Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Telemedycyna (wirtualna klinika) w chirurgii dziecięcej w czasie pandemii Covid-19 (TelemedCov)

14 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Telemedycyna (wirtualna klinika) skutecznie zapewnia wymaganą usługę opieki zdrowotnej dla pediatrycznych pacjentów chirurgii jednego dnia w obecnej erze pandemii Covid-19: badanie kontrolowane bez randomizacji

Telemedycyna (wirtualna klinika) skutecznie zapewnia wymaganą usługę opieki zdrowotnej pediatrycznym pacjentom chirurgii jednego dnia w obecnej erze pandemii Covid-19: badanie kontrolowane bez randomizacji

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Dzieci często chorują z powodu wrodzonych lub nabytych zmian. Regulacyjne środki ostrożności związane z Covid-19 sprawiły, że proces szukania porady medycznej stał się trudniejszy i stanowił duże wyzwanie. W niniejszym artykule pragniemy przedstawić nasze doświadczenia w wykorzystaniu telemedycyny, a konkretnie wirtualnej kliniki poprzez wideokonsultacje, do sortowania i kierowania pacjentami chirurgii dziecięcej, ocenić skuteczność i udokumentować jej wyniki w dogodnym rozwiązaniu tego bardzo uciążliwego problemu .

Materiały i metody:

To prospektywne badanie dotyczyło wykorzystania telemedycyny, w szczególności wirtualnej kliniki poprzez wideokonsultacje w dziedzinie chirurgii dziecięcej w obecnej dobie pandemii Covid-19. Dane zarejestrowane do analizy obejmowały dane demograficzne, dystrybucję stanu (wpływ na układ/region ciała), czas trwania rozmowy, ostateczny los konsultacji. Usługę oceniano za pomocą kwestionariusza on-line dla pacjentów w zakresie od 1 do 5.

Badanie przeprowadzono w 3 ośrodkach trzeciego stopnia chirurgii dziecięcej (Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital w Rijadzie, Alyamamah Obstetric & Children's Hospital w Rijadzie oraz szpitalach Uniwersytetu Al-Azhar w Kairze) na pacjentach chirurgii dziecięcej w okresie od czerwca 2020 r. do lipca 2021 r. , w porównaniu do statystyk z okresu od czerwca 2019 do czerwca 2020. Wszyscy opiekunowie pacjentów włączeni do badania podpisali elektronicznie pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem wideokonsultacji. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board i komisję etyczną (numer rejestracji: H7D4-2020-0051E). Głównym celem była ocena skuteczności wykorzystania telemedycyny (głównie wirtualnej kliniki poprzez wideokonsultację) w sortowaniu i prawidłowym prowadzeniu dzieci z problemami chirurgicznymi. Podstawowe pomiary wyników obejmowały wskaźnik frekwencji, wskaźnik anulowania, wskaźnik ponownego przyjęcia oraz zadowolenie rodziców/pacjentów. Wtórne pomiary wyników obejmowały odstęp czasu od prośby o spotkanie do faktycznego spotkania, czas trwania spotkania i losy rozmów wideo.

Wszyscy pacjenci są proszeni o zarejestrowanie się w rejestrze MOH (w tym numery identyfikacyjne i telefoniczne, adres i e-mail) oraz otrzymują instrukcje dotyczące korzystania z certyfikowanych aplikacji w celu zorganizowania dostępu do usługi za pośrednictwem zatwierdzonych aplikacji w dowolnym momencie. Cały czas w gotowości byli także dyżurni specjaliści chirurgii dziecięcej.

Telemedycyna (wirtualna klinika za pośrednictwem wideokonsultacji), pomiędzy dobrze wyszkolonym chirurgiem dziecięcym a zmotywowanym opiekunem dziecka, skutecznie wypełnia lukę spowodowaną przez regulacyjne środki ostrożności wymagane przez obecną pandemię Covid-19.

Analiza statystyczna:

Zostanie to przeprowadzone za pomocą IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 23.0. Armonk, Nowy Jork: IBM Corp. Dane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe, liczba i procent, przy użyciu testu chi-kwadrat (X2) dla danych jakościowych. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P > 0,05.

- Dyskusja skupi się na zademonstrowaniu i osiągnięciu głównego celu, jakim była ocena skuteczności wykorzystania telemedycyny (głównie wirtualnej kliniki poprzez wideokonsultację) w sortowaniu i prawidłowym prowadzeniu dzieci z problemami chirurgicznymi. Punkty dyskusji będą dotyczyły wskaźnika frekwencji, wskaźnika anulowania, wskaźnika ponownych przyjęć oraz zadowolenia rodziców/pacjentów, losów rozmów wideo.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1396

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Arabia Saudyjska
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 14213
        • Muhammad Elsayed Abdelhafez Mahmoud

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 14 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci chirurgii dziecięcej, w wieku od 1 miesiąca do 14 lat, wymagający konsultacji chirurgicznej i dalszego leczenia swoich problemów w dobie pandemii Covid-19, w większości z dojazdem do POZ z powodu Covid-19 powiązane regulacyjne środki ostrożności, w szczególności okres blokady i godzina policyjna

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci pediatryczni, ze schorzeniami chirurgicznymi lub konsultacjami
  • Uważni rodzice, zmotywowani do korzystania z tej technologii zdalnej interakcji
  • Dostępny sprzęt (smartfon, komputer lub laptop lub tablet i mocne stabilne łącze internetowe z zasięgiem Ethernet)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci w wieku powyżej 14 lat
  • Rodzice/pacjenci odrzucają tę metodę interakcji
  • Brak sprzętu
  • Słabe połączenie internetowe

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pediatryczni pacjenci chirurgii jednodniowej, napotkani za pośrednictwem Wirtualnej kliniki od czerwca 2020 do lipca 2021

Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 14 lat, z jednodniowymi problemami chirurgicznymi, napotkanymi w dobie pandemii Covid-19.

Telemedycyna w postaci wirtualnej kliniki została wykorzystana do rozwiązania tego niepokojącego problemu, aby pomóc w przekazaniu ich obaw i wypełnić lukę w relacji i spotkaniu chirurg-pacjent.
Inny: Telemedycyna w postaci Wirtualnej przychodni poprzez wideokonsultację

Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 14 lat, z problemami chirurgicznymi, napotkanymi w dobie pandemii Covid-19.

Niektórzy z nich widzieli się w klinice OPD, podczas gdy większość nie pojawiła się z powodu blokady związanej z Covid-19 i godziny policyjnej, co wpłynęło na ich podejście do służby.

Telemedycyna w postaci Wirtualnej Kliniki została wykorzystana do rozwiązania niepokojącego problemu trudnego dostępu pacjentów do OPD chirurgii dziecięcej z powodu restrykcyjnych środków ostrożności regulacyjnych związanych z pandemią Covid-19, aby pomóc w przekazaniu ich obaw i wypełnieniu luki w relacji chirurg-pacjent związek i spotkanie.
Grupa kontrolna składająca się z pacjentów planowanych do poradni POZ w okresie od czerwca 2019 do czerwca 2020
Przypadki powołania na urząd OPD w okresie od czerwca 2019 r. do czerwca 2020 r. zostaną włączone jako grupa kontrolna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
Wiek w latach
1 rok
Dystrybucja warunków
Ramy czasowe: 1 rok
Rozkład warunków w procentach
1 rok
Czas trwania rozmowy
Ramy czasowe: 1 rok
Czas trwania rozmowy w minutach
1 rok
Frekwencja
Ramy czasowe: 1 rok
Frekwencja w procentach
1 rok
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik rezygnacji w procentach
1 rok
Wskaźnik ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik ponownych przyjęć w procentach
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ostateczny los wywiadu
Ramy czasowe: 1 rok
Ostateczne losy wywiadu w proporcji
1 rok
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
Stopień zadowolenia pacjenta w liczbach
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MD

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Muhammad Elsayed AH Mahmoud, MD, Al-Azhar University, Faculty of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Al-AzharTelemedicineinCovid-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane są dostępne dla innych badaczy, w tym metodologia, liczby, tabele, wyniki i filozofia dyskusji oraz wartość, jaką to badanie wnosi do literatury

Ramy czasowe udostępniania IPD

Sierpnia 2021 bezterminowo

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wyślij prośbę do kierownika badania

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami