Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz mózgu u dzieci po interwencjach kardiologicznych (BICI2Kids)

6 lutego 2026 zaktualizowane przez: University of Leicester

Urazy mózgu u dzieci po interwencjach kardiologicznych (badanie BICI 2 u dzieci)

Dzieci urodzone z wrodzonymi wadami serca stają przed licznymi wyzwaniami fizycznymi, rozwojowymi i społecznymi. Komplikacje w czasie ciąży mogą potencjalnie upośledzać rozwój mózgu, prowadząc do mniejszej objętości mózgu i mniej dojrzałego mózgu nawet u dzieci urodzonych w terminie. Ponieważ mózg jest mniej dojrzały, może być bardziej podatny na niedobór tlenu i inne formy uszkodzenia mózgu. Pilna operacja jest często wymagana w pierwszych tygodniach życia, aby poprawić pracę serca, ale operacja ta niesie również ryzyko dodatkowych urazów mózgu.

Celem niniejszej pracy jest lepsze zrozumienie czynników związanych z rozwojem uszkodzenia mózgu u noworodków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w pierwszym roku życia. Krótkoterminowym celem tego badania jest dostarczenie danych, które pomogą naszemu zespołowi w opracowaniu zaawansowanego oprogramowania monitorującego, które można wykorzystać do kierowania perfuzją mózgu podczas operacji w celu zapobiegania uszkodzeniom mózgu związanym z operacją. Średnioterminowym celem badania jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z uszkodzeniem mózgu i stanem zapalnym w czasie operacji, za pomocą rezonansu magnetycznego i pobrania próbek krwi. Długoterminowym celem tego badania jest możliwość śledzenia rozwoju dzieci, aby zobaczyć, czy w późniejszym życiu pojawią się jakiekolwiek problemy. W tym badaniu poprosimy rodziców o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariuszy, gdy ich dziecko osiągnie wiek 2 lat. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ma na celu lepsze zrozumienie przyczyn uszkodzenia mózgu u pacjentów urodzonych z wrodzonymi wadami serca. Dane dostarczone przez to badanie pomogą nam opracować nowe narzędzia do monitorowania perfuzji mózgu podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie eksploracyjne, którego głównym celem jest zebranie pomiarów fizjologicznych specyficznych dla pacjenta i wczesnych danych wynikowych w celu wsparcia rozwoju oprogramowania do neuromonitorowania mózgu. Wykorzystamy to jako okazję do zbadania złożonych i wieloczynnikowych przyczyn uszkodzenia mózgu i długotrwałych problemów rozwojowych u dzieci poddawanych operacji korygowania wrodzonej wady serca poniżej pierwszego roku życia. Rejestrowane będą czynniki demograficzne, urodzenia i ryzyko operacji/OIOM-u urazu mózgu zidentyfikowane na podstawie systematycznego przeglądu wcześniejszej literatury. Danym tym towarzyszyć będzie ocena wczesnych wyników pooperacyjnych, śródoperacyjne monitorowanie fizjologiczne, krwi i neurologiczne oraz ocena biomarkerów krwi i obrazowania.

Konkretne informacje zarejestrowane lub zmierzone w ramach tego badania będą obejmować:

Podstawowe procedury przedoperacyjne:

  • Dane demograficzne i porodowe będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Dodatkowy pomiar podstawowego przepływu krwi w mózgu (prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA CBFv)) za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera (TCD).
  • Przedoperacyjny MRI mózgu (uzyskany bez dodatkowego znieczulenia i sedacji metodą karmienia i przewijania).
  • Badanie krwi; dla biomarkerów uszkodzenia mózgu i stanu zapalnego.

Pomiary śródoperacyjne

  • Transkrypcja operacyjna i istotne informacje dotyczące operacji uzyskane z notatek pacjenta.
  • Rutynowe monitorowanie śródoperacyjne, w tym analiza krwi, monitorowanie parametrów życiowych i pomiary natlenienia mózgu, zostaną zapisane na laptopie w celu dalszej analizy.
  • Ciągły pomiar przepływu krwi w mózgu (prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA CBFv)) będzie wykonywany za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera (TCD).

Pomiary pooperacyjne

  • Informacje odzwierciedlające wczesny wynik pooperacyjny zostaną zapisane w notatkach pacjenta.
  • Dodatkowe pomiary podstawowego przepływu krwi w mózgu (prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA CBFv)) za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera (TCD) zostaną wykonane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
  • Pooperacyjny MRI mózgu zostanie uzyskany bez dodatkowego środka znieczulającego lub sedacji przy użyciu metody karmienia i przewijania, gdy tylko stan pacjenta będzie stabilny i uznany za wystarczająco dobry, aby poddać się badaniu MRI. Decyzję taką podejmie konsultant pacjenta.
  • Badanie krwi; dla biomarkerów uszkodzenia mózgu i stanu zapalnego.

Obserwacja poznawcza i behawioralna po 2 latach:

  • Kwestionariusz wypełniany przez rodziców (PARCA-R).
  • Wypełniony przez rodziców kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
  • Przegląd notatek lekarskich.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
38

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta (<1 roku) poddawane zabiegom chirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie powinni wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział dziecka w badaniu
  • Pacjenci powinni mieć mniej niż 1 rok.
  • Można włączyć pacjentów z wrodzonymi wadami serca dowolnego rodzaju i ciężkości
  • Pacjenci przechodzą operację kardiochirurgiczną (strategia dowolna).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność (w opinii badacza) do spełnienia wymagań badania.
  • Znane wcześniej istniejące choroby mózgu oraz zespoły genetyczne lub zapalne, o których wiadomo, że wpływają na rozwój mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji i utlenowania tkanki mózgowej.
Ramy czasowe: Podczas kardiochirurgii dziecięcej
Dostarczenie wstępnych danych wspierających rozwój prototypowego systemu neuromonitoringu śródoperacyjnego do spersonalizowanej oceny perfuzji i utlenowania tkanki mózgowej podczas kardiochirurgii dziecięcej.
Podczas kardiochirurgii dziecięcej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Po operacji do 2 lat
Długoterminowe drugorzędne cele badania obejmują identyfikację modyfikowalnych czynników ryzyka związanych z pooperacyjnym uszkodzeniem mózgu oraz wynikami poznawczymi i behawioralnymi po 2 latach. Predyktywny model statystyczny zostanie opracowany na podstawie informacji dotyczących zarządzania przepływem krwi w mózgu pacjenta podczas operacji, a także czynników demograficznych, takich jak wiek ciążowy i stan przy urodzeniu, przebieg leczenia oraz biomarkery stanu zapalnego i uszkodzenia mózgu. Dane dotyczące wyników będą obejmować skany MRI mózgu przed i po operacji (w badaniu cząstkowym obejmującym 30 pacjentów) oraz ocenę poznawczą i behawioralną w wieku 2 lat.
Po operacji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Leicester

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Emma Chung, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 0777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami