        • Mercy Cancer Center-West Lakes
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Iowa Methodist Medical Center
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50314
        • Mercy Medical Center - Des Moines
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50309
        • Medical Oncology and Hematology Associates-Des Moines
    • Maine
      • Bath, Maine, Stany Zjednoczone, 04530
        • MaineHealth Coastal Cancer Treatment Center
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04102
        • Maine Medical Center-Bramhall Campus
      • Sanford, Maine, Stany Zjednoczone, 04073
        • MaineHealth Cancer Care Center of York County
      • Scarborough, Maine, Stany Zjednoczone, 04074
        • Maine Medical Center- Scarborough Campus
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Stany Zjednoczone, 21401
        • Anne Arundel Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
        • Sinai Hospital of Baltimore
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland/Greenebaum Cancer Center
      • Columbia, Maryland, Stany Zjednoczone, 21044
        • Central Maryland Radiation Oncology in Howard County
      • Glen Burnie, Maryland, Stany Zjednoczone, 21061
        • UM Baltimore Washington Medical Center/Tate Cancer Center
      • Towson, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • UM Saint Joseph Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • Saint Joseph Mercy Hospital
      • Brighton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48114
        • Saint Joseph Mercy Brighton
      • Livonia, Michigan, Stany Zjednoczone, 48154
        • Trinity Health Saint Mary Mercy Livonia Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester
    • Missouri
      • Rolla, Missouri, Stany Zjednoczone, 65401
        • Delbert Day Cancer Institute at PCRMC
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital Saint Louis
      • Springfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 65804
        • Mercy Hospital Springfield
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Billings Clinic Cancer Center
    • New York
      • Glens Falls, New York, Stany Zjednoczone, 12801
        • Glens Falls Hospital
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10601
        • Dickstein Cancer Treatment Center
    • North Dakota
      • Grand Forks, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58201
        • Altru Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Meadowbrook, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19046
        • Holy Redeemer Hospital and Medical Center
    • South Carolina
      • Anderson, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29621
        • AnMed Health Cancer Center
      • Georgetown, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29440
        • Tidelands Georgetown Memorial Hospital
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Saint Francis Cancer Center
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29601
        • Saint Francis Hospital
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29651
        • Gibbs Cancer Center-Pelham
      • Murrells Inlet, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29576
        • MUSC Health Tidelands Health Radiation Therapy Center
      • Spartanburg, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29303
        • Spartanburg Medical Center
    • Texas
      • Laredo, Texas, Stany Zjednoczone, 78041
        • Doctor's Hospital of Laredo
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute/University of Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • University of Utah Sugarhouse Health Center
    • Wisconsin
      • Appleton, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54911
        • ThedaCare Regional Cancer Center
      • Wausau, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54401
        • Aspirus Regional Cancer Center
      • Wisconsin Rapids, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 54494
        • Aspirus Cancer Care - Wisconsin Rapids

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologiczne potwierdzenie złośliwości piersi z oceną stopnia zaawansowania TNM.
  • Pacjenci muszą przejść mastektomię z rekonstrukcją lub bez w ciągu ostatnich 120 dni, jeśli nie otrzymują leczenia uzupełniającego, lub w ciągu 60 dni po zakończeniu ostatniej dawki chemioterapii.
  • Brak wcześniejszej radioterapii jakiejkolwiek części planowanego miejsca leczenia.
  • Brak udokumentowanej historii alergii na klej lub taśmę.
  • Pacjenci muszą być zaplanowani na konwencjonalnie frakcjonowane promieniowanie oparte na fotonach. Pacjenci planujący brachyterapię w obrębie pola zabiegowego oraz pacjenci zakwalifikowani do radioterapii obustronnej lub radioterapii hipofrakcjonowanej nie kwalifikują się.
  • Brak aktywnej wysypki lub istniejącego wcześniej zapalenia skóry w polu zabiegowym.
  • Brak współistniejących schorzeń powodujących oczekiwaną długość życia < 2 lata.
  • Brak aktywnych kolagenowych chorób naczyniowych (tj. toczeń rumieniowaty, twardzina skóry, zapalenie skórno-mięśniowe).
  • Brak jednoczesnej chemioterapii cytotoksycznej. Dozwolona jest terapia hormonalna i terapie ukierunkowane na HER2.
  • Brak aktualnego zapalnego raka piersi lub dużego zajęcia skóry na początku radioterapii.
  • Brak wcześniejszej historii przeszczepu narządu lub szpiku kostnego.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Aby ukończyć obowiązkowe pomiary ukończone przez pacjentów, uczestnicy muszą umieć mówić i czytać po angielsku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię I (standard opieki)
Pacjenci otrzymują standardową pielęgnację skóry podczas radioterapii przez okres do 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Otrzymaj standard opieki
Inne nazwy:
  • Standard opieki
Eksperymentalny: Ramię II (film Mepitel)
Pacjenci otrzymują film Mepitel nakładany na ścianę piersi lub klatki piersiowej co tydzień przed radioterapią przez okres do 6 tygodni.
Inny: Ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Urządzenie: Materiał opatrunkowy na rany
Zastosuj film Mepitel

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serialnie zmierzone wyniki oceny reakcji skórnej skórnej złożone przez pacjenta ukończone przez pacjenta
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Wyniki uzyskane na początku (tj. Przed rozpoczęciem promieniowania), podczas cotygodniowej radioterapii, 10 (± 4) dni po terapii promieniowania i 3 miesiące po radioterapii. W danym punkcie czasowym pomiaru ukończone przez pacjenta ocenę MRISRA waha się od 0 do 12, gdzie wyższe wyniki odpowiadają zwiększonym reakcjom skóry wywołanym promieniowaniem. Wpływ filmu paszku na zmniejszenie nasilenia zapalenia skóry promieniowania zostanie zdefiniowany jako różnica między ramieniem w obszarze statystyki podsumowującej pod krzywą uzyskaną z modelu mieszanego o powtarzanych pomiarach (średnich).
Do 5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Scentralizowane, zaślepione wyniki oceny reakcji skórnej skórnej (MRISRA) ukończone przez dostawcę.
Ramy czasowe: Do 2 miesięcy
Po zakończeniu radioterapii fotografie zostaną uzyskane godzinę po usunięciu filmu do pasz lub natychmiast po zakończeniu radioterapii u pacjentów na standardzie ramienia opieki. Panel dostawców Onkologii Radiotation przeprowadzi zaślepioną, centralną recenzję, aby zdobyć zdjęcia. Każdy dostawca niezależnie przypisuje kompletny wynik MRISRA dla każdego zdjęcia, a średni wynik zostanie obliczony dla każdego pacjenta. Ukończony przez usługodawcę wynik MRISRA wynosi od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki odpowiadają zwiększonym reakcjom skóry wywołanym promieniowaniem. Test rankingowy Wilcoxona zostanie wykorzystany do przetestowania efektu filmu do pępka.
Do 2 miesięcy
Serialnie zmierzone nieobsięte wyniki oceny reakcji skórnej (MRISRA) złożone przez nieobsięte dostawcy
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Wyniki uzyskane na początku (tj. Przed rozpoczęciem promieniowania), podczas cotygodniowej radioterapii, 10 (± 4) dni po terapii promieniowania i 3 miesiące po radioterapii. W danym punkcie czasowym pomiaru ukończone przez dostawcę ocenę MRISRA wynosi od 0 do 24, gdzie wyższe wyniki odpowiadają zwiększonym reakcjom skóry wywołanym promieniowaniem. Wpływ filmu paszku na zmniejszenie nasilenia zapalenia skóry promieniowania zostanie zdefiniowany jako różnica między ramieniem w obszarze statystyki podsumowującej pod krzywą uzyskaną z modelu mieszanego o powtarzanych pomiarach (średnich).
Do 5 miesięcy
Serialnie zmierzone połączone wyniki oceny reakcji skórnej w komplecie przez pacjenta i dostawców.
Ramy czasowe: Do 5 miesięcy
Wyniki uzyskane na początku (tj. Przed rozpoczęciem promieniowania), podczas cotygodniowej radioterapii, 10 (± 4) dni po terapii promieniowania i 3 miesiące po radioterapii. W danym punkcie czasowym pomiaru ukończone przez dostawcę ocenę MRISRA wynosi od 0 do 36, gdzie wyższe wyniki odpowiadają zwiększonym reakcjom skóry wywołanym promieniowaniem. Wpływ filmu paszku na zmniejszenie nasilenia zapalenia skóry promieniowania zostanie zdefiniowany jako różnica między ramieniem w obszarze statystyki podsumowującej pod krzywą uzyskaną z modelu mieszanego o powtarzanych pomiarach (średnich).
Do 5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kimberly Corbin, MD, Mayo Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A221803
  • UG1CA189823 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2019-04688 (Identyfikator rejestru: NCI Clinical Trial Reporting Program)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ocena jakości życia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj