- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04994353
Wysokowydajna suplementacja inuliny przed posiłkiem u zdrowych osób bez cukrzycy
Wysokowydajna suplementacja inuliny przed posiłkiem zmniejsza poposiłkową odpowiedź glikemiczną u zdrowych osób bez cukrzycy: powtarzane jednoramienne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci Do tego badania dobrowolnie zrekrutowano 8 zdrowych osób (6 kobiet i 2 mężczyzn) w wieku od 23 do 37 lat. Kryteriami włączenia były: zdrowi mężczyźni lub kobiety w wieku 18-50 lat, wskaźnik masy ciała (BMI) w przedziale 18,5-25,0, normalna dieta, bez żadnych leków i bez historii chorób metabolicznych lub nieprawidłowości, takich jak nadciśnienie układowe (spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg), upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy we krwi na czczo między 100-126 mg/dl i doustny test tolerancji glukozy lub OGTT powyżej 140 mg/dl) oraz niealkoholowe stłuszczenie wątroby (NAFLD). Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli ostrą infekcję, byli w ciąży, mieli chorobę żołądkowo-jelitową, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę nerek, chorobę trzustki i przyjmowali jakiekolwiek leki w trakcie lub 1 tydzień przed badaniem. Na początku badania dane demograficzne, w tym wiek, płeć, historię chorób, przyjmowane leki, dietę i aktywność fizyczną w ciągu 3 dni zbierano za pomocą formularza kwestionariusza. Masę ciała mierzono za pomocą wagi cyfrowej Omron HN286 (PT. Omron Produkcja w Indonezji). Wysokość ciała mierzono za pomocą miernika wzrostu. Aby określić wielkość dziennego wydatku kalorycznego w celu doboru odpowiedniego dania gotowego, obliczono szacunkowe zapotrzebowanie energetyczne (EER) na podstawie podanego wcześniej wzoru Harrisa-Benedicta45, przy poziomie aktywności fizycznej 1,0 (aktywność siedząca). Badanie to zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań nad Zdrowiem Katolickiego Uniwersytetu Widya Mandala Surabaya (nr 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020).
Projekt eksperymentu Ten projekt eksperymentu dostosował analizę próby jednoramiennej. Grupa 8 osób otrzymała interwencję z pojedynczą suplementacją przed posiłkiem. Następnie zmierzono odpowiedź glikemiczną (patrz przygotowanie do pobierania krwi). Ta interwencja była powtarzana co tydzień z pięcioma różnymi formułami suplementacji (patrz poniżej) przez pięć kolejnych tygodni. Różnicę w ich odpowiedzi glikemicznej po posiłku dla każdej interwencji zmierzono i przeanalizowano statystycznie.
Przygotowanie suplementu: preparaty inuliny, preparaty izomaltooligosacharydów, preparaty kombinacji inuliny i izomaltooligosacharydów, roztwór dekstrozy i preparaty nośnika-glukozy.
Przez pierwszy tydzień badacze mierzyli odpowiedź glikemiczną na posiłek bez żadnej interwencji i wykorzystywali te dane jako punkt odniesienia. Do interwencji badacze wykorzystali nietraktowaną kontrolę bez suplementacji (NS), preparaty HP Inulina (IF), preparaty izomaltooligosacharydów/IMO (IM, ten preparat jest sprzedawany jako Fibercreme®), połączenie HP inuliny i preparatu IMO (MF) , roztwór dekstrozy (DS) i preparaty nośnik-glukoza (VO) w postaci proszku. Wszystkie formuły suplementacji są kupowane od PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonezja). Szczegółowy skład każdego preparatu można zobaczyć w tabeli uzupełniającej 1. W celu przygotowania 20% roztworu IF, IM i MF 20 gramów wskazanego proszku rozcieńczono w 100 ml wody destylowanej. Dla 20% DS 20 gramów oczyszczonego monohydratu dekstrozy rozcieńczono w 100 ml wody destylowanej. Roztwór IMO wybrano jako kontrolę, ponieważ IMO mógł działać jak częściowo strawny błonnik pokarmowy.43 Glukoza nośnikowa może działać jako kontrola negatywna dla interwencji IF, ponieważ IF zawiera składniki podobne do IF, ale zamiast inuliny dodano syrop glukozowy jako źródło kalorii.
Interwencja: post, suplementacja przed posiłkami i posiłek Trzy dni przed interwencją, każdego badanego poinformowano o konieczności utrzymania normalnej diety, aktywności fizycznej i wystarczającej ilości snu (6-8 godzin dziennie). Wszyscy badani pościli 10-12 godzin przed interwencją. Preparat uzupełniający roztwór 20% (w/v) następnie podawany doustnie przed posiłkiem przez pięć kolejnych tygodni w następującej kolejności: IF w pierwszym tygodniu, następnie IM w drugim tygodniu, MF w trzecim tygodniu, DS w czwartym tygodniu i VO w ostatnim tygodniu. Posiłek dla osób doświadczalnych był podawany po interwencji i zawierał 470 kcal „Posiłek Gotowy”. Ilość kalorii w "Daniu Gotowym" wynosi 25-30% od obliczonego EER (patrz tabela 1). Skład makroskładników „Dania Gotowego” zakupiono od PT. Charoen Pokphand Indonesia,TbK (Dżakarta, Indonezja) została wymieniona w tabeli uzupełniającej 2.
Przygotowanie do pobierania krwi, pomiar stężenia glukozy we krwi i odpowiedzi glikemicznej (iAUC).
Do żyły łokciowej wprowadzono kaniulę dożylną, aby zapewnić dostęp do powtarzanego pomiaru glukozy. Pobrano próbki pełnej krwi z żył obwodowych do analizy stężenia glukozy przy użyciu dostępnego w handlu systemu monitorowania glukozy FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Poziom glukozy we krwi mierzono po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po interwencji i posiłku. Pierwszy pomiar w punkcie 0 oznacza glukozę w osoczu na czczo (FPG), czyli stężenie glukozy we krwi po całonocnym poście (10-12 godzin). Jednostkę pomiaru odpowiedzi glikemicznej w 0, 30, 60, 90 i 120 minucie dla każdego pacjenta opisano jako przyrostowe pole pod krzywą (iAUC). iAUC odnosi się do rzeczywistego narażenia organizmu na określone substancje po ich podaniu. AUC zależy od szybkości eliminacji substancji z organizmu i dawki jej podania. Obliczenia iAUC (symbolizowane literą A) przeprowadzono przy użyciu liniowej metody trapezowej i wzoru (patrz dodatkowy rysunek 1), jak opisano w literaturze.44
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Jawa Timur
-
Surabaya, Jawa Timur, Indonezja, 60112
- Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5-25,0
- normalna dieta
- nie pod żadnymi lekami
- bez historii chorób metabolicznych
- bez nieprawidłowości, takich jak nadciśnienie układowe (spoczynkowe ciśnienie krwi powyżej 140/90 mmHg), upośledzona tolerancja glukozy (stężenie glukozy we krwi na czczo między 100-126 mg/dl i doustny test obciążenia glukozą lub OGTT powyżej 140 mg/dl), oraz niealkoholowe stłuszczeniowe choroby wątroby (NAFLD).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci zostali wykluczeni, jeśli mieli ostrą infekcję w ciąży, chorobę żołądkowo-jelitową, chorobę sercowo-naczyniową, chorobę nerek, chorobę trzustki i przyjmowali jakiekolwiek leki w trakcie lub 1 tydzień przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Suplementacja
Na trzy dni przed interwencją każdy badany został poinformowany o konieczności utrzymania normalnej diety, aktywności fizycznej i wystarczającej ilości snu (6-8 godzin dziennie).
Wszyscy badani pościli 10-12 godzin przed interwencją.
Do żyły łokciowej wprowadzono kaniulę dożylną, aby zapewnić dostęp do powtarzanego pomiaru glukozy.
Pobrano próbki krwi pełnej z żył obwodowych do analizy stężenia glukozy za pomocą dostępnego w handlu systemu monitorowania glukozy FreeStyle Optium (Abbot Laboratories, Chicago, Illinois, USA). Przez pierwszy tydzień mierzyliśmy poziom glukozy we krwi do posiłku bez żadnej interwencji i używaliśmy tych dane jako punkt odniesienia.
Następnie mierzono poziom glukozy we krwi po 0, 30, 60, 90 i 120 minutach po interwencji i posiłku.
Po interwencji badani codziennie spożywają ustalony wcześniej posiłek gotowy (470 kcal).
Formuły suplementów są „spożywcze”, zakupione od PT. Lautan Natural Krimerindo (Mojokerto, Jawa Timur, Indonezja).
|
1. tydzień: Bez suplementacji
2. tydzień: Badani spożywali 20% obj./obj. inuliny HP.
Składniki: 20 g HP-Inuliny rozcieńczonej w 100 ml wody destylowanej.
Tydzień 3: Pacjenci spożywali 20% obj. izomalto-oligosacharydu (IMO).
Składniki: 20 gramów IMO rozcieńczonych w 100 ml wody destylowanej.
Tydzień 4: Pacjenci spożywali 20% v/v kombinacji HP-inuliny i izomalto-oligosacharydu (IMO). Składniki: 20 gramów IMO-HP Inulin „Mix” rozcieńczonych w 100 ml wody destylowanej.
Tydzień 5: Pacjenci spożywali 20% obj./obj. roztwór dekstrozy.
Składniki: 20 g sproszkowanej dekstrozy rozcieńczonej w 100 ml wody destylowanej.
Tydzień 6: Pacjenci spożywali 20% obj./obj. roztwór glukozy.
Składniki: 20 gramów glukozy rozpuszczonej w 100 ml wody destylowanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom glukozy we krwi przy T=0
Ramy czasowe: 0 minut po interwencji i posiłku
|
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
|
0 minut po interwencji i posiłku
|
|
Stężenie glukozy we krwi przy T=30 min
Ramy czasowe: 30 minut po interwencji i posiłku
|
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
|
30 minut po interwencji i posiłku
|
|
Stężenie glukozy we krwi przy T=60 min
Ramy czasowe: 60 minut po interwencji i posiłku
|
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
|
60 minut po interwencji i posiłku
|
|
Stężenie glukozy we krwi przy T=90 min
Ramy czasowe: 90 minut po interwencji i posiłku
|
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
|
90 minut po interwencji i posiłku
|
|
Stężenie glukozy we krwi przy T=120 min
Ramy czasowe: 120 minut po interwencji i posiłku
|
Poposiłkowe stężenie glukozy we krwi
|
120 minut po interwencji i posiłku
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Hendy Wijaya, MD.M.Biomed., Faculty of Pharmacy, Universitas Katolik Widya Mandala Surabaya
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Murray CJ, Vos T, Lozano R, Naghavi M, Flaxman AD, Michaud C, Ezzati M, Shibuya K, Salomon JA, Abdalla S, Aboyans V, Abraham J, Ackerman I, Aggarwal R, Ahn SY, Ali MK, Alvarado M, Anderson HR, Anderson LM, Andrews KG, Atkinson C, Baddour LM, Bahalim AN, Barker-Collo S, Barrero LH, Bartels DH, Basanez MG, Baxter A, Bell ML, Benjamin EJ, Bennett D, Bernabe E, Bhalla K, Bhandari B, Bikbov B, Bin Abdulhak A, Birbeck G, Black JA, Blencowe H, Blore JD, Blyth F, Bolliger I, Bonaventure A, Boufous S, Bourne R, Boussinesq M, Braithwaite T, Brayne C, Bridgett L, Brooker S, Brooks P, Brugha TS, Bryan-Hancock C, Bucello C, Buchbinder R, Buckle G, Budke CM, Burch M, Burney P, Burstein R, Calabria B, Campbell B, Canter CE, Carabin H, Carapetis J, Carmona L, Cella C, Charlson F, Chen H, Cheng AT, Chou D, Chugh SS, Coffeng LE, Colan SD, Colquhoun S, Colson KE, Condon J, Connor MD, Cooper LT, Corriere M, Cortinovis M, de Vaccaro KC, Couser W, Cowie BC, Criqui MH, Cross M, Dabhadkar KC, Dahiya M, Dahodwala N, Damsere-Derry J, Danaei G, Davis A, De Leo D, Degenhardt L, Dellavalle R, Delossantos A, Denenberg J, Derrett S, Des Jarlais DC, Dharmaratne SD, Dherani M, Diaz-Torne C, Dolk H, Dorsey ER, Driscoll T, Duber H, Ebel B, Edmond K, Elbaz A, Ali SE, Erskine H, Erwin PJ, Espindola P, Ewoigbokhan SE, Farzadfar F, Feigin V, Felson DT, Ferrari A, Ferri CP, Fevre EM, Finucane MM, Flaxman S, Flood L, Foreman K, Forouzanfar MH, Fowkes FG, Fransen M, Freeman MK, Gabbe BJ, Gabriel SE, Gakidou E, Ganatra HA, Garcia B, Gaspari F, Gillum RF, Gmel G, Gonzalez-Medina D, Gosselin R, Grainger R, Grant B, Groeger J, Guillemin F, Gunnell D, Gupta R, Haagsma J, Hagan H, Halasa YA, Hall W, Haring D, Haro JM, Harrison JE, Havmoeller R, Hay RJ, Higashi H, Hill C, Hoen B, Hoffman H, Hotez PJ, Hoy D, Huang JJ, Ibeanusi SE, Jacobsen KH, James SL, Jarvis D, Jasrasaria R, Jayaraman S, Johns N, Jonas JB, Karthikeyan G, Kassebaum N, Kawakami N, Keren A, Khoo JP, King CH, Knowlton LM, Kobusingye O, Koranteng A, Krishnamurthi R, Laden F, Lalloo R, Laslett LL, Lathlean T, Leasher JL, Lee YY, Leigh J, Levinson D, Lim SS, Limb E, Lin JK, Lipnick M, Lipshultz SE, Liu W, Loane M, Ohno SL, Lyons R, Mabweijano J, MacIntyre MF, Malekzadeh R, Mallinger L, Manivannan S, Marcenes W, March L, Margolis DJ, Marks GB, Marks R, Matsumori A, Matzopoulos R, Mayosi BM, McAnulty JH, McDermott MM, McGill N, McGrath J, Medina-Mora ME, Meltzer M, Mensah GA, Merriman TR, Meyer AC, Miglioli V, Miller M, Miller TR, Mitchell PB, Mock C, Mocumbi AO, Moffitt TE, Mokdad AA, Monasta L, Montico M, Moradi-Lakeh M, Moran A, Morawska L, Mori R, Murdoch ME, Mwaniki MK, Naidoo K, Nair MN, Naldi L, Narayan KM, Nelson PK, Nelson RG, Nevitt MC, Newton CR, Nolte S, Norman P, Norman R, O'Donnell M, O'Hanlon S, Olives C, Omer SB, Ortblad K, Osborne R, Ozgediz D, Page A, Pahari B, Pandian JD, Rivero AP, Patten SB, Pearce N, Padilla RP, Perez-Ruiz F, Perico N, Pesudovs K, Phillips D, Phillips MR, Pierce K, Pion S, Polanczyk GV, Polinder S, Pope CA 3rd, Popova S, Porrini E, Pourmalek F, Prince M, Pullan RL, Ramaiah KD, Ranganathan D, Razavi H, Regan M, Rehm JT, Rein DB, Remuzzi G, Richardson K, Rivara FP, Roberts T, Robinson C, De Leon FR, Ronfani L, Room R, Rosenfeld LC, Rushton L, Sacco RL, Saha S, Sampson U, Sanchez-Riera L, Sanman E, Schwebel DC, Scott JG, Segui-Gomez M, Shahraz S, Shepard DS, Shin H, Shivakoti R, Singh D, Singh GM, Singh JA, Singleton J, Sleet DA, Sliwa K, Smith E, Smith JL, Stapelberg NJ, Steer A, Steiner T, Stolk WA, Stovner LJ, Sudfeld C, Syed S, Tamburlini G, Tavakkoli M, Taylor HR, Taylor JA, Taylor WJ, Thomas B, Thomson WM, Thurston GD, Tleyjeh IM, Tonelli M, Towbin JA, Truelsen T, Tsilimbaris MK, Ubeda C, Undurraga EA, van der Werf MJ, van Os J, Vavilala MS, Venketasubramanian N, Wang M, Wang W, Watt K, Weatherall DJ, Weinstock MA, Weintraub R, Weisskopf MG, Weissman MM, White RA, Whiteford H, Wiebe N, Wiersma ST, Wilkinson JD, Williams HC, Williams SR, Witt E, Wolfe F, Woolf AD, Wulf S, Yeh PH, Zaidi AK, Zheng ZJ, Zonies D, Lopez AD, AlMazroa MA, Memish ZA. Disability-adjusted life years (DALYs) for 291 diseases and injuries in 21 regions, 1990-2010: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2010. Lancet. 2012 Dec 15;380(9859):2197-223. doi: 10.1016/S0140-6736(12)61689-4. Erratum In: Lancet. 2013 Feb 23;381(9867):628. AlMazroa, Mohammad A [added]; Memish, Ziad A [added].
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9. Erratum In: Lancet. 2017 Oct 28;390(10106):e38.
- Lambadiari V, Korakas E, Tsimihodimos V. The Impact of Dietary Glycemic Index and Glycemic Load on Postprandial Lipid Kinetics, Dyslipidemia and Cardiovascular Risk. Nutrients. 2020 Jul 24;12(8):2204. doi: 10.3390/nu12082204.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 131/WM12/KEPK/DOSEN/T/2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .