- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04990570
Telemedycyna (wirtualna klinika) w chirurgii dziecięcej w czasie pandemii Covid-19 (TelemedCov)
Telemedycyna (wirtualna klinika) skutecznie zapewnia wymaganą usługę opieki zdrowotnej dla pediatrycznych pacjentów chirurgii jednego dnia w obecnej erze pandemii Covid-19: badanie kontrolowane bez randomizacji
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Dzieci często chorują z powodu wrodzonych lub nabytych zmian. Regulacyjne środki ostrożności związane z Covid-19 sprawiły, że proces szukania porady medycznej stał się trudniejszy i stanowił duże wyzwanie. W niniejszym artykule pragniemy przedstawić nasze doświadczenia w wykorzystaniu telemedycyny, a konkretnie wirtualnej kliniki poprzez wideokonsultacje, do sortowania i kierowania pacjentami chirurgii dziecięcej, ocenić skuteczność i udokumentować jej wyniki w dogodnym rozwiązaniu tego bardzo uciążliwego problemu .
Materiały i metody:
To prospektywne badanie dotyczyło wykorzystania telemedycyny, w szczególności wirtualnej kliniki poprzez wideokonsultacje w dziedzinie chirurgii dziecięcej w obecnej dobie pandemii Covid-19. Dane zarejestrowane do analizy obejmowały dane demograficzne, dystrybucję stanu (wpływ na układ/region ciała), czas trwania rozmowy, ostateczny los konsultacji. Usługę oceniano za pomocą kwestionariusza on-line dla pacjentów w zakresie od 1 do 5.
Badanie przeprowadzono w 3 ośrodkach trzeciego stopnia chirurgii dziecięcej (Prince Mohammed bin Abdulaziz Hospital w Rijadzie, Alyamamah Obstetric & Children's Hospital w Rijadzie oraz szpitalach Uniwersytetu Al-Azhar w Kairze) na pacjentach chirurgii dziecięcej w okresie od czerwca 2020 r. do lipca 2021 r. , w porównaniu do statystyk z okresu od czerwca 2019 do czerwca 2020. Wszyscy opiekunowie pacjentów włączeni do badania podpisali elektronicznie pisemną świadomą zgodę przed rozpoczęciem wideokonsultacji. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board i komisję etyczną (numer rejestracji: H7D4-2020-0051E). Głównym celem była ocena skuteczności wykorzystania telemedycyny (głównie wirtualnej kliniki poprzez wideokonsultację) w sortowaniu i prawidłowym prowadzeniu dzieci z problemami chirurgicznymi. Podstawowe pomiary wyników obejmowały wskaźnik frekwencji, wskaźnik anulowania, wskaźnik ponownego przyjęcia oraz zadowolenie rodziców/pacjentów. Wtórne pomiary wyników obejmowały odstęp czasu od prośby o spotkanie do faktycznego spotkania, czas trwania spotkania i losy rozmów wideo.
Wszyscy pacjenci są proszeni o zarejestrowanie się w rejestrze MOH (w tym numery identyfikacyjne i telefoniczne, adres i e-mail) oraz otrzymują instrukcje dotyczące korzystania z certyfikowanych aplikacji w celu zorganizowania dostępu do usługi za pośrednictwem zatwierdzonych aplikacji w dowolnym momencie. Cały czas w gotowości byli także dyżurni specjaliści chirurgii dziecięcej.
Telemedycyna (wirtualna klinika za pośrednictwem wideokonsultacji), pomiędzy dobrze wyszkolonym chirurgiem dziecięcym a zmotywowanym opiekunem dziecka, skutecznie wypełnia lukę spowodowaną przez regulacyjne środki ostrożności wymagane przez obecną pandemię Covid-19.
Analiza statystyczna:
Zostanie to przeprowadzone za pomocą IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 23.0. Armonk, Nowy Jork: IBM Corp. Dane zostaną przedstawione jako średnia, odchylenie standardowe, liczba i procent, przy użyciu testu chi-kwadrat (X2) dla danych jakościowych. Poziom istotności zostanie ustalony na poziomie P > 0,05.
- Dyskusja skupi się na zademonstrowaniu i osiągnięciu głównego celu, jakim była ocena skuteczności wykorzystania telemedycyny (głównie wirtualnej kliniki poprzez wideokonsultację) w sortowaniu i prawidłowym prowadzeniu dzieci z problemami chirurgicznymi. Punkty dyskusji będą dotyczyły wskaźnika frekwencji, wskaźnika anulowania, wskaźnika ponownych przyjęć oraz zadowolenia rodziców/pacjentów, losów rozmów wideo.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Riyadh, Arabia Saudyjska, 14213
- Muhammad Elsayed Abdelhafez Mahmoud
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci pediatryczni, ze schorzeniami chirurgicznymi lub konsultacjami
- Uważni rodzice, zmotywowani do korzystania z tej technologii zdalnej interakcji
- Dostępny sprzęt (smartfon, komputer lub laptop lub tablet i mocne stabilne łącze internetowe z zasięgiem Ethernet)
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 14 lat
- Rodzice/pacjenci odrzucają tę metodę interakcji
- Brak sprzętu
- Słabe połączenie internetowe
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pediatryczni pacjenci chirurgii jednodniowej, napotkani za pośrednictwem Wirtualnej kliniki od czerwca 2020 do lipca 2021
Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 14 lat, z jednodniowymi problemami chirurgicznymi, napotkanymi w dobie pandemii Covid-19. Telemedycyna w postaci wirtualnej kliniki została wykorzystana do rozwiązania tego niepokojącego problemu, aby pomóc w przekazaniu ich obaw i wypełnić lukę w relacji i spotkaniu chirurg-pacjent. |
Pacjenci pediatryczni w wieku od 1 miesiąca do 14 lat, z problemami chirurgicznymi, napotkanymi w dobie pandemii Covid-19. Niektórzy z nich widzieli się w klinice OPD, podczas gdy większość nie pojawiła się z powodu blokady związanej z Covid-19 i godziny policyjnej, co wpłynęło na ich podejście do służby. Telemedycyna w postaci Wirtualnej Kliniki została wykorzystana do rozwiązania niepokojącego problemu trudnego dostępu pacjentów do OPD chirurgii dziecięcej z powodu restrykcyjnych środków ostrożności regulacyjnych związanych z pandemią Covid-19, aby pomóc w przekazaniu ich obaw i wypełnieniu luki w relacji chirurg-pacjent związek i spotkanie. |
|
Grupa kontrolna składająca się z pacjentów planowanych do poradni POZ w okresie od czerwca 2019 do czerwca 2020
Przypadki powołania na urząd OPD w okresie od czerwca 2019 r. do czerwca 2020 r. zostaną włączone jako grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiek pacjentów
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wiek w latach
|
1 rok
|
|
Dystrybucja warunków
Ramy czasowe: 1 rok
|
Rozkład warunków w procentach
|
1 rok
|
|
Czas trwania rozmowy
Ramy czasowe: 1 rok
|
Czas trwania rozmowy w minutach
|
1 rok
|
|
Frekwencja
Ramy czasowe: 1 rok
|
Frekwencja w procentach
|
1 rok
|
|
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik rezygnacji w procentach
|
1 rok
|
|
Wskaźnik ponownych przyjęć
Ramy czasowe: 1 rok
|
Wskaźnik ponownych przyjęć w procentach
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostateczny los wywiadu
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ostateczne losy wywiadu w proporcji
|
1 rok
|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta
Ramy czasowe: 1 rok
|
Stopień zadowolenia pacjenta w liczbach
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Muhammad Elsayed AH Mahmoud, MD, Al-Azhar University, Faculty of Medicine
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Al-AzharTelemedicineinCovid-19
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .