Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu i neostygminy

8 marca 2022 zaktualizowane przez: Chang Gung Memorial Hospital

Porównawcza skuteczność i bezpieczeństwo sugammadeksu i neostygminy w odwracaniu blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego po znieczuleniu ogólnym: prospektywne randomizowane badanie kontrolne

Wraz z utratą przytomności i znieczuleniem, użycie środka zwiotczającego mięśnie (środek blokujący nerwowo-mięśniowy NMBA) jest teraz częścią klasycznej triady znieczulenia. W zabiegach chirurgicznych lub zabiegach interwencyjnych w znieczuleniu ogólnym NMBA jest potrzebne do rozluźnienia mięśni całego ciała. Jego celem jest pomoc w umieszczeniu rurki intubacyjnej, uniknięcie urazu uczestnika spowodowanego mimowolnymi ruchami, a także umożliwienie chirurgowi lepszego widzenia chirurgicznego itp. Po zakończeniu operacji lub zabiegu anestezjolog odwróci NMBA, a uczestnicy zostaną wybudzeni ze znieczulenia ogólnego. Kluczowe znaczenie ma utrzymanie stabilności hemodynamicznej w tym okresie. Parametry życiowe uczestnika są w tym okresie niestabilne, ponieważ uczestnik stopniowo wybudza się ze znieczulenia i odczuwa dyskomfort w gardle od rurki dotchawiczej. Na sali operacyjnej zaleca się natychmiastową ekstubację, a przed ekstubacją rurki intubacyjnej należy osiągnąć pełne przywrócenie funkcji nerwowo-mięśniowej.

Tradycyjnie inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI, taki jak neostygmina, pirydostygmina, edrofonium) jest stosowany w celu odwrócenia skuteczności NMBA i ustabilizowania parametrów życiowych uczestników. Jednak odwrócenie działania inhibitorów estrów acetylocholiny jest powolne, efekt leczniczy ma efekt sufitowy, a także konieczność stosowania leków antycholinergicznych (leków antycholinergicznych) w celu zmniejszenia częstości występowania działań niepożądanych i innych problemów. Ponadto tradycyjne środki zwiotczające mięśnie mogą również powodować powikłania, takie jak pooperacyjna resztkowa kuraryzacja (PORC). PORC wiąże się z osłabieniem mięśni górnych dróg oddechowych i zwiększonym ryzykiem hipowentylacji i hipoksemii, a także zachłyśnięciem i pooperacyjnymi powikłaniami płucnymi.

Sugammadex to nowy selektywnie wiążący środek zwiotczający, który szybko i skutecznie odwraca działanie steroidowych NMBA, zwłaszcza rokuronium i wekuronium. W porównaniu z neostygminą sugammadeks istotnie zmniejsza PORC, ale jego wpływ na powikłania pooperacyjne wymaga dalszych badań. Dlatego niniejsze badanie miało na celu porównanie wpływu sugammadeksu i neostygminy podczas wybudzania i ekstubacji po znieczuleniu ogólnym w operacjach niekardiochirurgicznych i zabiegach interwencyjnych.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze obejmą 100 uczestników z obu grup (Suggammadex i Neostygmine). Podczas indukcji znieczulenia podawane będą dożylnie te same leki (propofol, fentanyl, lidokaina i rokuronium). Rokuronium, środek zwiotczający mięśnie, należy do klasycznej triady znieczulenia. W zabiegach chirurgicznych lub zabiegach interwencyjnych w znieczuleniu ogólnym NMBA jest potrzebne do rozluźnienia mięśni całego ciała. Jego celem jest pomoc w umieszczeniu rurki intubacyjnej, uniknięcie obrażeń uczestników spowodowanych mimowolnymi ruchami, a także umożliwienie chirurgowi lepszego widzenia podczas operacji itp. Po zakończeniu operacji lub procedury badacze odwracają NMBA, a uczestnicy są wybudzani ze znieczulenia ogólnego. Grupie A zostanie podany inhibitor acetylocholinoesterazy (AChEI, taki jak neostygmina, pirydostygmina, edrofonium), AChEI służy do odwracania skuteczności NMBA i stabilizacji parametrów życiowych uczestników. Grupie B zostanie podany sugammadeks, nowy selektywnie wiążący środek zwiotczający, który szybko i skutecznie odwraca działanie steroidowych NMBA. Oba leki należy podać w czasie pociągu czterech [TOF] liczyć 4. Badacze zbiorą dane obejmujące: ciśnienie krwi (ekstubacja, jedna minuta, dwie minuty i pięć minut oraz dziesięć minut później), częstość akcji serca, saturację, czas ekstubacji i BIS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 20 lat
  • Go Interwencja lub operacja w znieczuleniu ogólnym

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekła choroba nerek (GFR<30 ml/min)
  • Alergia na Sugammade/Neostygminę
  • Nie można ekstubować w dniu operacji/interwencji
  • Choroba nerwowo-mięśniowa
  • Trudne drogi oddechowe
  • Operacja serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa neostygminy
Ta grupa będzie podawać neostygminę w celu odwrócenia skuteczności środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ustabilizowania parametrów życiowych pacjenta.
Porównaj skuteczność obu grup środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe
EKSPERYMENTALNY: Zespół Sugammadeksu
Ta grupa będzie podawać Sugammadeks w celu odwrócenia skuteczności środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i ustabilizowania parametrów życiowych pacjenta.
Porównaj skuteczność obu grup środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas ekstubacji
Ramy czasowe: Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Porównaj czas ekstubacji obu grup i podaj neostygminę lub sugammadeks
Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Zmienność ciśnienia krwi (skurczowe, rozkurczowe i średnie ciśnienie krwi)
Ramy czasowe: Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Porównaj obie grupy zmienności ciśnienia tętniczego i podaj neostygminę lub sugammadeks
Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji
Porównaj obie grupy zmienności rytmu serca i podaj neostygminę lub sugammadeks
Od podania neostygminy lub sugammadeksu do 30 minut po ekstubacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

6 września 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj