Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodatkowa skuteczność EA lub TENS we wczesnym poporodowym obrzęku piersi (ETBEG)

3 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: China Medical University Hospital

Porównanie dodatkowej skuteczności elektroakupunktury lub przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów we wczesnym poporodowym obrzęku piersi: pilotażowa randomizowana pragmatyczna próba

Łącznie 36 ochotniczek kobiet po porodzie ze znacznym obrzękiem piersi w ciągu 7 dni zostanie zrekrutowanych do Szpitala Chińskiego Uniwersytetu Medycznego w Taichung na Tajwanie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 3 grup, każda po 12 osób, a mianowicie do grupy rutynowej opieki, grupy rutynowej opieki plus eksperymentów z elektryczną akupunkturą i grupy rutynowej opieki plus przezskórnej elektrycznej stymulacji nerwów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają raz dziennie, trzy kolejne dni interwencji w każdej grupie, w tym identyczną rutynową opiekę. Na każdej wizycie zostanie oceniony wskaźnik nasilenia (SI) w zależności od stopnia rumienia, napięcia i bólu w okolicy piersi. Przeprowadzone zostaną kwestionariusze Skali Samoskuteczności Karmienia Piersią (BSES-SF) oraz Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej (EPDS). Zmienność rytmu serca oceniano i rejestrowano za pomocą ręcznego urządzenia HRV w czasie rzeczywistym. Zbadane zostaną poziomy oksykontyny, kortyzolu, sodu i potasu w mleku matki. Po 30 dniach od zakończenia leczenia zostanie przeprowadzona telefoniczna kontrola, a dane zostaną zebrane i przeanalizowane.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan
        • China Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy > 37 tyg
  • Poród pojedynczego, zdrowego noworodka
  • W ciągu 7 dni po porodzie
  • W ciągu 24 godzin od początkowego bolesnego obrzęku piersi
  • Trudności w laktacji z powodu zatkanych przewodów, indeks SI ≧ 5 (0-19)

Kryteria wyłączenia:

  • Gorączka >37,5∘C
  • Zapalenie sutka lub ropień piersi
  • Objawy sepsy lub innej infekcji
  • Choroby okołoporodowe matki i dziecka (nadciśnienie ciążowe, cukrzyca ciążowa, stan przedrzucawkowy, niedoczynność tarczycy u ciężarnych lub opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego)
  • Choroby psychiczne
  • Skłonność do krwawień
  • Sztuczne zastawki
  • Rozrusznik serca
  • Padaczka
  • Zaburzenia świadomości
  • Infekcje skóry
  • Nosiciel wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Zespół nabytego niedoboru odporności
  • Guzy piersi
  • operacje piersi

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja
Rutynowa opieka nad obrzękiem piersi we wczesnym okresie poporodowym, w tym technika odwrotnego ucisku na otoczkę, wraz z ręcznym odciąganiem pokarmu.
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Odwrotny nacisk zastosowany do otoczki
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja plus EA

Rutynowa opieka nad obrzękiem piersi we wczesnym okresie poporodowym, w tym technika odwrotnego ucisku na otoczkę, wraz z ręcznym odciąganiem pokarmu.

plus: akupunktura elektryczna na punkty akupunkturowe ciała
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Odwrotny nacisk zastosowany do otoczki
Procedura: Akupunktura elektryczna
Akupunktura na Hegu, Sanyinjiao, Zusanli i Taichong ze stymulacją elektryczną
Eksperymentalny: Rutynowa pielęgnacja plus TENS

Rutynowa opieka nad obrzękiem piersi we wczesnym okresie poporodowym, w tym technika odwrotnego ucisku na otoczkę, wraz z ręcznym odciąganiem pokarmu.

plus: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów na piersiach
Inny: Rutynowa pielęgnacja
Odwrotny nacisk zastosowany do otoczki
Procedura: Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów
Przezskórna elektryczna stymulacja nerwów nad piersiami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks ciężkości (0-19)
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do linii bazowych wskaźnika ciężkości przy każdym zabiegu i 1 miesiąc później
Suma ocen stopnia rumienia, napięcia i bólu na piersiach
Zmiany w stosunku do linii bazowych wskaźnika ciężkości przy każdym zabiegu i 1 miesiąc później

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
EPDS
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do linii podstawowej EPDS, po każdym zabiegu i 1 miesiąc później
Edynburska Skala Depresji Poporodowej
Zmiany w stosunku do linii podstawowej EPDS, po każdym zabiegu i 1 miesiąc później
BSES-SF
Ramy czasowe: Zmiany od linii podstawowej BEES-SF, po każdym zabiegu i 1 miesiąc później
Skala Własnej Skuteczności Karmienia Piersią
Zmiany od linii podstawowej BEES-SF, po każdym zabiegu i 1 miesiąc później

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
HRV
Ramy czasowe: Zmiana HRV w stosunku do linii podstawowej, bezpośrednio po każdym zabiegu
Zmienność tętna w czasie rzeczywistym
Zmiana HRV w stosunku do linii podstawowej, bezpośrednio po każdym zabiegu
Dane laboratoryjne
Ramy czasowe: Zmiany poziomów oksytocyny i kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych, bezpośrednio po każdym zabiegu
Pomiary poziomu oksytocyny i kortyzolu w mleku matki
Zmiany poziomów oksytocyny i kortyzolu w stosunku do wartości wyjściowych, bezpośrednio po każdym zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
China Medical University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Hung-Rong Yen, PhD, Department of Chinese Medicine, China Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 sierpnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CMUH106-REC1-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami