Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Uraz mózgu u dzieci po interwencjach kardiologicznych (BICI2Kids)

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of Leicester

Urazy mózgu u dzieci po interwencjach kardiologicznych (badanie BICI 2 u dzieci)

Dzieci urodzone z wrodzonymi wadami serca stają przed licznymi wyzwaniami fizycznymi, rozwojowymi i społecznymi. Komplikacje w czasie ciąży mogą potencjalnie upośledzać rozwój mózgu, prowadząc do mniejszej objętości mózgu i mniej dojrzałego mózgu nawet u dzieci urodzonych w terminie. Ponieważ mózg jest mniej dojrzały, może być bardziej podatny na niedobór tlenu i inne formy uszkodzenia mózgu. Pilna operacja jest często wymagana w pierwszych tygodniach życia, aby poprawić pracę serca, ale operacja ta niesie również ryzyko dodatkowych urazów mózgu.

Celem niniejszej pracy jest lepsze zrozumienie czynników związanych z rozwojem uszkodzenia mózgu u noworodków poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym w pierwszym roku życia. Krótkoterminowym celem tego badania jest dostarczenie danych, które pomogą naszemu zespołowi w opracowaniu zaawansowanego oprogramowania monitorującego, które można wykorzystać do kierowania perfuzją mózgu podczas operacji w celu zapobiegania uszkodzeniom mózgu związanym z operacją. Średnioterminowym celem badania jest identyfikacja czynników ryzyka związanych z uszkodzeniem mózgu i stanem zapalnym w czasie operacji, za pomocą rezonansu magnetycznego i pobrania próbek krwi. Długoterminowym celem tego badania jest możliwość śledzenia rozwoju dzieci, aby zobaczyć, czy w późniejszym życiu pojawią się jakiekolwiek problemy. W tym badaniu poprosimy rodziców o wypełnienie dwóch krótkich kwestionariuszy, gdy ich dziecko osiągnie wiek 2 lat. Ogólnie rzecz biorąc, badanie to ma na celu lepsze zrozumienie przyczyn uszkodzenia mózgu u pacjentów urodzonych z wrodzonymi wadami serca. Dane dostarczone przez to badanie pomogą nam opracować nowe narzędzia do monitorowania perfuzji mózgu podczas operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne obserwacyjne badanie eksploracyjne, którego głównym celem jest zebranie pomiarów fizjologicznych specyficznych dla pacjenta i wczesnych danych wynikowych w celu wsparcia rozwoju oprogramowania do neuromonitorowania mózgu. Wykorzystamy to jako okazję do zbadania złożonych i wieloczynnikowych przyczyn uszkodzenia mózgu i długotrwałych problemów rozwojowych u dzieci poddawanych operacji korygowania wrodzonej wady serca poniżej pierwszego roku życia. Rejestrowane będą czynniki demograficzne, urodzenia i ryzyko operacji/OIOM-u urazu mózgu zidentyfikowane na podstawie systematycznego przeglądu wcześniejszej literatury. Danym tym towarzyszyć będzie ocena wczesnych wyników pooperacyjnych, śródoperacyjne monitorowanie fizjologiczne, krwi i neurologiczne oraz ocena biomarkerów krwi i obrazowania.

Konkretne informacje zarejestrowane lub zmierzone w ramach tego badania będą obejmować:

Podstawowe procedury przedoperacyjne:

  • Dane demograficzne i porodowe będą pozyskiwane z dokumentacji medycznej pacjenta.
  • Dodatkowy pomiar podstawowego przepływu krwi w mózgu (prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA CBFv)) za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera (TCD).
  • Przedoperacyjny MRI mózgu (uzyskany bez dodatkowego znieczulenia i sedacji metodą karmienia i przewijania).
  • Badanie krwi; dla biomarkerów uszkodzenia mózgu i stanu zapalnego.

Pomiary śródoperacyjne

  • Transkrypcja operacyjna i istotne informacje dotyczące operacji uzyskane z notatek pacjenta.
  • Rutynowe monitorowanie śródoperacyjne, w tym analiza krwi, monitorowanie parametrów życiowych i pomiary natlenienia mózgu, zostaną zapisane na laptopie w celu dalszej analizy.
  • Ciągły pomiar przepływu krwi w mózgu (prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA CBFv)) będzie wykonywany za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera (TCD).

Pomiary pooperacyjne

  • Informacje odzwierciedlające wczesny wynik pooperacyjny zostaną zapisane w notatkach pacjenta.
  • Dodatkowe pomiary podstawowego przepływu krwi w mózgu (prędkość przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu (MCA CBFv)) za pomocą ultrasonografii przezczaszkowej Dopplera (TCD) zostaną wykonane na oddziale intensywnej terapii pediatrycznej.
  • Pooperacyjny MRI mózgu zostanie uzyskany bez dodatkowego środka znieczulającego lub sedacji przy użyciu metody karmienia i przewijania, gdy tylko stan pacjenta będzie stabilny i uznany za wystarczająco dobry, aby poddać się badaniu MRI. Decyzję taką podejmie konsultant pacjenta.
  • Badanie krwi; dla biomarkerów uszkodzenia mózgu i stanu zapalnego.

Obserwacja poznawcza i behawioralna po 2 latach:

  • Kwestionariusz wypełniany przez rodziców (PARCA-R).
  • Wypełniony przez rodziców kwestionariusz mocnych stron i trudności (SDQ)
  • Przegląd notatek lekarskich.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • University Hospitals of Leicester NHS Trust
        • Kontakt:
          • Emma Chung

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Niemowlęta (<1 roku) poddawane zabiegom chirurgicznym z powodu wrodzonych wad serca

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rodzice/opiekunowie powinni wyrazić gotowość do wyrażenia świadomej pisemnej zgody na udział dziecka w badaniu
  • Pacjenci powinni mieć mniej niż 1 rok.
  • Można włączyć pacjentów z wrodzonymi wadami serca dowolnego rodzaju i ciężkości
  • Pacjenci przechodzą operację kardiochirurgiczną (strategia dowolna).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność (w opinii badacza) do spełnienia wymagań badania.
  • Znane wcześniej istniejące choroby mózgu oraz zespoły genetyczne lub zapalne, o których wiadomo, że wpływają na rozwój mózgu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji i utlenowania tkanki mózgowej.
Ramy czasowe: Podczas kardiochirurgii dziecięcej
Dostarczenie wstępnych danych wspierających rozwój prototypowego systemu neuromonitoringu śródoperacyjnego do spersonalizowanej oceny perfuzji i utlenowania tkanki mózgowej podczas kardiochirurgii dziecięcej.
Podczas kardiochirurgii dziecięcej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja modyfikowalnych czynników ryzyka
Ramy czasowe: Po operacji do 2 lat
Długoterminowe drugorzędne cele badania obejmują identyfikację modyfikowalnych czynników ryzyka związanych z pooperacyjnym uszkodzeniem mózgu oraz wynikami poznawczymi i behawioralnymi po 2 latach. Predyktywny model statystyczny zostanie opracowany na podstawie informacji dotyczących zarządzania przepływem krwi w mózgu pacjenta podczas operacji, a także czynników demograficznych, takich jak wiek ciążowy i stan przy urodzeniu, przebieg leczenia oraz biomarkery stanu zapalnego i uszkodzenia mózgu. Dane dotyczące wyników będą obejmować skany MRI mózgu przed i po operacji (w badaniu cząstkowym obejmującym 30 pacjentów) oraz ocenę poznawczą i behawioralną w wieku 2 lat.
Po operacji do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Leicester

Śledczy

  • Główny śledczy: Emma Chung, University of Leicester

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0777

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wrodzona wada serca

Badania kliniczne na Wrodzona operacja serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj