Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wysokowydajna suplementacja inuliny przed posiłkiem u zdrowych osób bez cukrzycy

5 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Hendy Wijaya, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Wysokowydajna suplementacja inuliny przed posiłkiem zmniejsza poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób bez cukrzycy: powtarzane jednoramienne badanie kliniczne

W podwójnie ślepej, powtarzanej próbie jednoramiennej, 8 zdrowych osób dorosłych spożyło 20 gramów mieszanki zawierającej 60,2% inuliny (w/w) rozpuszczonej w 100 ml wody. Poziom glukozy we krwi mierzono u uczestników na czczo oraz po 30, 60, 90 i 120 minutach od rozpoczęcia spożywania przygotowanego posiłku (470 Kcal). Jako kontrole suplementacji badacze wykorzystali nośnik-glukozę, dekstrozę, izomaltooligosacharydy (IMO) lub połączenie IMO i roztworu inuliny 20% (wag./obj.).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci Do tego badania dobrowolnie zrekrutowano 8 zdrowych osób (6 kobiet i 2 mężczyzn) w wieku od 23 do 37 lat. Kryteriami włączenia były: zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-25,0, normalna dieta, bez żadnych leków i bez historii chorób metabolicznych lub nieprawidłowości, takich jak nadciśnienie układowe (spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg), upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy we krwi na czczo między 100-126 mg/dl i doustny test tolerancji glukozy lub OGTT powyżej 140 mg/dl) oraz niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli ostrą infekcję, byli w ciąży, mieli chorobę żołądkowo-jelitową, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę nerek, chorobę trzustki i przyjmowali jakiekolwiek leki w trakcie lub 1 tydzień przed badaniem. Na początku badania dane demograficzne, w tym wiek, płeć, historię chorób, przyjmowane leki, dietę i aktywność fizyczną w ciągu 3 dni zbierano za pomocą formularza kwestionariusza. Masę ciała mierzono za pomocą wagi cyfrowej Omron HN286 (PT. Omron Produkcja w Indonezji). Wysokość ciała mierzono za pomocą miernika wzrostu. Aby określić wielkość dziennego wydatku kalorycznego w celu doboru odpowiedniego dania gotowego, obliczono szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne (EER) na podstawie podanego wcześniej wzoru Harrisa-Benedicta45, przy poziomie aktywności fizycznej 1,0 (aktywność siedząca). Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Katolickiego Uniwersytetu Widya Mandala Surabaya (nr 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).

Projekt eksperymentu Ten projekt eksperymentu dostosował analizę próby jednoramiennej. Grupa 8 osób otrzymała interwencję z pojedynczą suplementacją przed posiłkiem. Następnie zmierzono odpowiedź glikemiczną (patrz przygotowanie do pobierania krwi). Ta interwencja była powtarzana co tydzień z pięcioma różnymi formułami suplementacji (patrz poniżej) przez pięć kolejnych tygodni. Różnicę w ich odpowiedzi glikemicznej po posiłku dla każdej interwencji zmierzono i przeanalizowano statystycznie.

Przygotowanie suplementu: preparaty inuliny, preparaty izomaltooligosacharydów, preparaty kombinacji inuliny i izomaltooligosacharydów, roztwór dekstrozy i preparaty nośnika-glukozy.

Przez pierwszy tydzień badacze mierzyli odpowiedź glikemiczną na posiłek bez żadnej interwencji i wykorzystywali te dane jako punkt odniesienia. Do interwencji badacze wykorzystali nietraktowaną kontrolę bez suplementacji (NS), preparaty HP Inulina (IF), preparaty izomaltooligosacharydów/IMO (IM, ten preparat jest sprzedawany jako Fibercreme®), połączenie HP inuliny i preparatu IMO (MF) , roztwór dekstrozy (DS) i preparaty nośnik-glukoza (VO) w postaci proszku. Wszystkie formuły suplementacji są kupowane od PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonezja). Szczegółowy skład każdego preparatu można zobaczyć w tabeli uzupełniającej 1. W celu przygotowania 20% roztworu IF, IM i MF 20 gramów wskazanego proszku rozcieńczono w 100 ml wody destylowanej. Dla 20% DS 20 gramów oczyszczonego monohydratu dekstrozy rozcieńczono w 100 ml wody destylowanej. Roztwór IMO wybrano jako kontrolę, ponieważ IMO mógł działać jak częściowo strawny błonnik pokarmowy.43 Glukoza nośnikowa może działać jako kontrola negatywna dla interwencji IF, ponieważ IF zawiera składniki podobne do IF, ale zamiast inuliny dodano syrop glukozowy jako źródło kalorii.

Interwencja: post, suplementacja przed posiłkami i posiłek Trzy dni przed interwencją, każdego badanego poinformowano o konieczności utrzymania normalnej diety, aktywności fizycznej i wystarczającej ilości snu (6-8 godzin dziennie). Wszyscy badani pościli 10-12 godzin przed interwencją. Preparat uzupełniający roztwór 20% (w/v) następnie podawany doustnie przed posiłkiem przez pięć kolejnych tygodni w następującej kolejności: IF w pierwszym tygodniu, następnie IM w drugim tygodniu, MF w trzecim tygodniu, DS w czwartym tygodniu i VO w ostatnim tygodniu. Posiłek dla osób doświadczalnych był podawany po interwencji i zawierał 470 kcal „Posiłek Gotowy”. Ilość kalorii w "Daniu Gotowym" wynosi 25-30% od obliczonego EER (patrz tabela 1). Skład makroskładników „Dania Gotowego” zakupiono od PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Dżakarta, Indonezja) została wymieniona w tabeli uzupełniającej 2.

Przygotowanie do pobierania krwi, pomiar stężenia glukozy we krwi i odpowiedzi glikemicznej (iAUC).

Do żyły łokciowej wprowadzono kaniulę dożylną, aby zapewnić dostęp do powtarzanego pomiaru glukozy. Pobrano próbki pełnej krwi z żył obwodowych do analizy stężenia glukozy przy użyciu dostępnego w handlu systemu monitorowania glukozy FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Poziom glukozy we krwi mierzono po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po interwencji i posiłku. Pierwszy pomiar w punkcie 0 oznacza glukozę w osoczu na czczo (FPG), czyli stężenie glukozy we krwi po całonocnym poście (10-12 godzin). Jednostkę pomiaru odpowiedzi glikemicznej w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie dla każdego pacjenta opisano jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC). iAUC odnosi się do rzeczywistego narażenia organizmu na określone substancje po ich podaniu. AUC zależy od szybkości eliminacji substancji z organizmu i dawki jej podania. Obliczenia iAUC (symbolizowane literą A) przeprowadzono przy użyciu liniowej metody trapezowej i wzoru (patrz dodatkowy rysunek 1), jak opisano w literaturze.44

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Jawa Timur
      • Surabaya, Jawa Timur, Indonezja, 60112
        • Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-25,0
  • normalna dieta
  • nie pod żadnymi lekami
  • bez historii chorób metabolicznych
  • bez nieprawidłowości, takich jak nadciśnienie układowe (spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg), upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy we krwi na czczo między 100-126 mg/dl i doustny test obciążenia glukozą lub OGTT powyżej 140 mg/dl), oraz niealkoholowe stłuszczeniowe choroby wątroby (NAFLD).

Kryteria wyłączenia:

- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli ostrą infekcję w ciąży, chorobę żołądkowo-jelitową, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę nerek, chorobę trzustki i przyjmowali jakiekolwiek leki w trakcie lub 1 tydzień przed badaniem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja
Na trzy dni przed interwencją każdy badany został poinformowany o konieczności utrzymania normalnej diety, aktywności fizycznej i wystarczającej ilości snu (6-8 godzin dziennie). Wszyscy badani pościli 10-12 godzin przed interwencją. Do żyły łokciowej wprowadzono kaniulę dożylną, aby zapewnić dostęp do powtarzanego pomiaru glukozy. Pobrano próbki krwi pełnej z żył obwodowych do analizy stężenia glukozy za pomocą dostępnego w handlu systemu monitorowania glukozy FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Przez pierwszy tydzień mierzyliśmy poziom glukozy we krwi do posiłku bez żadnej interwencji i używaliśmy tych dane jako punkt odniesienia. Następnie mierzono poziom glukozy we krwi po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po interwencji i posiłku. Po interwencji badani codziennie spożywają ustalony wcześniej posiłek gotowy (470 kcal). Formuły suplementów są „spożywcze”, zakupione od PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonezja).
1. tydzień: Bez suplementacji
2. tydzień: Badani spożywali 20% obj./obj. inuliny HP. Składniki: 20 g HP-Inuliny rozcieńczonej w 100 ml wody destylowanej.
Tydzień 3: Pacjenci spożywali 20% obj. izomalto-oligosacharydu (IMO). Składniki: 20 gramów IMO rozcieńczonych w 100 ml wody destylowanej.

Tydzień 4: Pacjenci spożywali 20% v/v kombinacji HP-inuliny i izomalto-oligosacharydu (IMO).

Składniki: 20 gramów IMO-HP Inulin „Mix” rozcieńczonych w 100 ml wody destylowanej.

Tydzień 5: Pacjenci spożywali 20% obj./obj. roztwór dekstrozy. Składniki: 20 g sproszkowanej dekstrozy rozcieńczonej w 100 ml wody destylowanej.
Tydzień 6: Pacjenci spożywali 20% obj./obj. roztwór glukozy. Składniki: 20 gramów glukozy rozpuszczonej w 100 ml wody destylowanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom glukozy we krwi przy T=0
Ramy czasowe: 0 minut po interwencji i posiłku
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
0 minut po interwencji i posiłku
Stężenie glukozy we krwi przy T=30 min
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji i posiłku
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
30 minut po interwencji i posiłku
Stężenie glukozy we krwi przy T=60 min
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji i posiłku
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
60 minut po interwencji i posiłku
Stężenie glukozy we krwi przy T=90 min
Ramy czasowe: 90 minut po interwencji i posiłku
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
90 minut po interwencji i posiłku
Stężenie glukozy we krwi przy T=120 min
Ramy czasowe: 120 minut po interwencji i posiłku
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
120 minut po interwencji i posiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

14 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

19 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .