Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu i neostygminy

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu i neostygminy w odwracaniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po znieczuleniu ogólnym: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Wraz z utratą przytomności i znieczuleniem, użycie środka zwiotczającego mięśnie (środek blokujący nerwowo-mięśniowy NMBA) jest teraz częścią klasycznej triady znieczulenia. W zabiegach chirurgicznych lub zabiegach interwencyjnych w znieczuleniu ogólnym NMBA jest potrzebne do rozluźnienia mięśni całego ciała. Jego celem jest pomoc w umieszczeniu rurki intubacyjnej, uniknięcie urazu uczestnika spowodowanego mimowolnymi ruchami, a także umożliwienie chirurgowi lepszego widzenia chirurgicznego itp. Po zakończeniu operacji lub zabiegu anestezjolog odwróci NMBA, a uczestnicy zostaną wybudzeni ze znieczulenia ogólnego. Kluczowe znaczenie ma utrzymanie stabilności hemodynamicznej w tym okresie. Parametry życiowe uczestnika są w tym okresie niestabilne, ponieważ uczestnik stopniowo wybudza się ze znieczulenia i odczuwa dyskomfort w gardle od rurki dotchawiczej. Na sali operacyjnej zaleca się natychmiastową ekstubację, a przed ekstubacją rurki intubacyjnej należy osiągnąć pełne przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowej.

Tradycyjnie inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI, taki jak neostygmina, pirydostygmina, edrofonium) jest stosowany w celu odwrócenia skuteczności NMBA i ustabilizowania parametrów życiowych uczestników. Jednak odwrócenie działania inhibitorów estrów acetylocholiny jest powolne, efekt leczniczy ma efekt sufitowy, a także konieczność stosowania leków antycholinergicznych (leków antycholinergicznych) w celu zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych i innych problemów. Ponadto tradycyjne środki zwiotczające mięśnie mogą również powodować powikłania, takie jak pooperacyjna resztkowa kuraryzacja (PORC). PORC wiąże się z osłabieniem mięśni górnych dróg oddechowych i zwiększonym ryzykiem hipowentylacji i hipoksemii, a także zachłyśnięciem i pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi.

Sugammadex to nowy selektywnie wiążący środek zwiotczający, który szybko i skutecznie odwraca działanie steroidowych NMBA, zwłaszcza rokuronium i wekuronium. W porównaniu z neostygminą sugammadeks istotnie zmniejsza PORC, ale jego wpływ na powikłania pooperacyjne wymaga dalszych badań. Dlatego niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu sugammadeksu i neostygminy podczas wybudzania i ekstubacji po znieczuleniu ogólnym w operacjach niekardiochirurgicznych i zabiegach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badacze obejmą 100 uczestników z obu grup (Suggammadex i Neostygmine). Podczas indukcji znieczulenia podawane będą dożylnie te same leki (propofol, fentanyl, lidokaina i rokuronium). Rokuronium, środek zwiotczający mięśnie, należy do klasycznej triady znieczulenia. W zabiegach chirurgicznych lub zabiegach interwencyjnych w znieczuleniu ogólnym NMBA jest potrzebne do rozluźnienia mięśni całego ciała. Jego celem jest pomoc w umieszczeniu rurki intubacyjnej, uniknięcie obrażeń uczestników spowodowanych mimowolnymi ruchami, a także umożliwienie chirurgowi lepszego widzenia podczas operacji itp. Po zakończeniu operacji lub procedury badacze odwracają NMBA, a uczestnicy są wybudzani ze znieczulenia ogólnego. Grupie A zostanie podany inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI, taki jak neostygmina, pirydostygmina, edrofonium), AChEI służy do odwracania skuteczności NMBA i stabilizacji parametrów życiowych uczestników. Grupie B zostanie podany sugammadeks, nowy selektywnie wiążący środek zwiotczający, który szybko i skutecznie odwraca działanie steroidowych NMBA. Oba leki należy podać w czasie pociągu czterech [TOF] liczyć 4. Badacze zbiorą dane obejmujące: ciśnienie krwi (ekstubacja, jedna minuta, dwie minuty i pięć minut oraz dziesięć minut później), częstość akcji serca, saturację, czas ekstubacji i BIS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
200

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat
  • Go Interwencja lub operacja w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek (GFR<30 ml/min)
  • Alergia na Sugammade/Neostygminę
  • Nie można ekstubować w dniu operacji/interwencji
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Trudne drogi oddechowe
  • Operacja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa neostygminy
Ta grupa będzie podawać neostygminę w celu odwrócenia skuteczności środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ustabilizowania parametrów życiowych pacjenta.
Lek: Neostygmina i Sugammadeks
Porównaj skuteczność obu grup środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Zespół Sugammadeksu
Ta grupa będzie podawać Sugammadeks w celu odwrócenia skuteczności środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ustabilizowania parametrów życiowych pacjenta.
Lek: Neostygmina i Sugammadeks
Porównaj skuteczność obu grup środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Porównaj czas ekstubacji obu grup i podaj neostygminę lub sugammadeks
Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Zmienność ciśnienia krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Porównaj obie grupy zmienności ciśnienia tętniczego i podaj neostygminę lub sugammadeks
Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Porównaj obie grupy zmienności rytmu serca i podaj neostygminę lub sugammadeks
Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Chang Gung Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202100679A3

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami